MIND-GUT Digital Pilot Intervention Study (MINDGUT)
15 april 2024 uppdaterad av: Gianluca Tognon, University of Skövde
Utforska samspelet mellan kost, fetma, mental hälsa och tarmmikrobiomet. MIND-GUT Digital Pilot Intervention Study.
Denna 12-veckors pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av en kostinsats riktad mot diet, fetma, mental hälsa och tarmmikrobiomet för att främja viktminskning och förbättra mental hälsa bland överviktiga män och kvinnor i åldern 30-50 år.
Deltagare, exklusive de med specifika medicinska tillstånd, kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en interventions- eller kontrollgrupp med hjälp av en smartphone-app för måltidsplanering.
Kliniska bedömningar kommer att inkludera antropometri, frågeformulär om mental hälsa, dietåterkallelser och insamling av avföringsprov.
Studiens slutpunkter inkluderar programretention, följsamhet, förändringar i kroppsvikt, mental hälsa och mångfald av tarmmikrobiomer.
Statistiska analyser kommer att utvärdera interventionseffekter och de potentiella medierande rollerna för tarmmikrobiomet.
Denna pilotstudie har konsekvenser för hälsopolitik, offentlig sjukvård, digitala hälsoföretag och bioteknik- och farmakologiindustrin.
Framtidsplaner innebär en storskalig interventionsstudie i flera länder med pågående samarbeten.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål för pilotstudien och studiedesign:
Denna 12-veckors randomiserade pilotinterventionsstudie syftar till att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av en dietintervention inriktad på diet, fetma, mental hälsa och tarmmikrobiomet för att främja viktminskning och förbättra mental hälsa bland överviktiga individer i åldern 30-50 år.
Deltagarrekrytering och randomisering:
Deltagare i åldern 30-50, exklusive de med specifika medicinska tillstånd såsom psykiatrisk medicinanvändning, födoämnesallergier som påverkar dieter, ätstörningar, diabetes, polycystiskt ovariesyndrom, sensoriska underskott, nyligen använda antibiotika, deltagande i andra studier, språkbegränsningar, celiaki/inflammatorisk tarmsjukdom, planerad viktkontroll inom 3 månader och gravida/ammande/postmenopausala kvinnor kommer att rekryteras till studien. Randomisering kommer att utföras för att tilldela kvalificerade deltagare till antingen en interventions- eller kontrollgrupp med hjälp av en smartphone-app för måltidsplanering.
Kliniska bedömningar:
Kliniska bedömningar kommer att inkludera antropometri, frågeformulär om mental hälsa, dietåterkallelser och insamling av avföringsprov.
Studiens slutpunkter:
Studiens slutpunkter inkluderar programretention, följsamhet, förändringar i kroppsvikt, mental hälsa och mångfald av tarmmikrobiomer.
Statistiska analyser:
Statistiska analyser kommer att utvärdera studiens genomförbarhet, interventionseffekter på kroppsvikt och mentala hälsoförändringar, och de potentiella medierande rollerna för dessa effekter av tarmmikrobiomet.
Konsekvenser och framtidsplaner:
Denna pilotstudie har konsekvenser för hälsopolitik, offentlig sjukvård, digitala hälsoföretag och bioteknik- och farmakologiindustrin. Framtidsplaner innebär en storskalig interventionsstudie i flera länder med pågående samarbeten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Skövde, Sverige, 54128
- University of Skövde
-
Kontakt:
- Gianluca Tognon, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 30-50;
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- stabil fysisk aktivitet;
- en person per hushåll;
- engagemang för fullständigt protokoll.
Exklusions kriterier:
- användning av psykiatriska mediciner (t.ex. serotoninåterupptagshämmare);
- användning av viktminskningsmediciner (GLP-1-receptoragonister);
- matallergier som påverkar efterlevnaden av MIND-dieten;
- diagnos av ätstörningar;
- diagnos av diabetes;
- diagnos av polycystiskt ovariesyndrom;
- sensoriska brister (t.ex. covid-19-inducerad förlust av smak/lukt);
- antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna;
- deltagande i en annan studie;
- språkförståelsebegränsningar (d.v.s. kan inte förstå vare sig svenska eller engelska); - celiaki/inflammatorisk tarmsjukdom;
- inplanerat viktkontrollprogram inom tre månader;
- graviditet;
- laktation;
- klimakteriet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen består av deltagare som inte får den specifika Mind-dietinterventionen utan genomgår samma procedurer som interventionsgruppen, inklusive vägning i början och slutet av studien, fylla i identiska frågeformulär och tillhandahålla fekala prover vid rekrytering och uppföljning.
De kommer också att använda samma måltidsplaneringsapp som interventionsgruppen.
|
En 12-veckors pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverade N=126 överviktiga deltagare (1:1 könsförhållande) för att bedöma protokollets genomförbarhet, inklusive rekrytering, retention, efterlevnad, fysiska undersökningar och tarmprovtagning.
Provstorleken, beräknad av en statistiker, förväntar sig en förändring på 5 % kroppsvikt vid uppföljning (std.
dev.
10 %).
Vi valde en 12-veckors varaktighet för denna pilotstudie för att ge tillräckligt med tid för att observera betydande förändringar i både kroppsvikt och mental hälsa.
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen består av deltagare som får Mind diet interventionen.
Liksom kontrollgruppen kommer de att vägas i början och slutet av studien, svara på samma frågeformulär och ge fekala prover vid rekrytering och uppföljning.
Dessutom kommer de att använda samma måltidsplaneringsapp som kontrollgruppen, men deras kostmönster kommer att baseras på Mind-dieten.
|
En 12-veckors pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverade N=126 överviktiga deltagare (1:1 könsförhållande) för att bedöma protokollets genomförbarhet, inklusive rekrytering, retention, efterlevnad, fysiska undersökningar och tarmprovtagning.
Provstorleken, beräknad av en statistiker, förväntar sig en förändring på 5 % kroppsvikt vid uppföljning (std.
dev.
10 %).
Vi valde en 12-veckors varaktighet för denna pilotstudie för att ge tillräckligt med tid för att observera betydande förändringar i både kroppsvikt och mental hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programlagring
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärdering av deltagarnas fortsatta engagemang i programmet över tid, dvs % av individer som slutfört den andra och tredje 24-timmarsdieten återkallar och % av deltagarna som återvänder till det andra besöket i slutet av interventionen.
|
12 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av deltagarnas överensstämmelse med den tilldelade dieten och programmet genom 24-timmars återkallelseintervjuer, utvärderade genom att jämföra rapporterade intagsfrekvenser för varje livsmedelsgrupp med de rekommenderade intagsfrekvenserna enligt principerna för MIND-dieten.
|
12 veckor
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av deltagarnas upplevelse av programmet genom kvalitativa intervjuer, med särskilt fokus på: Uppfattning om och erfarenhet av interventionen, interventionskomponenter (kostplaner, användning av appen etc.), faktorer som påverkar deltagarnas engagemang, upplevd påverkan på beteendet och trivsel, samspel med personalen, förbättringsförslag.
|
12 veckor
|
|
Studiens effektivitet: förändring i ätattityder vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av en poäng beräknad efter administrering av EAT-26-enkäten vid baslinjen kontra uppföljning.
EAT-26 består av tre underskalor, nämligen bantning, bulimi och matupptagenhet och oral kontroll.
Högre poäng motsvarar ett sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Studiens effektivitet: förändring i stressnivåer vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av PSS-4 frågeformulär vid baslinjen vs. uppföljning.
PSS-totalpoängen beräknas genom att omvänd koda de positiva objekten och summera poängen för alla objekt.
De totala poängen varierar från 0 till 56, från 0 till 40 och från 0 till 16 för PSS-14, PSS-10 respektive PSS-4.
En högre poäng indikerar mer upplevd stress.
|
12 veckor
|
|
Studiens effektivitet: förändring av depressionssymtom vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av PHQ-9 frågeformulär vid baslinjen kontra uppföljning.
PHQ-9 är ett verktyg för att hjälpa läkare att identifiera och diagnostisera allvarlig depression.
Den har en maximal poäng på 27.
Högre poäng motsvarar sämsta utfall när det gäller depressionssymtom.
|
12 veckor
|
|
Studiens effektivitet: förändring av ångestsymtom vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av GAD-7 frågeformulär vid baslinjen vs. uppföljning.
Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3) med totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21 med högre poäng som återspeglar de sämsta resultaten när det gäller ångest.
|
12 veckor
|
|
Studiens effektivitet: förändring i kroppsvikt vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av kroppsvikt vid baslinjen vs. uppföljning
|
12 veckor
|
|
Studiens effektivitet: förändring i % total fettmassa vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av kropps-% total fettmassa vid baslinjen vs. uppföljning
|
12 veckor
|
|
Studiens effektivitet: förändring i % visceral fettmassa vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av kroppsprocent visceralt fett vid baslinjen vs. uppföljning
|
12 veckor
|
|
Studiens effektivitet: förändring i midjemått vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av midjemått vid baslinjen vs. uppföljning
|
12 veckor
|
|
Studiens effektivitet: förändring i höftomkrets vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av höftomkrets vid baslinjen vs. uppföljning
|
12 veckor
|
|
Studiens effektivitet: förändring i mikrobiomvariation vid uppföljning
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av antal och arter vid baslinjen vs. uppföljning.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GT-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .