El estudio piloto de intervención digital MIND-GUT (MINDGUT)
15 de abril de 2024 actualizado por: Gianluca Tognon, University of Skövde
Explorando la interacción entre la dieta, la obesidad, la salud mental y el microbioma intestinal. El estudio piloto de intervención digital MIND-GUT.
Este estudio piloto de 12 semanas tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia de una intervención dietética dirigida a la dieta, la obesidad, la salud mental y el microbioma intestinal para promover la pérdida de peso y mejorar la salud mental entre hombres y mujeres obesos de entre 30 y 50 años.
Los participantes, excluidos aquellos con condiciones médicas específicas, serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control mediante una aplicación de planificación de comidas para teléfonos inteligentes.
Las evaluaciones clínicas incluirán antropometría, cuestionarios de salud mental, recordatorios dietéticos y recolecciones de muestras de heces.
Los criterios de valoración del estudio incluyen la retención del programa, la adherencia, los cambios en el peso corporal, la salud mental y la diversidad del microbioma intestinal.
Los análisis estadísticos evaluarán los efectos de la intervención y las posibles funciones mediadoras del microbioma intestinal.
Este estudio piloto tiene implicaciones para las políticas de salud, la atención médica pública, las empresas de salud digital y las industrias de biotecnología y farmacología.
Los planes futuros implican un estudio de intervención a gran escala en varios países con colaboraciones en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio piloto y diseño del estudio:
Este estudio de intervención piloto aleatorio de 12 semanas tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia de una intervención dietética dirigida a la dieta, la obesidad, la salud mental y el microbioma intestinal para promover la pérdida de peso y mejorar la salud mental entre personas obesas de 30 a 50 años.
Reclutamiento y aleatorización de participantes:
Participantes de entre 30 y 50 años, excluidos aquellos con afecciones médicas específicas como uso de medicamentos psiquiátricos, alergias alimentarias que afectan la dieta, trastornos alimentarios, diabetes, síndrome de ovario poliquístico, déficits sensoriales, uso reciente de antibióticos, participación en otros estudios, limitaciones del lenguaje, enfermedad celíaca/inflamatoria. Para el estudio se reclutarán enfermedades intestinales, control de peso planificado dentro de los 3 meses y mujeres embarazadas, lactantes o posmenopáusicas. Se realizará una aleatorización para asignar a los participantes elegibles a un grupo de intervención o de control utilizando una aplicación de planificación de comidas para teléfonos inteligentes.
Evaluaciones clínicas:
Las evaluaciones clínicas incluirán antropometría, cuestionarios de salud mental, recordatorios dietéticos y recolecciones de muestras de heces.
Criterios de valoración del estudio:
Los criterios de valoración del estudio incluyen la retención del programa, la adherencia, los cambios en el peso corporal, la salud mental y la diversidad del microbioma intestinal.
Análisis estadístico:
Los análisis estadísticos evaluarán la viabilidad del estudio, los efectos de la intervención sobre el peso corporal y los cambios en la salud mental, y las posibles funciones mediadoras de estos efectos por parte del microbioma intestinal.
Implicaciones y planes futuros:
Este estudio piloto tiene implicaciones para las políticas de salud, la atención médica pública, las empresas de salud digital y las industrias de biotecnología y farmacología. Los planes futuros implican un estudio de intervención a gran escala en varios países con colaboraciones en curso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Skövde, Suecia, 54128
- University of Skövde
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Contacto:
- Gianluca Tognon, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 30 a 50 años;
- IMC ≥ 30 kg/m2;
- actividad física estable;
- una persona por hogar;
- compromiso con el protocolo completo.
Criterio de exclusión:
- uso de medicamentos psiquiátricos (p. ej., inhibidores de la recaptación de serotonina);
- uso de medicamentos para bajar de peso (agonistas del receptor de GLP-1);
- alergias alimentarias que afectan la adherencia a la dieta MIND;
- diagnóstico de trastornos alimentarios;
- diagnóstico de diabetes;
- diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico;
- déficits sensoriales (p. ej., pérdida del gusto/olfato inducida por COVID-19);
- uso de antibióticos durante los últimos 3 meses;
- participación en otro estudio;
- limitaciones en la comprensión del idioma (es decir, no puedo entender ni el sueco ni el inglés); - enfermedad celíaca/inflamatoria intestinal;
- programa de control de peso planificado dentro de tres meses;
- el embarazo;
- lactancia;
- menopausia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control está formado por participantes que no reciben la intervención específica de la dieta Mente pero se someten a los mismos procedimientos que el grupo de intervención, incluido el pesaje al principio y al final del estudio, completar cuestionarios idénticos y proporcionar muestras fecales en el momento del reclutamiento y el seguimiento.
También utilizarán la misma aplicación de planificación de comidas que el grupo de intervención.
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Un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de 12 semanas que involucró a N = 126 participantes obesos (proporción de género 1:1) para evaluar la viabilidad del protocolo, incluido el reclutamiento, la retención, el cumplimiento, los exámenes físicos y la recolección de muestras intestinales.
El tamaño de la muestra, calculado por un estadístico, espera un cambio de peso corporal del 5% en el seguimiento (estándar.
desarrollador
10%).
Elegimos una duración de 12 semanas para este estudio piloto para tener tiempo suficiente para observar cambios significativos tanto en el peso corporal como en la salud mental.
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención está formado por participantes que reciben la intervención de la dieta Mind.
Al igual que el grupo de control, serán pesados al inicio y al final del estudio, responderán los mismos cuestionarios y proporcionarán muestras fecales en el momento del reclutamiento y seguimiento.
Además, utilizarán la misma aplicación de planificación de comidas que el grupo de control, pero su patrón dietético se basará en la dieta Mind.
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Un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) de 12 semanas que involucró a N = 126 participantes obesos (proporción de género 1:1) para evaluar la viabilidad del protocolo, incluido el reclutamiento, la retención, el cumplimiento, los exámenes físicos y la recolección de muestras intestinales.
El tamaño de la muestra, calculado por un estadístico, espera un cambio de peso corporal del 5% en el seguimiento (estándar.
desarrollador
10%).
Elegimos una duración de 12 semanas para este estudio piloto para tener tiempo suficiente para observar cambios significativos tanto en el peso corporal como en la salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención del programa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la participación continua de los participantes en el programa a lo largo del tiempo, es decir, porcentaje de personas que completaron el segundo y tercer retiro de dieta de 24 horas y porcentaje de participantes que regresaron a la segunda visita al final de la intervención.
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12 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición del cumplimiento de los participantes con la dieta y el programa asignados a través de entrevistas de recuerdo de 24 horas, evaluadas comparando las frecuencias de ingesta informadas de cada grupo de alimentos con las frecuencias de ingesta recomendadas según los principios de la dieta MIND.
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12 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la experiencia de los participantes en el programa a través de entrevistas cualitativas, centrándose en particular en: Percepción y experiencia con la intervención, componentes de la intervención (planes dietéticos, uso de la aplicación, etc.), factores que influyen en la participación de los participantes, impacto percibido en el comportamiento. y bienestar, interacción con el personal, sugerencias de mejora.
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12 semanas
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Efectividad del estudio: cambio en las actitudes alimentarias durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de una puntuación calculada después de la administración del cuestionario EAT-26 al inicio versus el seguimiento.
El EAT-26 consta de tres subescalas, a saber, Dieta, Bulimia y preocupación por la comida, y Control bucal.
Las puntuaciones más altas corresponden a un peor resultado.
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12 semanas
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Efectividad del estudio: cambio en los niveles de estrés en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del cuestionario PSS-4 al inicio versus seguimiento.
La puntuación total del PSS se calcula codificando de forma inversa los ítems positivos y sumando las puntuaciones de todos los ítems.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 56, de 0 a 40 y de 0 a 16 para PSS-14, PSS-10 y PSS-4, respectivamente.
Una puntuación más alta indica más estrés percibido.
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12 semanas
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Efectividad del estudio: cambio en los síntomas de depresión durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del cuestionario PHQ-9 al inicio versus seguimiento.
El PHQ-9 es una herramienta para ayudar a los médicos a identificar y diagnosticar la depresión mayor.
Tiene una puntuación máxima de 27.
Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados en términos de síntomas de depresión.
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12 semanas
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Efectividad del estudio: cambio en los síntomas de ansiedad durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del cuestionario GAD-7 al inicio versus seguimiento.
Cada ítem se califica en una escala Likert de cuatro puntos (0-3) con puntuaciones totales que van de 0 a 21 y las puntuaciones más altas reflejan los peores resultados en términos de gravedad de la ansiedad.
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12 semanas
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Efectividad del estudio: cambio en el peso corporal durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del peso corporal al inicio versus el seguimiento
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12 semanas
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Efectividad del estudio: cambio en el % de masa grasa total durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del porcentaje de masa grasa total corporal al inicio versus el seguimiento
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12 semanas
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Efectividad del estudio: cambio en el % de masa grasa visceral durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del porcentaje de grasa visceral corporal al inicio versus el seguimiento
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12 semanas
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Efectividad del estudio: cambio en la circunferencia de la cintura durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la circunferencia de la cintura al inicio versus el seguimiento
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12 semanas
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Efectividad del estudio: cambio en la circunferencia de la cadera en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la circunferencia de la cadera al inicio versus el seguimiento
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12 semanas
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Eficacia del estudio: cambio en la variedad del microbioma durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del número y tipos de especies al inicio versus el seguimiento.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GT-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .