Lo studio di intervento pilota digitale MIND-GUT (MINDGUT)
15 aprile 2024 aggiornato da: Gianluca Tognon, University of Skövde
Esplorando l'interazione tra dieta, obesità, salute mentale e microbioma intestinale. Lo studio di intervento pilota digitale MIND-GUT.
Questo studio pilota di 12 settimane mira a valutare la fattibilità e l’efficacia di un intervento dietetico mirato alla dieta, all’obesità, alla salute mentale e al microbioma intestinale nel promuovere la perdita di peso e migliorare la salute mentale tra uomini e donne obesi di età compresa tra 30 e 50 anni.
I partecipanti, esclusi quelli con condizioni mediche specifiche, verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo utilizzando un'app per smartphone di pianificazione dei pasti.
Le valutazioni cliniche includeranno antropometria, questionari sulla salute mentale, richiami dietetici e raccolte di campioni di feci.
Gli endpoint dello studio includono il mantenimento del programma, l’aderenza, i cambiamenti nel peso corporeo, la salute mentale e la diversità del microbioma intestinale.
Le analisi statistiche valuteranno gli effetti dell’intervento e i potenziali ruoli di mediazione del microbioma intestinale.
Questo studio pilota ha implicazioni per le politiche sanitarie, la sanità pubblica, le aziende sanitarie digitali e le industrie biotecnologiche e farmacologiche.
I piani futuri prevedono uno studio di intervento su larga scala in più paesi con collaborazioni in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio pilota e progettazione dello studio:
Questo studio di intervento pilota randomizzato di 12 settimane mira a valutare la fattibilità e l’efficacia di un intervento dietetico mirato alla dieta, all’obesità, alla salute mentale e al microbioma intestinale nel promuovere la perdita di peso e migliorare la salute mentale tra gli individui obesi di età compresa tra 30 e 50 anni.
Reclutamento e randomizzazione dei partecipanti:
Partecipanti di età compresa tra 30 e 50 anni, esclusi quelli con condizioni mediche specifiche come uso di farmaci psichiatrici, allergie alimentari che influenzano la dieta, disturbi alimentari, diabete, sindrome dell'ovaio policistico, deficit sensoriali, recente uso di antibiotici, partecipazione ad altri studi, limitazioni linguistiche, celiachia/infiammatoria Per lo studio verranno reclutate malattie intestinali, controllo del peso programmato entro 3 mesi e donne in gravidanza/in allattamento/in post-menopausa. Verrà condotta la randomizzazione per assegnare i partecipanti idonei a un gruppo di intervento o di controllo utilizzando un'app per smartphone per la pianificazione dei pasti.
Valutazioni cliniche:
Le valutazioni cliniche includeranno antropometria, questionari sulla salute mentale, richiami dietetici e raccolte di campioni di feci.
Endpoint dello studio:
Gli endpoint dello studio includono il mantenimento del programma, l’aderenza, i cambiamenti nel peso corporeo, la salute mentale e la diversità del microbioma intestinale.
Analisi statistiche:
Le analisi statistiche valuteranno la fattibilità dello studio, gli effetti dell’intervento sul peso corporeo e i cambiamenti sulla salute mentale, nonché i potenziali ruoli di mediazione di questi effetti da parte del microbioma intestinale.
Implicazioni e piani futuri:
Questo studio pilota ha implicazioni per le politiche sanitarie, la sanità pubblica, le aziende sanitarie digitali e le industrie biotecnologiche e farmacologiche. I piani futuri prevedono uno studio di intervento su larga scala in più paesi con collaborazioni in corso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Skövde, Svezia, 54128
- University of Skövde
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Contatto:
- Gianluca Tognon, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 30-50 anni;
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- attività fisica stabile;
- una persona per nucleo familiare;
- impegno per il protocollo completo.
Criteri di esclusione:
- uso di farmaci psichiatrici (ad esempio, inibitori della ricaptazione della serotonina);
- uso di farmaci per la perdita di peso (agonisti del recettore GLP-1);
- allergie alimentari che influiscono sull'adesione alla dieta MIND;
- diagnosi dei disturbi alimentari;
- diagnosi del diabete;
- diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico;
- deficit sensoriali (ad esempio, perdita del gusto/olfatto indotta da COVID-19);
- uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi;
- partecipazione ad un altro studio;
- limitazioni nella comprensione della lingua (vale a dire, non in grado di comprendere né lo svedese né l'inglese); - malattia celiaca/infiammatoria intestinale;
- programma di gestione del peso pianificato entro tre mesi;
- gravidanza;
- allattamento;
- menopausa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo comprende partecipanti che non ricevono l'intervento specifico sulla dieta mentale ma si sottopongono alle stesse procedure del gruppo di intervento, tra cui la pesatura all'inizio e alla fine dello studio, il completamento di questionari identici e la fornitura di campioni fecali al momento del reclutamento e del follow-up.
Utilizzeranno anche la stessa app di pianificazione dei pasti del gruppo di intervento.
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Uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) di 12 settimane che ha coinvolto N = 126 partecipanti obesi (rapporto di genere 1:1) per valutare la fattibilità del protocollo, incluso reclutamento, fidelizzazione, compliance, esami fisici e raccolta di campioni intestinali.
La dimensione del campione, calcolata da uno statistico, prevede una variazione del peso corporeo del 5% al follow-up (std.
dev.
10%).
Abbiamo scelto una durata di 12 settimane per questo studio pilota per concedere tempo sufficiente per osservare cambiamenti significativi sia nel peso corporeo che nella salute mentale.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento è composto da partecipanti che ricevono l'intervento sulla dieta mentale.
Come il gruppo di controllo, saranno pesati all'inizio e alla fine dello studio, risponderanno agli stessi questionari e forniranno campioni fecali al momento del reclutamento e del follow-up.
Inoltre, utilizzeranno la stessa app per la pianificazione dei pasti del gruppo di controllo, ma il loro modello dietetico sarà basato sulla dieta Mind.
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Uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) di 12 settimane che ha coinvolto N = 126 partecipanti obesi (rapporto di genere 1:1) per valutare la fattibilità del protocollo, incluso reclutamento, fidelizzazione, compliance, esami fisici e raccolta di campioni intestinali.
La dimensione del campione, calcolata da uno statistico, prevede una variazione del peso corporeo del 5% al follow-up (std.
dev.
10%).
Abbiamo scelto una durata di 12 settimane per questo studio pilota per concedere tempo sufficiente per osservare cambiamenti significativi sia nel peso corporeo che nella salute mentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione del programma
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione del coinvolgimento continuo dei partecipanti nel programma nel tempo, ovvero % di individui che hanno completato il secondo e terzo richiamo della dieta delle 24 ore e % di partecipanti che ritornano alla seconda visita alla fine dell'intervento.
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12 settimane
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Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione dell'aderenza dei partecipanti alla dieta e al programma assegnati attraverso interviste di richiamo 24h, valutate confrontando le frequenze di assunzione riportate di ciascun gruppo alimentare con le frequenze di assunzione raccomandate secondo i principi della dieta MIND.
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12 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dell'esperienza dei partecipanti rispetto al programma attraverso interviste qualitative, concentrandosi in particolare su: Percezione ed esperienza con l'intervento, componenti dell'intervento (piani alimentari, utilizzo dell'app, ecc.), fattori che influenzano il coinvolgimento dei partecipanti, impatto percepito sul comportamento e benessere, interazione con il personale, suggerimenti per il miglioramento.
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12 settimane
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Efficacia dello studio: cambiamento negli atteggiamenti alimentari al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto di un punteggio calcolato dopo la somministrazione del questionario EAT-26 al basale rispetto al follow-up.
L'EAT-26 comprende tre sottoscale, vale a dire Dieta, Bulimia e Preoccupazione alimentare e Controllo orale.
Punteggi più alti corrispondono a un risultato peggiore.
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12 settimane
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Efficacia dello studio: cambiamento dei livelli di stress al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto del questionario PSS-4 al basale rispetto al follow-up.
Il punteggio totale PSS viene calcolato ricodificando gli elementi positivi e sommando i punteggi di tutti gli elementi.
I punteggi totali vanno da 0 a 56, da 0 a 40 e da 0 a 16 rispettivamente per PSS-14, PSS-10 e PSS-4.
Un punteggio più alto indica un maggiore stress percepito.
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12 settimane
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Efficacia dello studio: cambiamento dei sintomi della depressione al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto del questionario PHQ-9 al basale rispetto al follow-up.
Il PHQ-9 è uno strumento per assistere i medici nell'identificazione e nella diagnosi della depressione maggiore.
Ha un punteggio massimo di 27.
I punteggi più alti corrispondono ai risultati peggiori in termini di sintomi di depressione.
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12 settimane
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Efficacia dello studio: cambiamento dei sintomi di ansia al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto del questionario GAD-7 al basale rispetto al follow-up.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a quattro punti (0-3) con punteggi totali che vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che riflettono i peggiori risultati in termini di gravità dell'ansia.
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12 settimane
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Efficacia dello studio: variazione del peso corporeo al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto del peso corporeo al basale rispetto al follow-up
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12 settimane
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Efficacia dello studio: variazione della percentuale di massa grassa totale al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto della percentuale di massa grassa totale corporea al basale rispetto al follow-up
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12 settimane
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Efficacia dello studio: variazione della percentuale di massa grassa viscerale al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto della percentuale di grasso corporeo viscerale al basale rispetto al follow-up
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12 settimane
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Efficacia dello studio: variazione della circonferenza della vita al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto della circonferenza della vita al basale rispetto al follow-up
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12 settimane
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Efficacia dello studio: cambiamento della circonferenza dell'anca al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto della circonferenza dell'anca al basale rispetto al follow-up
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12 settimane
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Efficacia dello studio: cambiamento nella varietà del microbioma al follow-up
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto tra numero e tipi di specie al basale rispetto al follow-up.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GT-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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