MIND-GUT 디지털 파일럿 개입 연구 (MINDGUT)
2024년 4월 15일 업데이트: Gianluca Tognon, University of Skövde
다이어트, 비만, 정신 건강 및 장내 미생물군집 간의 상호 작용을 탐구합니다. MIND-GUT 디지털 파일럿 개입 연구.
12주간 진행된 이 파일럿 연구는 30~50세 비만 남성과 여성의 체중 감량을 촉진하고 정신 건강을 향상시키는 데 있어 식이 요법, 비만, 정신 건강 및 장내 미생물군집을 대상으로 하는 식이 중재의 타당성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
특정 질병이 있는 참가자를 제외한 참가자는 식사 계획 스마트폰 앱을 사용하여 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
임상 평가에는 인체 측정, 정신 건강 설문지, 식이 회상 및 대변 샘플 수집이 포함됩니다.
연구의 종점에는 프로그램 유지, 준수, 체중 변화, 정신 건강 및 장내 미생물 다양성이 포함됩니다.
통계적 분석을 통해 장내 미생물 군집의 개입 효과와 잠재적 중재 역할을 평가할 것입니다.
이 파일럿 연구는 보건 정책, 공공 의료, 디지털 의료 기업, 생명공학 및 약리학 산업에 영향을 미칩니다.
향후 계획에는 지속적인 협력을 통해 여러 국가에서 대규모 개입 연구가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구 및 연구 설계의 목적:
이 12주간의 무작위 파일럿 개입 연구는 30~50세 비만 개인의 체중 감량을 촉진하고 정신 건강을 향상시키는 데 있어 식이 요법, 비만, 정신 건강 및 장내 미생물군집을 대상으로 하는 식이 개입의 타당성과 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자 모집 및 무작위 배정:
30~50세 참가자(정신과 약물 사용, 다이어트에 영향을 미치는 음식 알레르기, 섭식 장애, 당뇨병, 다낭성 난소 증후군, 감각 장애, 최근 항생제 사용, 다른 연구 참여, 언어 제한, 대장/염증 등 특정 의학적 상태가 있는 참가자 제외) 장질환, 3개월 이내 계획된 체중관리, 임신/수유/폐경기 여성을 대상으로 모집합니다. 식사 계획 스마트폰 앱을 사용하여 적격 참가자를 개입 그룹 또는 통제 그룹에 할당하기 위해 무작위화가 수행됩니다.
임상 평가:
임상 평가에는 인체 측정, 정신 건강 설문지, 식이 회상 및 대변 샘플 수집이 포함됩니다.
연구 종점:
연구의 종점에는 프로그램 유지, 준수, 체중 변화, 정신 건강 및 장내 미생물 다양성이 포함됩니다.
통계 분석:
통계 분석은 연구 타당성, 체중 및 정신 건강 변화에 대한 개입 효과, 장내 미생물에 의한 이러한 효과의 잠재적 중재 역할을 평가합니다.
시사점 및 향후 계획:
이 파일럿 연구는 보건 정책, 공공 의료, 디지털 의료 기업, 생명공학 및 약리학 산업에 영향을 미칩니다. 향후 계획에는 지속적인 협력을 통해 여러 국가에서 대규모 개입 연구가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Skövde, 스웨덴, 54128
- University of Skövde
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연락하다:
- Gianluca Tognon, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30~50세;
- BMI ≥ 30kg/m2;
- 안정적인 신체 활동;
- 가구당 한 명;
- 전체 프로토콜에 대한 약속.
제외 기준:
- 정신과 약물(예: 세로토닌 재흡수 억제제) 사용;
- 체중 감량 약물(GLP-1 수용체 작용제) 사용;
- MIND 식단 준수에 영향을 미치는 음식 알레르기;
- 섭식 장애 진단;
- 당뇨병 진단;
- 다낭성 난소 증후군 진단;
- 감각 결손(예: 코로나19로 인한 미각/후각 상실)
- 최근 3개월간 항생제 사용;
- 다른 연구에 참여;
- 언어 이해 제한(즉, 스웨덴어나 영어를 이해하지 못함) - 대장/염증성 장 질환;
- 3개월 이내에 계획된 체중 관리 프로그램;
- 임신;
- 젖 분비;
- 폐경기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
통제 그룹은 특정 마인드 다이어트 개입을 받지 않지만 연구 시작 및 종료 시 체중 측정, 동일한 설문지 작성, 모집 및 추적 시 배설물 샘플 제공을 포함하여 개입 그룹과 동일한 절차를 거치는 참가자로 구성됩니다.
또한 중재 그룹과 동일한 식사 계획 앱을 사용합니다.
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모집, 유지, 규정 준수, 신체 검사 및 장 샘플 수집을 포함한 프로토콜 타당성을 평가하기 위해 N=126명의 비만 참가자(성별 비율 1:1)가 포함된 12주 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
통계학자가 계산한 표본 크기는 추적 관찰 시 5%의 체중 변화를 예상합니다(std.
개발자
10%).
우리는 체중과 정신 건강 모두의 중요한 변화를 관찰할 수 있는 충분한 시간을 확보하기 위해 이 예비 연구 기간을 12주로 선택했습니다.
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 마인드 다이어트 중재를 받는 참가자들로 구성됩니다.
대조군과 마찬가지로 연구 시작과 종료 시 체중을 측정하고 동일한 설문지에 응답하며 모집 및 후속 조치 시 대변 샘플을 제공합니다.
또한 대조군과 동일한 식사 계획 앱을 사용하지만 식단 패턴은 마인드 다이어트를 기반으로 합니다.
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모집, 유지, 규정 준수, 신체 검사 및 장 샘플 수집을 포함한 프로토콜 타당성을 평가하기 위해 N=126명의 비만 참가자(성별 비율 1:1)가 포함된 12주 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
통계학자가 계산한 표본 크기는 추적 관찰 시 5%의 체중 변화를 예상합니다(std.
개발자
10%).
우리는 체중과 정신 건강 모두의 중요한 변화를 관찰할 수 있는 충분한 시간을 확보하기 위해 이 예비 연구 기간을 12주로 선택했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 유지
기간: 12주
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시간이 지남에 따라 참가자의 지속적인 프로그램 참여 평가, 즉 두 번째 및 세 번째 24시간 다이어트 회상을 완료한 개인의 %와 개입이 끝날 때 두 번째 방문으로 돌아온 참가자의 %입니다.
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12주
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부착
기간: 12주
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24시간 회상 인터뷰를 통해 참가자의 할당된 식단 및 프로그램 준수 여부를 측정하고, 각 식품군의 보고된 섭취 빈도를 MIND 다이어트 원칙에 따른 권장 섭취 빈도와 비교하여 평가했습니다.
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12주
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수용성
기간: 12주
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특히 다음 사항에 초점을 맞춘 정성적 인터뷰를 통해 참가자의 프로그램 경험을 평가합니다. 중재에 대한 인식 및 경험, 중재 구성 요소(식이 계획, 앱 사용 등), 참가자의 참여에 영향을 미치는 요인, 행동에 대한 인식된 영향 웰빙, 직원과의 상호 작용, 개선 제안.
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12주
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연구 효과: 추적 관찰 시 식사 태도의 변화
기간: 12주
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기준선과 후속 조치에서 EAT-26 설문지를 투여한 후 계산된 점수를 비교합니다.
EAT-26은 다이어트, 폭식증 및 음식 집착, 구강 조절의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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12주
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연구 효과: 추적 관찰 시 스트레스 수준의 변화
기간: 12주
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기준선과 후속 조치의 PSS-4 설문지 비교.
PSS 총점은 긍정적인 항목을 역코딩하고 모든 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
총 점수 범위는 PSS-14, PSS-10 및 PSS-4에 대해 각각 0~56, 0~40, 0~16입니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 많다는 것을 의미합니다.
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12주
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연구 효과: 추적 관찰 시 우울증 증상의 변화
기간: 12주
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기준선과 후속 조치의 PHQ-9 설문지 비교.
PHQ-9는 임상의가 주요 우울증을 식별하고 진단하는 데 도움을 주는 도구입니다.
최대 점수는 27입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상 측면에서 최악의 결과에 해당합니다.
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12주
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연구 효과: 추적 관찰 시 불안 증상의 변화
기간: 12주
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기준선과 후속 조치에서 GAD-7 설문지 비교.
각 항목은 4점 Likert 척도(0~3)로 채점되며 총 점수는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 심각도 측면에서 최악의 결과를 반영합니다.
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12주
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연구 효과: 추적 관찰 시 체중 변화
기간: 12주
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기준선과 추적관찰 시 체중 비교
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12주
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연구 효과: 추적 관찰 시 총 지방량 % 변화
기간: 12주
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기준선과 추적관찰 시 체지방률(%) 비교
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12주
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연구 효과: 추적 관찰 시 % 내장 지방량 변화
기간: 12주
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기준선과 추적관찰 시 신체 내장지방 비율(%) 비교
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12주
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연구 효과: 추적관찰 시 허리둘레 변화
기간: 12주
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기준선과 추적관찰 시 허리둘레 비교
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12주
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연구 효과: 추적 관찰 시 엉덩이 둘레의 변화
기간: 12주
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기준선과 추적관찰 시 엉덩이 둘레 비교
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12주
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연구 효과: 추적 관찰 시 미생물군집 다양성의 변화
기간: 12주
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기준선과 후속 조치에서 종의 수와 유형을 비교합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .