Cyfrowe pilotażowe badanie interwencyjne MIND-GUT (MINDGUT)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gianluca Tognon, University of Skövde
Badanie zależności między dietą, otyłością, zdrowiem psychicznym i mikrobiomem jelitowym. Cyfrowe pilotażowe badanie interwencyjne MIND-GUT.
Celem tego 12-tygodniowego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i skuteczności interwencji dietetycznej ukierunkowanej na dietę, otyłość, zdrowie psychiczne i mikrobiom jelitowy w promowaniu utraty wagi i poprawie zdrowia psychicznego wśród otyłych mężczyzn i kobiet w wieku 30–50 lat.
Uczestnicy, z wyjątkiem osób cierpiących na określone schorzenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą aplikacji na smartfony do planowania posiłków.
Ocena kliniczna obejmie antropometrię, kwestionariusze zdrowia psychicznego, informacje o diecie i pobranie próbek kału.
Punkty końcowe badania obejmują kontynuację programu, przestrzeganie zaleceń, zmiany masy ciała, zdrowie psychiczne i różnorodność mikrobiomu jelitowego.
Analizy statystyczne pozwolą ocenić skutki interwencji i potencjalną rolę pośredniczącą mikrobiomu jelitowego.
To badanie pilotażowe ma wpływ na politykę zdrowotną, publiczną opiekę zdrowotną, firmy zajmujące się cyfrową opieką zdrowotną oraz branżę biotechnologiczną i farmakologiczną.
Plany na przyszłość obejmują badania interwencyjne na dużą skalę w wielu krajach w ramach ciągłej współpracy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania pilotażowego i projekt badania:
To 12-tygodniowe randomizowane pilotażowe badanie interwencyjne ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności interwencji dietetycznej ukierunkowanej na dietę, otyłość, zdrowie psychiczne i mikrobiom jelitowy w promowaniu utraty wagi i poprawie zdrowia psychicznego wśród otyłych osób w wieku 30–50 lat.
Rekrutacja uczestników i randomizacja:
Uczestnicy w wieku 30–50 lat, z wyłączeniem osób cierpiących na szczególne schorzenia, takie jak stosowanie leków psychiatrycznych, alergie pokarmowe wpływające na dietę, zaburzenia odżywiania, cukrzyca, zespół policystycznych jajników, deficyty czucia, niedawne stosowanie antybiotyków, udział w innych badaniach, ograniczenia językowe, celiakia/zapalenie do badania zostaną włączone kobiety z chorobą jelit, planowaną kontrolą masy ciała w ciągu 3 miesięcy oraz kobiety w ciąży/karmiące piersią/po menopauzie. Przeprowadzona zostanie randomizacja w celu przydzielenia kwalifikujących się uczestników do grupy interwencyjnej lub kontrolnej za pomocą aplikacji na smartfony do planowania posiłków.
Oceny kliniczne:
Ocena kliniczna obejmie antropometrię, kwestionariusze zdrowia psychicznego, informacje o diecie i pobranie próbek kału.
Punkty końcowe badania:
Punkty końcowe badania obejmują kontynuację programu, przestrzeganie zaleceń, zmiany masy ciała, zdrowie psychiczne i różnorodność mikrobiomu jelitowego.
Analizy statystyczne:
Analizy statystyczne ocenią wykonalność badania, wpływ interwencji na masę ciała i zmiany w zdrowiu psychicznym, a także potencjalną rolę pośredniczącą tych efektów ze strony mikrobiomu jelitowego.
Implikacje i plany na przyszłość:
To badanie pilotażowe ma wpływ na politykę zdrowotną, publiczną opiekę zdrowotną, firmy zajmujące się cyfrową opieką zdrowotną oraz branżę biotechnologiczną i farmakologiczną. Plany na przyszłość obejmują badania interwencyjne na dużą skalę w wielu krajach w ramach ciągłej współpracy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Skövde, Szwecja, 54128
- University of Skövde
-
Kontakt:
- Gianluca Tognon, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 30-50 lat;
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- stabilna aktywność fizyczna;
- jedna osoba na gospodarstwo domowe;
- zobowiązanie do pełnego protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie leków psychiatrycznych (np. inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny);
- stosowanie leków odchudzających (agoniści receptora GLP-1);
- alergie pokarmowe wpływające na przestrzeganie diety MIND;
- diagnostyka zaburzeń odżywiania;
- diagnostyka cukrzycy;
- diagnostyka zespołu policystycznych jajników;
- deficyty sensoryczne (np. utrata smaku/węchu wywołana przez COVID-19);
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- udział w innym badaniu;
- ograniczenia w rozumieniu języka (tj. niemożność zrozumienia ani szwedzkiego, ani angielskiego); - celiakia/choroba zapalna jelit;
- planowany program kontroli wagi w ciągu trzech miesięcy;
- ciąża;
- laktacja;
- klimakterium.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna składa się z uczestników, którzy nie otrzymują określonej interwencji dietetycznej Mind, ale przechodzą te same procedury co grupa interwencyjna, w tym ważenie na początku i na końcu badania, wypełnianie identycznych kwestionariuszy i dostarczanie próbek kału podczas rekrutacji i obserwacji.
Będą także korzystać z tej samej aplikacji do planowania posiłków, co grupa interwencyjna.
|
12-tygodniowe pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z udziałem N=126 otyłych uczestników (stosunek płci 1:1) mające na celu ocenę wykonalności protokołu, w tym rekrutację, utrzymanie, przestrzeganie zaleceń, badania fizykalne i pobieranie próbek jelit.
Liczebność próbki, obliczona przez statystyka, przewiduje, że w okresie obserwacji nastąpi zmiana masy ciała o 5% (std.
rozw.
10%).
Wybraliśmy 12-tygodniowy czas trwania tego badania pilotażowego, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na obserwację znaczących zmian zarówno w masie ciała, jak i zdrowiu psychicznym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna składa się z uczestników, którzy otrzymali interwencję dietą Mind.
Podobnie jak grupa kontrolna, zostaną zważeni na początku i na końcu badania, odpowiedzą na te same kwestionariusze i dostarczą próbki kału podczas rekrutacji i obserwacji.
Dodatkowo będą korzystać z tej samej aplikacji do planowania posiłków, co grupa kontrolna, ale ich sposób odżywiania będzie oparty na diecie Mind.
|
12-tygodniowe pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) z udziałem N=126 otyłych uczestników (stosunek płci 1:1) mające na celu ocenę wykonalności protokołu, w tym rekrutację, utrzymanie, przestrzeganie zaleceń, badania fizykalne i pobieranie próbek jelit.
Liczebność próbki, obliczona przez statystyka, przewiduje, że w okresie obserwacji nastąpi zmiana masy ciała o 5% (std.
rozw.
10%).
Wybraliśmy 12-tygodniowy czas trwania tego badania pilotażowego, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na obserwację znaczących zmian zarówno w masie ciała, jak i zdrowiu psychicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przechowywanie programu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena ciągłego zaangażowania uczestników w program w czasie, tj. % osób, które ukończyły drugą i trzecią 24-godzinną dietę, oraz % uczestników powracających na drugą wizytę pod koniec interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar przestrzegania przez uczestników wyznaczonej diety i programu poprzez 24-godzinne wywiady przypominające, oceniane poprzez porównanie zgłaszanych częstotliwości spożycia każdej grupy żywności z zalecanymi częstotliwościami spożycia zgodnie z zasadami diety MIND.
|
12 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena doświadczeń uczestników programu poprzez wywiady jakościowe, skupiające się w szczególności na: Postrzeganiu i doświadczeniu interwencji, elementach interwencji (plany żywieniowe, korzystanie z aplikacji itp.), czynnikach wpływających na zaangażowanie uczestników, postrzeganym wpływie na zachowanie i dobre samopoczucie, interakcja z personelem, sugestie dotyczące ulepszeń.
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność badania: zmiana postaw żywieniowych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie wyniku obliczonego po podaniu kwestionariusza EAT-26 na początku badania i podczas obserwacji.
Skala EAT-26 składa się z trzech podskal, a mianowicie diety, bulimii i zaabsorbowania jedzeniem oraz kontroli jamy ustnej.
Wyższe wyniki odpowiadają gorszemu wynikowi.
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność badania: zmiana poziomu stresu podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie kwestionariusza PSS-4 na początku badania z kontynuacją.
Całkowity wynik PSS oblicza się poprzez odwrotne kodowanie pozytywnych pozycji i sumowanie wyników dla wszystkich pozycji.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 56, od 0 do 40 i od 0 do 16 odpowiednio dla PSS-14, PSS-10 i PSS-4.
Wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie stresu.
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność badania: zmiana objawów depresji podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie kwestionariusza PHQ-9 na początku badania z okresem obserwacji.
PHQ-9 to narzędzie pomagające klinicystom w identyfikowaniu i diagnozowaniu ciężkiej depresji.
Maksymalny wynik to 27.
Wyższe wyniki odpowiadają najgorszym wynikom pod względem objawów depresji.
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność badania: zmiana objawów lękowych podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie kwestionariusza GAD-7 na początku badania z okresem obserwacji.
Każdy element jest oceniany w czteropunktowej skali Likerta (0-3), przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają najgorsze wyniki pod względem nasilenia lęku.
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność badania: zmiana masy ciała podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie masy ciała na początku badania i podczas obserwacji
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność badania: zmiana % całkowitej masy tłuszczowej podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie % całkowitej masy tłuszczowej ciała na początku badania i w okresie obserwacji
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność badania: zmiana % masy tłuszczu trzewnego podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie % tłuszczu trzewnego w organizmie na początku badania i w okresie obserwacji
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność badania: zmiana obwodu talii w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie obwodu talii na początku badania i podczas obserwacji
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność badania: zmiana obwodu bioder podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie obwodu bioder na początku badania i podczas obserwacji
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność badania: zmiana różnorodności mikrobiomu podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie liczby i rodzajów gatunków na początku badania i w okresie obserwacji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .