MIND-GUT 数字飞行员干预研究 (MINDGUT)
2024年4月15日 更新者：Gianluca Tognon、University of Skövde
探索饮食、肥胖、心理健康和肠道微生物组之间的相互作用。 MIND-GUT 数字飞行员干预研究。
这项为期 12 周的试点研究旨在评估针对饮食、肥胖、心理健康和肠道微生物组的饮食干预措施在促进 30-50 岁肥胖男性和女性减肥和增强心理健康方面的可行性和有效性。
参与者（不包括患有特定疾病的人）将使用膳食计划智能手机应用程序被随机分配到干预组或对照组。
临床评估将包括人体测量、心理健康问卷、饮食回忆和粪便样本采集。
该研究的终点包括计划保留、坚持、体重变化、心理健康和肠道微生物组多样性。
统计分析将评估干预效果和肠道微生物组的潜在调节作用。
这项试点研究对卫生政策、公共医疗保健、数字健康公司以及生物技术和药理学行业都有影响。
未来的计划包括在多个国家进行大规模干预研究并持续合作。
研究概览
详细说明
试点研究的目标和研究设计：
这项为期 12 周的随机试点干预研究旨在评估针对饮食、肥胖、心理健康和肠道微生物群的饮食干预在促进 30-50 岁肥胖人群减肥和增强心理健康方面的可行性和有效性。
参与者招募和随机分组：
年龄 30-50 岁的参与者，不包括患有特定疾病的参与者，例如精神药物的使用、影响饮食的食物过敏、饮食失调、糖尿病、多囊卵巢综合征、感觉缺陷、最近使用抗生素、参与其他研究、语言限制、乳糜泻/炎症肠道疾病、3个月内计划体重管理以及怀孕/哺乳期/绝经后妇女将被招募参加该研究。 将使用膳食计划智能手机应用程序进行随机化，将符合条件的参与者分配到干预组或对照组。
临床评估：
临床评估将包括人体测量、心理健康问卷、饮食回忆和粪便样本采集。
研究终点：
该研究的终点包括计划保留、坚持、体重变化、心理健康和肠道微生物组多样性。
统计分析：
统计分析将评估研究的可行性、对体重和心理健康变化的干预效果，以及肠道微生物组对这些影响的潜在调节作用。
影响和未来计划：
这项试点研究对卫生政策、公共医疗保健、数字健康公司以及生物技术和药理学行业都有影响。 未来的计划包括在多个国家进行大规模干预研究并持续合作。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Skövde、瑞典、54128
- University of Skövde
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接触：
- Gianluca Tognon, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 30-50岁；
- 体重指数≥30公斤/平方米；
- 稳定的身体活动；
- 每户一人；
- 对完整协议的承诺。
排除标准：
- 使用精神科药物（例如血清素再摄取抑制剂）；
- 使用减肥药物（GLP-1受体激动剂）；
- 影响 MIND 饮食依从性的食物过敏；
- 饮食失调的诊断；
- 糖尿病的诊断；
- 多囊卵巢综合症的诊断；
- 感觉缺陷（例如，COVID-19 引起的味觉/嗅觉丧失）；
- 最近 3 个月内使用过抗生素；
- 参与另一项研究；
- 语言理解限制（即无法理解瑞典语或英语）； - 乳糜泻/炎症性肠病；
- 三个月内计划的体重管理计划；
- 怀孕;
- 哺乳期；
- 绝经。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
对照组包括未接受特定Mind饮食干预但接受与干预组相同程序的参与者，包括在研究开始和结束时称重、完成相同的问卷以及在招募和随访时提供粪便样本。
他们还将使用与干预组相同的膳食计划应用程序。
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一项为期 12 周的试点随机对照试验 (RCT)，涉及 N=126 名肥胖参与者（性别比为 1:1），以评估方案可行性，包括招募、保留、依从性、体检和肠道样本收集。
样本量由统计学家计算得出，预计随访时体重会发生 5% 的变化（标准）。
开发人员。
10%）。
我们为这项试点研究选择了 12 周的持续时间，以便有足够的时间观察体重和心理健康的显着变化。
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实验性的：干预组
干预组由接受心灵饮食干预的参与者组成。
与对照组一样，他们将在研究开始和结束时进行称重，回答相同的问卷，并在招募和随访时提供粪便样本。
此外，他们将使用与对照组相同的膳食计划应用程序，但他们的饮食模式将基于 Mind 饮食。
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一项为期 12 周的试点随机对照试验 (RCT)，涉及 N=126 名肥胖参与者（性别比为 1:1），以评估方案可行性，包括招募、保留、依从性、体检和肠道样本收集。
样本量由统计学家计算得出，预计随访时体重会发生 5% 的变化（标准）。
开发人员。
10%）。
我们为这项试点研究选择了 12 周的持续时间，以便有足够的时间观察体重和心理健康的显着变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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节目保留
大体时间：12周
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评估参与者随着时间的推移持续参与该计划的情况，即完成第二次和第三次 24 小时饮食回忆的个体百分比以及在干预结束时返回第二次访问的参与者百分比。
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12周
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依从性
大体时间：12周
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通过 24 小时回忆访谈来衡量参与者对指定饮食和计划的依从性，并将每个食物组的报告摄入频率与根据 MIND 饮食原则推荐的摄入频率进行比较。
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12周
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可接受性
大体时间：12周
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通过定性访谈评估参与者的项目体验，特别关注：对干预的看法和体验、干预组成部分（饮食计划、应用程序的使用等）、影响参与者参与的因素、对行为的感知影响和福祉、与员工的互动、改进建议。
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12周
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研究效果：随访时饮食态度的改变
大体时间：12周
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比较基线和随访时执行 EAT-26 问卷后计算的分数。
EAT-26 包含三个分量表，即节食、暴食症和食物成瘾以及口腔控制。
分数越高，结果越差。
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12周
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研究有效性：随访时压力水平的变化
大体时间：12周
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PSS-4 问卷基线与随访的比较。
PSS 总分是通过对正项目进行反向编码并对所有项目的分数求和来计算的。
PSS-14、PSS-10 和 PSS-4 的总分范围分别为 0 到 56、0 到 40 和 0 到 16。
分数越高表示感受到的压力越大。
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12周
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研究有效性：随访时抑郁症状的变化
大体时间：12周
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PHQ-9 问卷基线与随访的比较。
PHQ-9 是帮助临床医生识别和诊断重度抑郁症的工具。
它的最高分是27分。
较高的分数对应于抑郁症状方面最差的结果。
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12周
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研究有效性：随访时焦虑症状的变化
大体时间：12周
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基线与随访时 GAD-7 问卷的比较。
每个项目均采用四点李克特量表（0-3）进行评分，总分范围为 0 至 21，分数越高反映焦虑严重程度的最差结果。
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12周
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研究有效性：随访时体重变化
大体时间：12周
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基线体重与随访体重的比较
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12周
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研究有效性：随访时总脂肪量百分比的变化
大体时间：12周
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基线时与随访时身体总脂肪量百分比的比较
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12周
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研究有效性：随访时内脏脂肪量百分比的变化
大体时间：12周
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基线时与随访时身体内脏脂肪百分比的比较
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12周
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研究效果：随访时腰围的变化
大体时间：12周
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基线腰围与随访腰围的比较
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12周
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研究有效性：随访时臀围的变化
大体时间：12周
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基线时与随访时的臀围比较
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12周
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研究有效性：随访时微生物组多样性的变化
大体时间：12周
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基线与后续物种数量和类型的比较。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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