MIND-GUT Digital Pilot Intervention Study (MINDGUT)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gianluca Tognon, University of Skövde
Ruokavalion, liikalihavuuden, mielenterveyden ja suoliston mikrobiomin vuorovaikutuksen tutkiminen. MIND-GUT Digital Pilot Intervention Study.
Tämän 12 viikon pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavalioon, liikalihavuuteen, mielenterveyteen ja suoliston mikrobiomiin kohdistuvan ruokavalion toteutettavuutta ja tehokkuutta painonpudotuksen edistämisessä ja 30–50-vuotiaiden naisten ja miesten mielenterveyden parantamisessa.
Osallistujat, lukuun ottamatta niitä, joilla on erityisiä sairauksia, jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä ateriasuunnittelua älypuhelinsovellusta.
Kliiniset arvioinnit sisältävät antropometriaa, mielenterveyskyselyitä, ruokavalion muistutuksia ja ulostenäytekokoelmat.
Tutkimuksen päätepisteitä ovat ohjelman säilyttäminen, sitoutuminen, ruumiinpainon muutokset, mielenterveys ja suoliston mikrobiomien monimuotoisuus.
Tilastolliset analyysit arvioivat interventiovaikutuksia ja suoliston mikrobiomin mahdollisia välittäjärooleja.
Tällä pilottitutkimuksella on vaikutuksia terveyspolitiikkaan, julkiseen terveydenhuoltoon, digitaalisiin terveysalan yrityksiin sekä biotekniikka- ja farmakologiateollisuuteen.
Tulevaisuuden suunnitelmiin kuuluu laajamittainen interventiotutkimus useissa maissa jatkuvan yhteistyön kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimuksen ja tutkimussuunnitelman tavoite:
Tämän 12 viikon satunnaistetun pilottiinterventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavalioon, liikalihavuuteen, mielenterveyteen ja suoliston mikrobiomiin kohdistuvan ruokavalion toteutettavuutta ja tehokkuutta painonpudotuksen edistämisessä ja mielenterveyden parantamisessa 30–50-vuotiaiden lihavien henkilöiden keskuudessa.
Osallistujien rekrytointi ja satunnaistaminen:
30–50-vuotiaat osallistujat, pois lukien henkilöt, joilla on erityisiä sairauksia, kuten psykiatristen lääkkeiden käyttö, ruokavalioon vaikuttavat ruoka-aineallergiat, syömishäiriöt, diabetes, munasarjojen monirakkulatauti, aistivaje, viimeaikainen antibioottien käyttö, osallistuminen muihin tutkimuksiin, kielirajoitukset, keliakia/tulehdus Suolistosairaus, suunniteltu painonhallinta 3 kuukauden sisällä ja raskaana olevat/imettävät/postmenopausaaliset naiset otetaan mukaan tutkimukseen. Satunnaistaminen suoritetaan, jotta kelvolliset osallistujat määritetään joko interventio- tai kontrolliryhmään käyttämällä ateriasuunnittelua älypuhelinsovellusta.
Kliiniset arviot:
Kliiniset arvioinnit sisältävät antropometriaa, mielenterveyskyselyitä, ruokavalion muistutuksia ja ulostenäytekokoelmat.
Tutkimuksen päätepisteet:
Tutkimuksen päätepisteitä ovat ohjelman säilyttäminen, sitoutuminen, ruumiinpainon muutokset, mielenterveys ja suoliston mikrobiomien monimuotoisuus.
Tilastolliset analyysit:
Tilastollisissa analyyseissä arvioidaan tutkimuksen toteutettavuutta, interventiovaikutuksia kehon painoon ja mielenterveyden muutoksiin sekä näiden vaikutusten mahdollista välittäjäroolia suoliston mikrobiomin toimesta.
Vaikutukset ja tulevaisuuden suunnitelmat:
Tällä pilottitutkimuksella on vaikutuksia terveyspolitiikkaan, julkiseen terveydenhuoltoon, digitaalisiin terveysalan yrityksiin sekä biotekniikka- ja farmakologiateollisuuteen. Tulevaisuuden suunnitelmiin kuuluu laajamittainen interventiotutkimus useissa maissa jatkuvan yhteistyön kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Skövde, Ruotsi, 54128
- University of Skövde
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Tognon, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 30-50;
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- vakaa fyysinen aktiivisuus;
- yksi henkilö per kotitalous;
- sitoutuminen täydelliseen protokollaan.
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatristen lääkkeiden (esim. serotoniinin takaisinoton estäjien) käyttö;
- painonpudotuslääkkeiden käyttö (GLP-1-reseptoriagonistit);
- ruoka-aineallergiat, jotka vaikuttavat MIND-ruokavalion noudattamiseen;
- syömishäiriöiden diagnoosi;
- diabeteksen diagnoosi;
- munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän diagnoosi;
- aistivammat (esim. COVID-19:n aiheuttama maun/hajun menetys);
- antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana;
- osallistuminen toiseen tutkimukseen;
- kielen ymmärtämisen rajoitukset (eli ei pysty ymmärtämään ruotsia tai englantia); - keliakia/tulehduksellinen suolistosairaus;
- suunniteltu painonhallintaohjelma kolmen kuukauden sisällä;
- raskaus;
- imetys;
- vaihdevuodet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä koostuu osallistujista, jotka eivät saa erityistä Mind-ruokavalion interventiota, mutta joille tehdään samat toimenpiteet kuin interventioryhmässä, mukaan lukien punnitus tutkimuksen alussa ja lopussa, identtisten kyselylomakkeiden täyttäminen sekä ulostenäytteiden antaminen rekrytoinnin ja seurannan yhteydessä.
He käyttävät myös samaa ateriasuunnittelusovellusta kuin interventioryhmä.
|
12 viikon mittainen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (RCT), johon osallistui N = 126 lihavaa osallistujaa (sukupuolten suhde 1:1), jotta voidaan arvioida protokollan toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen, noudattaminen, fyysiset tutkimukset ja suolistonäytteiden kerääminen.
Tilastomiehen laskema otoskoko odottaa 5 %:n ruumiinpainon muutosta seurannassa (std.
kehittäjä
10 %).
Valitsimme tähän pilottitutkimukseen 12 viikon keston, jotta jäisi riittävästi aikaa havaita merkittäviä muutoksia sekä ruumiinpainossa että mielenterveydessä.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä koostuu osallistujista, jotka saavat Mind-dieettiintervention.
Vertailuryhmän tavoin heidät punnitaan tutkimuksen alussa ja lopussa, he vastaavat samoihin kyselylomakkeisiin ja toimittavat ulostenäytteitä rekrytoinnin ja seurannan yhteydessä.
Lisäksi he käyttävät samaa ateriasuunnittelusovellusta kuin kontrolliryhmä, mutta heidän ruokavalionsa perustuu Mind-ruokavalioon.
|
12 viikon mittainen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (RCT), johon osallistui N = 126 lihavaa osallistujaa (sukupuolten suhde 1:1), jotta voidaan arvioida protokollan toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytointi, säilyttäminen, noudattaminen, fyysiset tutkimukset ja suolistonäytteiden kerääminen.
Tilastomiehen laskema otoskoko odottaa 5 %:n ruumiinpainon muutosta seurannassa (std.
kehittäjä
10 %).
Valitsimme tähän pilottitutkimukseen 12 viikon keston, jotta jäisi riittävästi aikaa havaita merkittäviä muutoksia sekä ruumiinpainossa että mielenterveydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvio osallistujien jatkuvasta sitoutumisesta ohjelmaan ajan mittaan, eli % henkilöistä, jotka suorittavat toisen ja kolmannen 24 tunnin ruokavalion, muistavat ja % osallistujista, jotka palaavat toiselle käynnille intervention lopussa.
|
12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien määrätyn ruokavalion ja ohjelman noudattamisen mittaaminen 24 tunnin muistohaastatteluilla, arvioitiin vertaamalla kunkin ruokaryhmän ilmoitettuja saantitiheyksiä MIND-ruokavalion periaatteiden mukaisiin suosituksiin.
|
12 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien kokemuksen arviointi ohjelmasta laadullisten haastattelujen avulla keskittyen erityisesti seuraaviin seikkoihin: Käsitys ja kokemus interventiosta, interventiokomponentit (ruokavaliosuunnitelmat, sovelluksen käyttö jne.), osallistujien sitoutumiseen vaikuttavat tekijät, havaittu vaikutus käyttäytymiseen ja hyvinvointi, vuorovaikutus henkilöstön kanssa, parannusehdotukset.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuksen tehokkuus: muutos syömisasenteissa seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EAT-26-kyselylomakkeen antamisen jälkeen lasketun pistemäärän vertailu lähtötilanteessa vs. seuranta.
EAT-26 koostuu kolmesta ala-asteikosta, nimittäin laihduttamisesta, bulimiasta ja ruokahuolesta sekä suun kontrollista.
Korkeammat pisteet vastaavat huonompaa tulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuksen tehokkuus: stressitason muutos seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PSS-4-kyselylomakkeen vertailu lähtötilanteessa vs. seuranta.
PSS-kokonaispisteet lasketaan koodaamalla positiiviset kohteet ja laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet.
PSS-14:n, PSS-10:n ja PSS-4:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-56, 0-40 ja 0-16.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän koettua stressiä.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuksen tehokkuus: muutos masennuksen oireissa seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PHQ-9-kyselylomakkeen vertailu lähtötilanteessa vs. seuranta.
PHQ-9 on työkalu, joka auttaa kliinikkoja vakavan masennuksen tunnistamisessa ja diagnosoinnissa.
Sen maksimipistemäärä on 27.
Korkeammat pisteet vastaavat huonoimpia tuloksia masennuksen oireiden suhteen.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuksen tehokkuus: ahdistusoireiden muutos seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GAD-7-kyselylomakkeen vertailu lähtötilanteessa vs. seuranta.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3), jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-21 ja korkeammat pisteet heijastavat huonoimpia tuloksia ahdistuksen vakavuuden kannalta.
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuksen tehokkuus: ruumiinpainon muutos seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruumiinpainon vertailu lähtötilanteessa vs. seuranta
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuksen tehokkuus: muutos % kokonaisrasvamassassa seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon % kokonaisrasvamassan vertailu lähtötilanteessa vs. seuranta
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuksen tehokkuus: muutos viskeraalisen rasvamassan prosentissa seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viskeraalisen rasvan prosenttiosuuden vertailu lähtötilanteessa vs. seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuksen tehokkuus: vyötärön ympärysmitan muutos seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärönympäryksen vertailu lähtötilanteessa vs. seuranta
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuksen tehokkuus: lonkan ympärysmitan muutos seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lonkan ympärysmitan vertailu lähtötilanteessa vs. seurantaan
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimuksen tehokkuus: muutos mikrobiomien vaihtelussa seurannassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lajien lukumäärän ja tyyppien vertailu lähtötilanteessa vs. seuranta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .