De MIND-GUT digitale pilot-interventiestudie (MINDGUT)
15 april 2024 bijgewerkt door: Gianluca Tognon, University of Skövde
Onderzoek naar de wisselwerking tussen voeding, obesitas, geestelijke gezondheid en het darmmicrobioom. De MIND-GUT digitale pilot-interventiestudie.
Deze 12 weken durende pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van een voedingsinterventie gericht op voeding, obesitas, geestelijke gezondheid en het darmmicrobioom bij het bevorderen van gewichtsverlies en het verbeteren van de geestelijke gezondheid bij zwaarlijvige mannen en vrouwen in de leeftijd van 30-50 jaar.
Deelnemers, met uitzondering van degenen met specifieke medische aandoeningen, worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep met behulp van een smartphone-app voor maaltijdplanning.
Klinische beoordelingen omvatten antropometrie, vragenlijsten over de geestelijke gezondheid, terugroepacties over voeding en verzamelingen van ontlastingsmonsters.
De eindpunten van de studie zijn programmabehoud, therapietrouw, veranderingen in lichaamsgewicht, geestelijke gezondheid en diversiteit in het darmmicrobioom.
Statistische analyses zullen de interventie-effecten en de potentiële bemiddelende rol van het darmmicrobioom evalueren.
Deze pilotstudie heeft implicaties voor het gezondheidszorgbeleid, de publieke gezondheidszorg, bedrijven in de digitale gezondheidszorg en de biotech- en farmacologische industrie.
Toekomstplannen omvatten een grootschalige interventiestudie in meerdere landen met voortdurende samenwerking.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de pilotstudie en het studieontwerp:
Deze 12 weken durende gerandomiseerde pilot-interventiestudie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van een voedingsinterventie gericht op voeding, obesitas, geestelijke gezondheid en het darmmicrobioom bij het bevorderen van gewichtsverlies en het verbeteren van de geestelijke gezondheid bij zwaarlijvige personen tussen 30 en 50 jaar.
Werving en randomisatie van deelnemers:
Deelnemers tussen 30 en 50 jaar, met uitzondering van deelnemers met specifieke medische aandoeningen zoals gebruik van psychiatrische medicijnen, voedselallergieën die van invloed zijn op diëten, eetstoornissen, diabetes, polycysteus ovariumsyndroom, sensorische tekorten, recent antibioticagebruik, deelname aan andere onderzoeken, taalbeperkingen, coeliakie/inflammatoir darmziekten, gepland gewichtsbeheersing binnen 3 maanden en zwangere/zogende/postmenopauzale vrouwen zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Randomisatie zal worden uitgevoerd om in aanmerking komende deelnemers toe te wijzen aan een interventie- of controlegroep met behulp van een smartphone-app voor maaltijdplanning.
Klinische beoordelingen:
Klinische beoordelingen omvatten antropometrie, vragenlijsten over de geestelijke gezondheid, terugroepacties over voeding en verzamelingen van ontlastingsmonsters.
Eindpunten van onderzoek:
De eindpunten van de studie zijn programmabehoud, therapietrouw, veranderingen in lichaamsgewicht, geestelijke gezondheid en diversiteit in het darmmicrobioom.
Statistische analyse:
Statistische analyses zullen de haalbaarheid van het onderzoek, de interventie-effecten op het lichaamsgewicht en veranderingen in de geestelijke gezondheid, en de mogelijke bemiddelende rol van deze effecten door het darmmicrobioom evalueren.
Implicaties en toekomstplannen:
Deze pilotstudie heeft implicaties voor het gezondheidszorgbeleid, de publieke gezondheidszorg, bedrijven in de digitale gezondheidszorg en de biotech- en farmacologische industrie. Toekomstplannen omvatten een grootschalige interventiestudie in meerdere landen met voortdurende samenwerking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Skövde, Zweden, 54128
- University of Skövde
-
Contact:
- Gianluca Tognon, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 30-50;
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- stabiele fysieke activiteit;
- één persoon per huishouden;
- toewijding aan het volledige protocol.
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van psychiatrische medicijnen (bijvoorbeeld serotonineheropnameremmers);
- gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies (GLP-1-receptoragonisten);
- voedselallergieën die de naleving van het MIND-dieet beïnvloeden;
- diagnose van eetstoornissen;
- diagnose van diabetes;
- diagnose van polycysteus ovariumsyndroom;
- zintuiglijke tekorten (bijv. door COVID-19 geïnduceerd verlies van smaak/reuk);
- antibioticagebruik gedurende de laatste 3 maanden;
- deelname aan een ander onderzoek;
- beperkingen in taalbegrip (d.w.z. niet in staat om Zweeds of Engels te begrijpen); - coeliakie/inflammatoire darmziekte;
- gepland gewichtsbeheersingsprogramma binnen drie maanden;
- zwangerschap;
- borstvoeding;
- menopauze.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep bestaat uit deelnemers die niet de specifieke Mind Diet-interventie ontvangen, maar dezelfde procedures ondergaan als de interventiegroep, inclusief wegen aan het begin en einde van het onderzoek, het invullen van identieke vragenlijsten en het verstrekken van fecale monsters bij rekrutering en follow-up.
Ze zullen ook dezelfde maaltijdplanningsapp gebruiken als de interventiegroep.
|
Een 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) met N=126 zwaarlijvige deelnemers (1:1 geslachtsverhouding) om de haalbaarheid van het protocol te beoordelen, inclusief rekrutering, retentie, therapietrouw, lichamelijk onderzoek en het verzamelen van darmmonsters.
De steekproefgrootte, berekend door een statisticus, verwacht een verandering in lichaamsgewicht van 5% bij de follow-up (std.
ontwikkelaar
10%).
We kozen voor een duur van 12 weken voor deze pilotstudie, zodat er voldoende tijd was om significante veranderingen in zowel lichaamsgewicht als geestelijke gezondheid waar te nemen.
|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep bestaat uit deelnemers die de Minddieetinterventie krijgen.
Net als de controlegroep zullen ze aan het begin en aan het einde van het onderzoek worden gewogen, dezelfde vragenlijsten beantwoorden en fecale monsters verstrekken bij rekrutering en follow-up.
Bovendien zullen ze dezelfde app voor maaltijdplanning gebruiken als de controlegroep, maar hun voedingspatroon zal gebaseerd zijn op het Mind-dieet.
|
Een 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie (RCT) met N=126 zwaarlijvige deelnemers (1:1 geslachtsverhouding) om de haalbaarheid van het protocol te beoordelen, inclusief rekrutering, retentie, therapietrouw, lichamelijk onderzoek en het verzamelen van darmmonsters.
De steekproefgrootte, berekend door een statisticus, verwacht een verandering in lichaamsgewicht van 5% bij de follow-up (std.
ontwikkelaar
10%).
We kozen voor een duur van 12 weken voor deze pilotstudie, zodat er voldoende tijd was om significante veranderingen in zowel lichaamsgewicht als geestelijke gezondheid waar te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programmabehoud
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie van de voortdurende betrokkenheid van deelnemers bij het programma in de loop van de tijd, d.w.z. het percentage individuen dat de tweede en derde 24-uurs dieetherinnering voltooit en het percentage deelnemers dat aan het einde van de interventie terugkeert naar het tweede bezoek.
|
12 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting van de naleving door deelnemers van het toegewezen dieet en programma door middel van 24-uurs terugroepinterviews, waarbij de gerapporteerde innamefrequenties van elke voedselgroep werden vergeleken met de aanbevolen innamefrequenties volgens de principes van het MIND-dieet.
|
12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling van de ervaringen van deelnemers met het programma door middel van kwalitatieve interviews, met bijzondere aandacht voor: perceptie van en ervaring met de interventie, interventiecomponenten (dieetplannen, gebruik van de app, etc.), factoren die de betrokkenheid van deelnemers beïnvloeden, waargenomen impact op gedrag en welzijn, interactie met het personeel, suggesties voor verbetering.
|
12 weken
|
|
Effectiviteit van het onderzoek: verandering in eetattitudes bij follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van een score berekend na toediening van de EAT-26-vragenlijst bij aanvang versus follow-up.
De EAT-26 omvat drie subschalen, namelijk diëten, boulimie en voedselpreoccupatie, en orale controle.
Hogere scores komen overeen met een slechter resultaat.
|
12 weken
|
|
Effectiviteit van het onderzoek: verandering in stressniveaus bij follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de PSS-4-vragenlijst bij aanvang versus follow-up.
De PSS-totaalscore wordt berekend door de positieve items omgekeerd te coderen en de scores voor alle items bij elkaar op te tellen.
De totaalscores variëren van 0 tot 56, van 0 tot 40 en van 0 tot 16 voor respectievelijk de PSS-14, PSS-10 en PSS-4.
Een hogere score duidt op meer waargenomen stress.
|
12 weken
|
|
Onderzoekseffectiviteit: verandering in depressiesymptomen bij follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de PHQ-9-vragenlijst bij aanvang versus follow-up.
De PHQ-9 is een hulpmiddel om artsen te helpen bij het identificeren en diagnosticeren van ernstige depressies.
Het heeft een maximale score van 27.
Hogere scores komen overeen met de slechtste uitkomsten in termen van depressiesymptomen.
|
12 weken
|
|
Effectiviteit van het onderzoek: verandering in angstsymptomen bij follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de GAD-7-vragenlijst bij aanvang versus follow-up.
Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal (0-3) met totaalscores variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores de slechtste resultaten weerspiegelen in termen van ernst van de angst.
|
12 weken
|
|
Onderzoekseffectiviteit: verandering in lichaamsgewicht bij follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van lichaamsgewicht bij aanvang versus follow-up
|
12 weken
|
|
Onderzoekseffectiviteit: verandering in % totale vetmassa bij follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van lichaams% totale vetmassa bij aanvang versus follow-up
|
12 weken
|
|
Onderzoekseffectiviteit: verandering in % viscerale vetmassa bij follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van lichaamspercentage visceraal vet bij aanvang versus follow-up
|
12 weken
|
|
Onderzoekseffectiviteit: verandering in tailleomtrek bij follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de tailleomtrek bij aanvang versus follow-up
|
12 weken
|
|
Onderzoekseffectiviteit: verandering in heupomtrek bij follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de heupomtrek bij aanvang versus follow-up
|
12 weken
|
|
Effectiviteit van het onderzoek: verandering in microbioomvariëteit bij follow-up
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van het aantal en de soorten soorten bij aanvang versus follow-up.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GT-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .