MIND-GUT Digital Pilot Intervention Study (MINDGUT)
15. april 2024 opdateret af: Gianluca Tognon, University of Skövde
Udforskning af samspillet mellem kost, fedme, mental sundhed og tarmmikrobiomet. MIND-GUT Digital Pilot Intervention Study.
Denne 12-ugers pilotundersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af en diætintervention rettet mod diæt, fedme, mental sundhed og tarmmikrobiomet til at fremme vægttab og forbedre mental sundhed blandt overvægtige mænd og kvinder i alderen 30-50 år.
Deltagerne, undtagen dem med specifikke medicinske tilstande, vil blive tilfældigt tildelt enten en interventions- eller kontrolgruppe ved hjælp af en måltidsplanlægningssmartphone-app.
Kliniske vurderinger vil omfatte antropometri, spørgeskemaer om mental sundhed, kosttilbagekaldelser og afføringsprøvesamlinger.
Studiets endepunkter inkluderer programretention, overholdelse, ændringer i kropsvægt, mental sundhed og tarmmikrobiomdiversitet.
Statistiske analyser vil evaluere interventionseffekter og tarmmikrobiomets potentielle medierende roller.
Denne pilotundersøgelse har konsekvenser for sundhedspolitikker, offentlig sundhedspleje, digitale sundhedsvirksomheder og biotek- og farmakologiindustrien.
Fremtidige planer involverer en storstilet interventionsundersøgelse i flere lande med løbende samarbejder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål med pilotundersøgelsen og undersøgelsesdesign:
Denne 12-ugers randomiserede pilotinterventionsundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af en diætintervention rettet mod diæt, fedme, mental sundhed og tarmmikrobiomet til at fremme vægttab og forbedre mental sundhed blandt overvægtige individer i alderen 30-50 år.
Deltagerrekruttering og randomisering:
Deltagere i alderen 30-50 år, undtagen dem med specifikke medicinske tilstande såsom brug af psykiatrisk medicin, fødevareallergi, der påvirker diæter, spiseforstyrrelser, diabetes, polycystisk ovariesyndrom, sensoriske underskud, nylig brug af antibiotika, deltagelse i andre undersøgelser, sproglige begrænsninger, cøliaki/inflammatorisk tarmsygdomme, planlagt vægtkontrol inden for 3 måneder, og gravide/ammende/postmenopausale kvinder, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Randomisering vil blive udført for at tildele kvalificerede deltagere til enten en interventions- eller kontrolgruppe ved hjælp af en måltidsplanlægningssmartphone-app.
Kliniske vurderinger:
Kliniske vurderinger vil omfatte antropometri, spørgeskemaer om mental sundhed, kosttilbagekaldelser og afføringsprøvesamlinger.
Undersøgelsens endepunkter:
Studiets endepunkter inkluderer programretention, overholdelse, ændringer i kropsvægt, mental sundhed og tarmmikrobiomdiversitet.
Statistiske analyser:
Statistiske analyser vil evaluere undersøgelsens gennemførlighed, interventionseffekter på kropsvægt og mentale sundhedsændringer og de potentielle medierende roller af disse effekter af tarmmikrobiomet.
Implikationer og fremtidsplaner:
Denne pilotundersøgelse har konsekvenser for sundhedspolitikker, offentlig sundhedspleje, digitale sundhedsvirksomheder og biotek- og farmakologiindustrien. Fremtidige planer involverer en storstilet interventionsundersøgelse i flere lande med løbende samarbejder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Skövde, Sverige, 54128
- University of Skövde
-
Kontakt:
- Gianluca Tognon, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 30-50;
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- stabil fysisk aktivitet;
- en person pr. husstand;
- forpligtelse til fuld protokol.
Ekskluderingskriterier:
- brug af psykiatrisk medicin (f.eks. serotoningenoptagelseshæmmere);
- brug af vægttabsmedicin (GLP-1-receptoragonister);
- fødevareallergi, der påvirker overholdelse af MIND-diæten;
- diagnose af spiseforstyrrelser;
- diagnose af diabetes;
- diagnose af polycystisk ovariesyndrom;
- sensoriske mangler (f.eks. COVID-19-induceret tab af smag/lugt);
- brug af antibiotika inden for de seneste 3 måneder;
- deltagelse i en anden undersøgelse;
- sprogforståelsesbegrænsninger (dvs. ikke i stand til at forstå hverken svensk eller engelsk); - cøliaki/inflammatorisk tarmsygdom;
- planlagt vægtstyringsprogram inden for tre måneder;
- graviditet;
- amning;
- overgangsalderen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen består af deltagere, som ikke modtager den specifikke Mind-diætintervention, men gennemgår de samme procedurer som interventionsgruppen, herunder vejning i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen, udfyldelse af identiske spørgeskemaer og udlevering af afføringsprøver ved rekruttering og opfølgning.
De vil også bruge den samme måltidsplanlægningsapp som interventionsgruppen.
|
Et 12-ugers pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) involverende N=126 overvægtige deltagere (1:1 kønsforhold) for at vurdere protokolgennemførlighed, herunder rekruttering, fastholdelse, compliance, fysiske undersøgelser og indsamling af tarmprøver.
Prøvestørrelse, beregnet af en statistiker, forventer en ændring i kropsvægt på 5 % ved opfølgning (std.
dev.
10 %).
Vi valgte en 12-ugers varighed for denne pilotundersøgelse for at give tilstrækkelig tid til at observere væsentlige ændringer i både kropsvægt og mental sundhed.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen består af deltagere, som modtager Mind diæt interventionen.
Ligesom kontrolgruppen vil de blive vejet ved starten og slutningen af undersøgelsen, besvare de samme spørgeskemaer og give afføringsprøver ved rekruttering og opfølgning.
Derudover vil de bruge den samme måltidsplanlægningsapp som kontrolgruppen, men deres kostmønster vil være baseret på Mind-diæten.
|
Et 12-ugers pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) involverende N=126 overvægtige deltagere (1:1 kønsforhold) for at vurdere protokolgennemførlighed, herunder rekruttering, fastholdelse, compliance, fysiske undersøgelser og indsamling af tarmprøver.
Prøvestørrelse, beregnet af en statistiker, forventer en ændring i kropsvægt på 5 % ved opfølgning (std.
dev.
10 %).
Vi valgte en 12-ugers varighed for denne pilotundersøgelse for at give tilstrækkelig tid til at observere væsentlige ændringer i både kropsvægt og mental sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programopbevaring
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af deltagernes fortsatte engagement i programmet over tid, dvs. % af personer, der gennemfører den anden og tredje 24-timers diæt, og % af deltagerne, der vender tilbage til det andet besøg ved afslutningen af interventionen.
|
12 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af deltagernes overholdelse af den tildelte diæt og det tildelte program gennem 24-timers tilbagekaldelsesinterview, vurderet ved at sammenligne rapporterede indtagsfrekvenser for hver fødevaregruppe med de anbefalede indtagsfrekvenser i henhold til principperne for MIND-diæten.
|
12 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af deltagernes oplevelse af programmet gennem kvalitative interviews med særligt fokus på: Opfattelse af og erfaring med interventionen, interventionskomponenter (kostplaner, brug af app'en mv.), faktorer der påvirker deltagernes engagement, oplevet indflydelse på adfærd og trivsel, samspil med personalet, forslag til forbedringer.
|
12 uger
|
|
Undersøgelseseffektivitet: ændring i spiseholdninger ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af en score beregnet efter administration af EAT-26-spørgeskemaet ved baseline vs. opfølgning.
EAT-26 består af tre underskalaer, nemlig slankekure, bulimi og madoptagethed og oral kontrol.
Højere score svarer til et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
Undersøgelseseffektivitet: ændring i stressniveauer ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af PSS-4 spørgeskema ved baseline vs. opfølgning.
Den samlede PSS-score beregnes ved at omkode de positive elementer og summere scorerne for alle elementer.
Den samlede score spænder fra 0 til 56, fra 0 til 40 og fra 0 til 16 for henholdsvis PSS-14, PSS-10 og PSS-4.
En højere score indikerer mere opfattet stress.
|
12 uger
|
|
Undersøgelsens effektivitet: ændring i depressionssymptomer ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af PHQ-9 spørgeskema ved baseline vs. opfølgning.
PHQ-9 er et værktøj til at hjælpe klinikere med at identificere og diagnosticere svær depression.
Den har en maksimal score på 27.
Højere score svarer til de værste resultater med hensyn til depressionssymptomer.
|
12 uger
|
|
Undersøgelsens effektivitet: ændring i angstsymptomer ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af GAD-7 spørgeskema ved baseline vs. opfølgning.
Hvert element scores på en fire-punkts Likert-skala (0-3) med samlede scorer fra 0 til 21 med højere score, der afspejler de værste resultater med hensyn til angstens sværhedsgrad.
|
12 uger
|
|
Undersøgelsens effektivitet: ændring i kropsvægt ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af kropsvægt ved baseline vs. opfølgning
|
12 uger
|
|
Undersøgelsens effektivitet: ændring i % total fedtmasse ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af krops % total fedtmasse ved baseline vs. opfølgning
|
12 uger
|
|
Undersøgelsens effektivitet: ændring i % visceral fedtmasse ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af krops% visceralt fedt ved baseline vs. opfølgning
|
12 uger
|
|
Undersøgelseseffektivitet: ændring i taljeomkreds ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af taljeomkreds ved baseline vs. opfølgning
|
12 uger
|
|
Undersøgelsens effektivitet: ændring i hofteomkreds ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af hofteomkreds ved baseline vs. opfølgning
|
12 uger
|
|
Undersøgelsens effektivitet: ændring i mikrobiomvariation ved opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af antal og arter ved baseline vs. opfølgning.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2024
Først opslået (Faktiske)
18. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GT-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostintervention baseret på MIND-diæten
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
University of VermontAfsluttet
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Betul UnerAfsluttetMultipel sclerose | Kropssammensætning | Træthedssyndrom, kronisk | Diætterapi | Hjernetåge | Randomiseret kontrolleret forsøg | Livskvalitet (QOL)Tyrkiet (Türkiye)