O estudo de intervenção piloto digital MIND-GUT (MINDGUT)
15 de abril de 2024 atualizado por: Gianluca Tognon, University of Skövde
Explorando a interação entre dieta, obesidade, saúde mental e microbioma intestinal. O estudo de intervenção piloto digital MIND-GUT.
Este estudo piloto de 12 semanas visa avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção dietética direcionada à dieta, obesidade, saúde mental e microbioma intestinal na promoção da perda de peso e na melhoria da saúde mental entre homens e mulheres obesos com idade entre 30 e 50 anos.
Os participantes, excluindo aqueles com condições médicas específicas, serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de intervenção ou controle usando um aplicativo de planejamento de refeições para smartphone.
As avaliações clínicas incluirão antropometria, questionários de saúde mental, recordatórios alimentares e coletas de amostras de fezes.
Os desfechos do estudo incluem retenção do programa, adesão, mudanças no peso corporal, saúde mental e diversidade do microbioma intestinal.
As análises estatísticas avaliarão os efeitos da intervenção e os potenciais papéis mediadores do microbioma intestinal.
Este estudo piloto tem implicações para as políticas de saúde, cuidados de saúde públicos, empresas de saúde digital e as indústrias de biotecnologia e farmacologia.
Os planos futuros envolvem um estudo de intervenção em larga escala em vários países com colaborações contínuas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do Estudo Piloto e Desenho do Estudo:
Este estudo de intervenção piloto randomizado de 12 semanas visa avaliar a viabilidade e eficácia de uma intervenção dietética visando dieta, obesidade, saúde mental e microbioma intestinal na promoção da perda de peso e melhoria da saúde mental entre indivíduos obesos com idade entre 30 e 50 anos.
Recrutamento e Randomização de Participantes:
Participantes com idade entre 30 e 50 anos, excluindo aqueles com condições médicas específicas, como uso de medicamentos psiquiátricos, alergias alimentares que afetam dietas, distúrbios alimentares, diabetes, síndrome dos ovários policísticos, déficits sensoriais, uso recente de antibióticos, participação em outros estudos, limitações de idioma, doença celíaca/inflamatória doença intestinal, controle de peso planejado dentro de 3 meses e mulheres grávidas/lactantes/pós-menopausa serão recrutadas para o estudo. A randomização será conduzida para atribuir participantes elegíveis a um grupo de intervenção ou controle usando um aplicativo de smartphone para planejamento de refeições.
Avaliações clínicas:
As avaliações clínicas incluirão antropometria, questionários de saúde mental, recordatórios alimentares e coletas de amostras de fezes.
Pontos finais do estudo:
Os desfechos do estudo incluem retenção do programa, adesão, mudanças no peso corporal, saúde mental e diversidade do microbioma intestinal.
Análise estatística:
As análises estatísticas avaliarão a viabilidade do estudo, os efeitos da intervenção no peso corporal e nas mudanças na saúde mental, e os potenciais papéis mediadores desses efeitos pelo microbioma intestinal.
Implicações e planos futuros:
Este estudo piloto tem implicações para as políticas de saúde, cuidados de saúde públicos, empresas de saúde digital e as indústrias de biotecnologia e farmacologia. Os planos futuros envolvem um estudo de intervenção em larga escala em vários países com colaborações contínuas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Skövde, Suécia, 54128
- University of Skövde
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Contato:
- Gianluca Tognon, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 30 e 50 anos;
- IMC ≥ 30 kg/m2;
- atividade física estável;
- uma pessoa por domicílio;
- compromisso com o protocolo completo.
Critério de exclusão:
- uso de medicamentos psiquiátricos (por exemplo, inibidores da recaptação da serotonina);
- uso de medicamentos para perda de peso (agonistas do receptor GLP-1);
- alergias alimentares que afetam a adesão à dieta MIND;
- diagnóstico de transtornos alimentares;
- diagnóstico de diabetes;
- diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos;
- déficits sensoriais (por exemplo, perda de paladar/olfato induzida por COVID-19);
- uso de antibióticos nos últimos 3 meses;
- participação em outro estudo;
- limitações de compreensão do idioma (ou seja, não ser capaz de compreender sueco ou inglês); - doença celíaca/inflamatória intestinal;
- programa planejado de controle de peso dentro de três meses;
- gravidez;
- lactação;
- menopausa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle é composto por participantes que não recebem a intervenção específica da dieta Mind, mas passam pelos mesmos procedimentos do grupo de intervenção, incluindo pesagem no início e no final do estudo, preenchimento de questionários idênticos e fornecimento de amostras fecais no recrutamento e acompanhamento.
Eles também usarão o mesmo aplicativo de planejamento de refeições do grupo de intervenção.
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Um ensaio piloto randomizado controlado (ECR) de 12 semanas envolvendo N=126 participantes obesos (proporção de gênero de 1:1) para avaliar a viabilidade do protocolo, incluindo recrutamento, retenção, adesão, exames físicos e coleta de amostras intestinais.
O tamanho da amostra, calculado por um estatístico, espera uma mudança de 5% no peso corporal no acompanhamento (padrão
dev.
10%).
Escolhemos uma duração de 12 semanas para este estudo piloto para permitir tempo suficiente para observar mudanças significativas no peso corporal e na saúde mental.
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção é composto por participantes que recebem a intervenção da dieta Mind.
Assim como o grupo controle, eles serão pesados no início e no final do estudo, responderão aos mesmos questionários e fornecerão amostras fecais no recrutamento e acompanhamento.
Além disso, eles usarão o mesmo aplicativo de planejamento de refeições do grupo de controle, mas seu padrão alimentar será baseado na dieta Mind.
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Um ensaio piloto randomizado controlado (ECR) de 12 semanas envolvendo N=126 participantes obesos (proporção de gênero de 1:1) para avaliar a viabilidade do protocolo, incluindo recrutamento, retenção, adesão, exames físicos e coleta de amostras intestinais.
O tamanho da amostra, calculado por um estatístico, espera uma mudança de 5% no peso corporal no acompanhamento (padrão
dev.
10%).
Escolhemos uma duração de 12 semanas para este estudo piloto para permitir tempo suficiente para observar mudanças significativas no peso corporal e na saúde mental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção do programa
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do envolvimento contínuo dos participantes no programa ao longo do tempo, ou seja, % de indivíduos que completaram o segundo e terceiro recordatório alimentar de 24 horas e % de participantes que retornaram à segunda visita no final da intervenção.
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12 semanas
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Aderência
Prazo: 12 semanas
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Medição da adesão dos participantes à dieta e programa designados por meio de entrevistas recordatórias de 24 horas, avaliadas comparando as frequências de ingestão relatadas de cada grupo de alimentos com as frequências de ingestão recomendadas de acordo com os princípios da dieta MIND.
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12 semanas
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Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da experiência dos participantes no programa através de entrevistas qualitativas, centrando-se em particular em: Percepção e experiência com a intervenção, componentes da intervenção (planos alimentares, utilização da aplicação, etc.), factores que influenciam o envolvimento dos participantes, impacto percebido no comportamento e bem-estar, interação com a equipe, sugestões de melhorias.
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12 semanas
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Eficácia do estudo: mudança nas atitudes alimentares no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Comparação de uma pontuação calculada após a administração do questionário EAT-26 no início do estudo versus acompanhamento.
O EAT-26 compreende três subescalas, nomeadamente, Dieta, Bulimia e Preocupação Alimentar e Controlo Oral.
Pontuações mais altas correspondem a um resultado pior.
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12 semanas
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Eficácia do estudo: mudança nos níveis de estresse no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Comparação do questionário PSS-4 no início do estudo versus acompanhamento.
A pontuação total do PSS é calculada codificando reversamente os itens positivos e somando as pontuações de todos os itens.
As pontuações totais variam de 0 a 56, de 0 a 40 e de 0 a 16 para PSS-14, PSS-10 e PSS-4, respectivamente.
Uma pontuação mais alta indica mais estresse percebido.
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12 semanas
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Eficácia do estudo: mudança nos sintomas de depressão no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Comparação do questionário PHQ-9 no início do estudo versus acompanhamento.
O PHQ-9 é uma ferramenta para auxiliar os médicos na identificação e diagnóstico de depressão maior.
Tem uma pontuação máxima de 27.
Pontuações mais altas correspondem a piores resultados em termos de sintomas de depressão.
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12 semanas
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Eficácia do estudo: mudança nos sintomas de ansiedade no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Comparação do questionário GAD-7 no início do estudo versus acompanhamento.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações totais variando de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo piores resultados em termos de gravidade da ansiedade.
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12 semanas
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Eficácia do estudo: mudança no peso corporal no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Comparação do peso corporal no início do estudo vs. acompanhamento
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12 semanas
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Eficácia do estudo: alteração na % de massa gorda total no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Comparação da % de massa gorda total corporal no início do estudo versus acompanhamento
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12 semanas
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Eficácia do estudo: alteração na % de massa gorda visceral no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Comparação da % de gordura visceral corporal no início do estudo versus acompanhamento
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12 semanas
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Eficácia do estudo: mudança na circunferência da cintura no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Comparação da circunferência da cintura no início do estudo versus acompanhamento
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12 semanas
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Eficácia do estudo: mudança na circunferência do quadril no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Comparação da circunferência do quadril no início do estudo versus acompanhamento
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12 semanas
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Eficácia do estudo: mudança na variedade do microbioma no acompanhamento
Prazo: 12 semanas
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Comparação do número e tipos de espécies no início do estudo versus acompanhamento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GT-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .