L'étude d'intervention pilote numérique MIND-GUT (MINDGUT)
15 avril 2024 mis à jour par: Gianluca Tognon, University of Skövde
Explorer l'interaction entre l'alimentation, l'obésité, la santé mentale et le microbiome intestinal. L'étude d'intervention pilote numérique MIND-GUT.
Cette étude pilote de 12 semaines vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention diététique ciblant l'alimentation, l'obésité, la santé mentale et le microbiome intestinal pour favoriser la perte de poids et améliorer la santé mentale chez les hommes et les femmes obèses âgés de 30 à 50 ans.
Les participants, à l'exclusion de ceux souffrant de problèmes de santé spécifiques, seront assignés au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin à l'aide d'une application pour smartphone de planification des repas.
Les évaluations cliniques comprendront l'anthropométrie, des questionnaires sur la santé mentale, des rappels alimentaires et des prélèvements d'échantillons de selles.
Les critères d'évaluation de l'étude comprennent la rétention du programme, l'observance, les changements de poids corporel, la santé mentale et la diversité du microbiome intestinal.
Des analyses statistiques évalueront les effets de l'intervention et les rôles médiateurs potentiels du microbiome intestinal.
Cette étude pilote a des implications pour les politiques de santé, les soins de santé publics, les entreprises de santé numérique et les industries de la biotechnologie et de la pharmacologie.
Les plans futurs impliquent une étude d’intervention à grande échelle dans plusieurs pays avec des collaborations en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l’étude pilote et conception de l’étude :
Cette étude d'intervention pilote randomisée de 12 semaines vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention diététique ciblant l'alimentation, l'obésité, la santé mentale et le microbiome intestinal pour favoriser la perte de poids et améliorer la santé mentale chez les personnes obèses âgées de 30 à 50 ans.
Recrutement et randomisation des participants :
Participants âgés de 30 à 50 ans, à l'exclusion de ceux souffrant de problèmes de santé spécifiques tels que la prise de médicaments psychiatriques, les allergies alimentaires affectant l'alimentation, les troubles de l'alimentation, le diabète, le syndrome des ovaires polykystiques, les déficits sensoriels, l'utilisation récente d'antibiotiques, la participation à d'autres études, les limitations linguistiques, les problèmes coeliaques/inflammatoires. les maladies intestinales, la gestion planifiée du poids dans les 3 mois et les femmes enceintes/allaitantes/postménopausées seront recrutées pour l'étude. La randomisation sera effectuée pour attribuer les participants éligibles à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin à l'aide d'une application pour smartphone de planification des repas.
Évaluations cliniques :
Les évaluations cliniques comprendront l'anthropométrie, des questionnaires sur la santé mentale, des rappels alimentaires et des prélèvements d'échantillons de selles.
Critères d'évaluation de l'étude :
Les critères d'évaluation de l'étude comprennent la rétention du programme, l'observance, les changements de poids corporel, la santé mentale et la diversité du microbiome intestinal.
Analyses statistiques:
Les analyses statistiques évalueront la faisabilité de l'étude, les effets de l'intervention sur le poids corporel et les changements de santé mentale, et les rôles médiateurs potentiels de ces effets par le microbiome intestinal.
Implications et projets futurs :
Cette étude pilote a des implications pour les politiques de santé, les soins de santé publics, les entreprises de santé numérique et les industries de la biotechnologie et de la pharmacologie. Les plans futurs impliquent une étude d’intervention à grande échelle dans plusieurs pays avec des collaborations en cours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Skövde, Suède, 54128
- University of Skövde
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Contact:
- Gianluca Tognon, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 30 à 50 ans ;
- IMC ≥ 30 kg/m2 ;
- activité physique stable;
- une personne par foyer ;
- engagement envers le protocole complet.
Critère d'exclusion:
- utilisation de médicaments psychiatriques (par exemple, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine) ;
- utilisation de médicaments amaigrissants (agonistes des récepteurs GLP-1);
- allergies alimentaires affectant l’adhésion au régime MIND ;
- diagnostic de troubles de l'alimentation;
- diagnostic de diabète;
- diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques ;
- déficits sensoriels (par exemple, perte du goût/de l'odorat induite par le COVID-19) ;
- utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois ;
- participation à une autre étude;
- limitations de compréhension de la langue (c.-à-d. incapable de comprendre ni le suédois ni l'anglais) ; - maladie cœliaque/inflammatoire de l'intestin ;
- programme de gestion du poids planifié dans les trois mois ;
- grossesse;
- lactation;
- ménopause.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin comprend des participants qui ne reçoivent pas l'intervention spécifique du régime Mind mais subissent les mêmes procédures que le groupe d'intervention, y compris la pesée au début et à la fin de l'étude, le remplissage de questionnaires identiques et la fourniture d'échantillons fécaux lors du recrutement et du suivi.
Ils utiliseront également la même application de planification de repas que le groupe d'intervention.
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Un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) de 12 semaines impliquant N = 126 participants obèses (ratio de genre 1 : 1) pour évaluer la faisabilité du protocole, y compris le recrutement, la rétention, la conformité, les examens physiques et le prélèvement d'échantillons intestinaux.
La taille de l'échantillon, calculée par un statisticien, prévoit un changement de poids corporel de 5 % au moment du suivi (standard.
dév.
dix%).
Nous avons choisi une durée de 12 semaines pour cette étude pilote afin de laisser suffisamment de temps pour observer des changements significatifs à la fois dans le poids corporel et dans la santé mentale.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention est composé de participants qui reçoivent l'intervention de régime Mind.
Comme le groupe témoin, ils seront pesés au début et à la fin de l'étude, répondront aux mêmes questionnaires et fourniront des échantillons fécaux lors du recrutement et du suivi.
De plus, ils utiliseront la même application de planification de repas que le groupe témoin, mais leur régime alimentaire sera basé sur le régime Mind.
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Un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) de 12 semaines impliquant N = 126 participants obèses (ratio de genre 1 : 1) pour évaluer la faisabilité du protocole, y compris le recrutement, la rétention, la conformité, les examens physiques et le prélèvement d'échantillons intestinaux.
La taille de l'échantillon, calculée par un statisticien, prévoit un changement de poids corporel de 5 % au moment du suivi (standard.
dév.
dix%).
Nous avons choisi une durée de 12 semaines pour cette étude pilote afin de laisser suffisamment de temps pour observer des changements significatifs à la fois dans le poids corporel et dans la santé mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention du programme
Délai: 12 semaines
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Évaluation de l'engagement continu des participants dans le programme au fil du temps, c'est-à-dire % d'individus ayant terminé les deuxième et troisième rappels de régime de 24 heures et % de participants revenant à la deuxième visite à la fin de l'intervention.
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12 semaines
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Adhérence
Délai: 12 semaines
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Mesure de la conformité des participants au régime et au programme assignés au moyen d'entretiens de rappel de 24 heures, évalués en comparant les fréquences de consommation signalées de chaque groupe alimentaire avec les fréquences de consommation recommandées selon les principes du régime MIND.
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12 semaines
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Acceptabilité
Délai: 12 semaines
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Évaluation de l'expérience des participants au programme à travers des entretiens qualitatifs, portant notamment sur : La perception et l'expérience de l'intervention, les composantes de l'intervention (plans alimentaires, utilisation de l'application, etc.), les facteurs influençant l'engagement des participants, l'impact perçu sur le comportement. et bien-être, interaction avec le personnel, suggestions d'amélioration.
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12 semaines
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Efficacité de l'étude : changement des attitudes alimentaires lors du suivi
Délai: 12 semaines
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Comparaison d'un score calculé après administration du questionnaire EAT-26 au départ par rapport au suivi.
L'EAT-26 comprend trois sous-échelles, à savoir les régimes amaigrissants, la boulimie et les préoccupations alimentaires, ainsi que le contrôle oral.
Des scores plus élevés correspondent à un pire résultat.
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12 semaines
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Efficacité de l'étude : changement des niveaux de stress lors du suivi
Délai: 12 semaines
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Comparaison du questionnaire PSS-4 au départ et au suivi.
Le score total PSS est calculé en codant à rebours les éléments positifs et en additionnant les scores de tous les éléments.
Les scores totaux vont de 0 à 56, de 0 à 40 et de 0 à 16 pour le PSS-14, le PSS-10 et le PSS-4, respectivement.
Un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé.
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12 semaines
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Efficacité de l'étude : changement dans les symptômes de la dépression lors du suivi
Délai: 12 semaines
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Comparaison du questionnaire PHQ-9 au départ et au suivi.
Le PHQ-9 est un outil destiné à aider les cliniciens à identifier et à diagnostiquer la dépression majeure.
Il a une note maximale de 27.
Des scores plus élevés correspondent aux pires résultats en termes de symptômes de dépression.
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12 semaines
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Efficacité de l'étude : changement des symptômes d'anxiété au suivi
Délai: 12 semaines
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Comparaison du questionnaire GAD-7 au départ et au suivi.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) avec des scores totaux allant de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant les pires résultats en termes de gravité de l'anxiété.
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12 semaines
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Efficacité de l'étude : évolution du poids corporel au suivi
Délai: 12 semaines
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Comparaison du poids corporel au départ par rapport au suivi
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12 semaines
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Efficacité de l'étude : évolution du % de masse grasse totale au suivi
Délai: 12 semaines
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Comparaison du % de masse grasse totale du corps au départ par rapport au suivi
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12 semaines
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Efficacité de l'étude : évolution du % de masse grasse viscérale au suivi
Délai: 12 semaines
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Comparaison du % corporel de graisse viscérale au départ par rapport au suivi
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12 semaines
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Efficacité de l'étude : modification du tour de taille au suivi
Délai: 12 semaines
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Comparaison du tour de taille au départ par rapport au suivi
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12 semaines
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Efficacité de l'étude : modification du tour de hanche au suivi
Délai: 12 semaines
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Comparaison de la circonférence de la hanche au départ par rapport au suivi
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12 semaines
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Efficacité de l'étude : changement dans la variété du microbiome lors du suivi
Délai: 12 semaines
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Comparaison du nombre et des types d'espèces au départ par rapport au suivi.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GT-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .