Digitální pilotní intervenční studie MIND-GUT (MINDGUT)
15. dubna 2024 aktualizováno: Gianluca Tognon, University of Skövde
Zkoumání souhry mezi stravou, obezitou, duševním zdravím a střevním mikrobiomem. Digitální pilotní intervenční studie MIND-GUT.
Tato 12týdenní pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost dietní intervence zaměřené na dietu, obezitu, duševní zdraví a střevní mikrobiom při podpoře hubnutí a zlepšení duševního zdraví u obézních mužů a žen ve věku 30–50 let.
Účastníci, s výjimkou těch se specifickými zdravotními problémy, budou náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí aplikace pro plánování jídla pro chytré telefony.
Klinická hodnocení budou zahrnovat antropometrii, dotazníky o duševním zdraví, stažení stravy a odběr vzorků stolice.
Koncové body studie zahrnují udržení programu, dodržování, změny tělesné hmotnosti, duševní zdraví a diverzitu střevních mikrobiomů.
Statistické analýzy vyhodnotí intervenční účinky a potenciální zprostředkující role střevního mikrobiomu.
Tato pilotní studie má důsledky pro zdravotní politiku, veřejnou zdravotní péči, digitální zdravotnické společnosti a biotechnologický a farmakologický průmysl.
Budoucí plány zahrnují rozsáhlou intervenční studii v několika zemích s pokračující spoluprací.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl pilotní studie a návrh studie:
Tato 12týdenní randomizovaná pilotní intervenční studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a účinnost dietní intervence zaměřené na dietu, obezitu, duševní zdraví a střevní mikrobiom při podpoře hubnutí a zlepšení duševního zdraví u obézních jedinců ve věku 30–50 let.
Nábor a randomizace účastníků:
Účastníci ve věku 30–50 let, s výjimkou těch, kteří mají specifické zdravotní stavy, jako je užívání psychiatrických léků, potravinové alergie ovlivňující diety, poruchy příjmu potravy, cukrovka, syndrom polycystických ovarií, senzorické deficity, nedávné užívání antibiotik, účast v jiných studiích, jazyková omezení, celiakie/zánět onemocnění střev, plánovaná kontrola hmotnosti během 3 měsíců a těhotné/kojící/postmenopauzální ženy budou zařazeny do studie. Bude provedena randomizace, aby se způsobilí účastníci přiřadili buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí aplikace pro plánování jídla pro chytré telefony.
Klinická hodnocení:
Klinická hodnocení budou zahrnovat antropometrii, dotazníky o duševním zdraví, stažení stravy a odběr vzorků stolice.
Cílové body studie:
Koncové body studie zahrnují udržení programu, dodržování, změny tělesné hmotnosti, duševní zdraví a diverzitu střevních mikrobiomů.
Statistické analýzy:
Statistické analýzy vyhodnotí proveditelnost studie, intervenční účinky na tělesnou hmotnost a změny duševního zdraví a potenciální zprostředkující role těchto účinků střevním mikrobiomem.
Důsledky a plány do budoucna:
Tato pilotní studie má důsledky pro zdravotní politiku, veřejnou zdravotní péči, digitální zdravotnické společnosti a biotechnologický a farmakologický průmysl. Budoucí plány zahrnují rozsáhlou intervenční studii v několika zemích s pokračující spoluprací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Skövde, Švédsko, 54128
- University of Skövde
-
Kontakt:
- Gianluca Tognon, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 30-50 let;
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- stabilní fyzická aktivita;
- jedna osoba na domácnost;
- závazek k úplnému protokolu.
Kritéria vyloučení:
- užívání psychiatrických léků (např. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu);
- užívání léků na hubnutí (agonisté GLP-1 receptoru);
- potravinové alergie ovlivňující dodržování diety MIND;
- diagnostika poruch příjmu potravy;
- diagnóza diabetu;
- diagnóza syndromu polycystických vaječníků;
- senzorické deficity (např. COVID-19-indukovaná ztráta chuti/čichu);
- užívání antibiotik během posledních 3 měsíců;
- účast na jiné studii;
- omezení jazykového porozumění (tj. neschopnost rozumět švédštině ani angličtině); - celiakie/zánětlivé onemocnění střev;
- plánovaný program řízení hmotnosti do tří měsíců;
- těhotenství;
- laktace;
- menopauza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnuje účastníky, kteří nedostávají specifickou intervenci Mind diet, ale podstupují stejné procedury jako intervenční skupina, včetně vážení na začátku a na konci studie, vyplnění identických dotazníků a poskytnutí vzorků stolice při náboru a sledování.
Budou také používat stejnou aplikaci pro plánování jídla jako intervenční skupina.
|
12týdenní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující N=126 obézních účastníků (poměr pohlaví 1:1) k posouzení proveditelnosti protokolu, včetně náboru, udržení, dodržování předpisů, fyzikálních vyšetření a odběru vzorků střev.
Velikost vzorku vypočítaná statistikem předpokládá 5% změnu tělesné hmotnosti při sledování (std.
dev.
10 %).
Pro tuto pilotní studii jsme zvolili 12týdenní trvání, abychom měli dostatek času na pozorování významných změn tělesné hmotnosti i duševního zdraví.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina se skládá z účastníků, kteří dostávají intervenci Mind diet.
Stejně jako kontrolní skupina budou zváženi na začátku a na konci studie, zodpoví stejné dotazníky a poskytnou vzorky stolice při náboru a sledování.
Kromě toho budou používat stejnou aplikaci pro plánování jídla jako kontrolní skupina, ale jejich stravovací režim bude založen na stravě mysli.
|
12týdenní pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující N=126 obézních účastníků (poměr pohlaví 1:1) k posouzení proveditelnosti protokolu, včetně náboru, udržení, dodržování předpisů, fyzikálních vyšetření a odběru vzorků střev.
Velikost vzorku vypočítaná statistikem předpokládá 5% změnu tělesné hmotnosti při sledování (std.
dev.
10 %).
Pro tuto pilotní studii jsme zvolili 12týdenní trvání, abychom měli dostatek času na pozorování významných změn tělesné hmotnosti i duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uchování programu
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení pokračujícího zapojení účastníků do programu v průběhu času, tj. % jedinců, kteří dokončili druhé a třetí 24hodinové stažení diety, a % účastníků, kteří se na konci intervence vrátili ke druhé návštěvě.
|
12 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření souladu účastníků s přidělenou dietou a programem prostřednictvím 24h pohovorů s odvoláním, hodnoceno porovnáním hlášených frekvencí příjmu každé skupiny potravin s doporučenými frekvencemi příjmu podle zásad diety MIND.
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení zkušeností účastníků s programem prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, zaměřených zejména na: Vnímání a zkušenost s intervencí, složky intervence (dietní plány, používání aplikace atd.), faktory ovlivňující zapojení účastníků, vnímaný dopad na chování a pohodu, interakce s personálem, návrhy na zlepšení.
|
12 týdnů
|
|
Efektivita studie: změna stravovacích postojů při sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání skóre vypočteného po podání dotazníku EAT-26 na začátku vs. sledování.
EAT-26 obsahuje tři dílčí škály, jmenovitě dietu, bulimii a zaujetí jídlem a orální kontrolu.
Vyšší skóre odpovídá horšímu výsledku.
|
12 týdnů
|
|
Efektivita studie: změna úrovně stresu při sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání dotazníku PSS-4 na začátku vs. sledování.
Celkové skóre PSS se vypočítá zpětným kódováním pozitivních položek a sečtením skóre všech položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, od 0 do 40 a od 0 do 16 pro PSS-14, PSS-10 a PSS-4, v daném pořadí.
Vyšší skóre znamená více vnímaného stresu.
|
12 týdnů
|
|
Účinnost studie: změna symptomů deprese při sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání dotazníku PHQ-9 na začátku vs.
PHQ-9 je nástroj, který pomáhá lékařům při identifikaci a diagnostice těžké deprese.
Má maximální skóre 27.
Vyšší skóre odpovídá nejhorším výsledkům z hlediska symptomů deprese.
|
12 týdnů
|
|
Efektivita studie: změna symptomů úzkosti při sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání dotazníku GAD-7 na začátku vs.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží nejhorší výsledky z hlediska závažnosti úzkosti.
|
12 týdnů
|
|
Efektivita studie: změna tělesné hmotnosti při sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání tělesné hmotnosti na začátku vs
|
12 týdnů
|
|
Efektivita studie: změna % celkové tukové hmoty při sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání tělesné % celkové tukové hmoty na začátku vs. sledování
|
12 týdnů
|
|
Efektivita studie: změna % hmoty viscerálního tuku při sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání % tělesného viscerálního tuku na začátku vs
|
12 týdnů
|
|
Efektivita studie: změna obvodu pasu při sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání obvodu pasu na začátku vs
|
12 týdnů
|
|
Efektivita studie: změna obvodu kyčle při sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání obvodu kyčle na začátku vs
|
12 týdnů
|
|
Efektivita studie: změna odrůdy mikrobiomu při sledování
Časové okno: 12 týdnů
|
Srovnání počtu a typů druhů na začátku vs. sledování.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GT-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .