MIND-GUT Digital Pilot Intervention Study (MINDGUT)
15. april 2024 oppdatert av: Gianluca Tognon, University of Skövde
Utforske samspillet mellom kosthold, fedme, mental helse og tarmmikrobiomet. MIND-GUT Digital Pilot Intervention Study.
Denne 12-ukers pilotstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en diettintervensjon rettet mot kosthold, fedme, mental helse og tarmmikrobiomet for å fremme vekttap og forbedre mental helse blant overvektige menn og kvinner i alderen 30-50 år.
Deltakere, unntatt de med spesifikke medisinske tilstander, vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjons- eller kontrollgruppe ved å bruke en smarttelefonapp for måltidsplanlegging.
Kliniske vurderinger vil inkludere antropometri, spørreskjemaer om mental helse, tilbakekalling av kosthold og innsamling av avføringsprøver.
Studiens endepunkter inkluderer programoppbevaring, overholdelse, endringer i kroppsvekt, mental helse og mangfold av tarmmikrobiom.
Statistiske analyser vil evaluere intervensjonseffekter og de potensielle medierende rollene til tarmmikrobiomet.
Denne pilotstudien har implikasjoner for helsepolitikk, offentlig helsevesen, digitale helseselskaper og bioteknologi- og farmakologiindustrien.
Fremtidsplaner innebærer en storstilt intervensjonsstudie i flere land med pågående samarbeid.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for pilotstudien og studiedesign:
Denne 12-ukers randomiserte pilotintervensjonsstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av en diettintervensjon rettet mot diett, fedme, mental helse og tarmmikrobiomet for å fremme vekttap og forbedre mental helse blant overvektige individer i alderen 30-50 år.
Deltakerrekruttering og randomisering:
Deltakere i alderen 30-50 år, unntatt de med spesifikke medisinske tilstander som bruk av psykiatrisk medisin, matallergi som påvirker dietter, spiseforstyrrelser, diabetes, polycystisk ovariesyndrom, sensoriske mangler, nylig antibiotikabruk, deltakelse i andre studier, språkbegrensninger, cøliaki/inflammatorisk tarmsykdom, planlagt vektkontroll innen 3 måneder, og gravide/ammende/postmenopausale kvinner, vil bli rekruttert til studien. Randomisering vil bli utført for å tildele kvalifiserte deltakere til enten en intervensjons- eller kontrollgruppe ved å bruke en smarttelefonapp for måltidsplanlegging.
Kliniske vurderinger:
Kliniske vurderinger vil inkludere antropometri, spørreskjemaer om mental helse, tilbakekalling av kosthold og innsamling av avføringsprøver.
Studiens endepunkter:
Studiens endepunkter inkluderer programoppbevaring, overholdelse, endringer i kroppsvekt, mental helse og mangfold av tarmmikrobiom.
Statistiske analyser:
Statistiske analyser vil evaluere studiens gjennomførbarhet, intervensjonseffekter på kroppsvekt og mentale helseendringer, og de potensielle medierende rollene til disse effektene av tarmmikrobiomet.
Implikasjoner og fremtidsplaner:
Denne pilotstudien har implikasjoner for helsepolitikk, offentlig helsevesen, digitale helseselskaper og bioteknologi- og farmakologiindustrien. Fremtidsplaner innebærer en storstilt intervensjonsstudie i flere land med pågående samarbeid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Skövde, Sverige, 54128
- University of Skövde
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Tognon, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 30-50;
- BMI ≥ 30 kg/m2;
- stabil fysisk aktivitet;
- én person per husstand;
- forpliktelse til full protokoll.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av psykiatriske medisiner (f.eks. serotoninreopptakshemmere);
- bruk av vekttapsmedisiner (GLP-1-reseptoragonister);
- matallergier som påvirker overholdelse av MIND-dietten;
- diagnose av spiseforstyrrelser;
- diagnose av diabetes;
- diagnose av polycystisk ovariesyndrom;
- sensoriske mangler (f.eks. COVID-19-indusert tap av smak/lukt);
- antibiotikabruk i løpet av de siste 3 månedene;
- deltakelse i en annen studie;
- språkforståelsesbegrensninger (dvs. ikke kan forstå verken svensk eller engelsk); - cøliaki/inflammatorisk tarmsykdom;
- planlagt vektkontrollprogram innen tre måneder;
- svangerskap;
- amming;
- overgangsalder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen består av deltakere som ikke mottar den spesifikke Mind diett-intervensjonen, men som gjennomgår de samme prosedyrene som intervensjonsgruppen, inkludert veiing i begynnelsen og slutten av studien, fylle ut identiske spørreskjemaer og gi avføringsprøver ved rekruttering og oppfølging.
De vil også bruke den samme måltidsplanleggingsappen som intervensjonsgruppen.
|
En 12-ukers pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer N=126 overvektige deltakere (1:1 kjønnsforhold) for å vurdere protokollgjennomførbarhet, inkludert rekruttering, retensjon, etterlevelse, fysiske undersøkelser og tarmprøvesamling.
Prøvestørrelse, beregnet av en statistiker, forventer en endring på 5 % kroppsvekt ved oppfølging (std.
dev.
10 %).
Vi valgte en 12-ukers varighet for denne pilotstudien for å gi tilstrekkelig tid til å observere betydelige endringer i både kroppsvekt og mental helse.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen består av deltakere som får Mind diet-intervensjonen.
I likhet med kontrollgruppen vil de bli veid i starten og slutten av studien, svare på de samme spørreskjemaene og gi avføringsprøver ved rekruttering og oppfølging.
I tillegg vil de bruke den samme måltidsplanleggingsappen som kontrollgruppen, men kostholdet deres vil være basert på Mind-dietten.
|
En 12-ukers pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer N=126 overvektige deltakere (1:1 kjønnsforhold) for å vurdere protokollgjennomførbarhet, inkludert rekruttering, retensjon, etterlevelse, fysiske undersøkelser og tarmprøvesamling.
Prøvestørrelse, beregnet av en statistiker, forventer en endring på 5 % kroppsvekt ved oppfølging (std.
dev.
10 %).
Vi valgte en 12-ukers varighet for denne pilotstudien for å gi tilstrekkelig tid til å observere betydelige endringer i både kroppsvekt og mental helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programoppbevaring
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av deltakernes fortsatte engasjement i programmet over tid, dvs. % av individer som fullførte den andre og tredje 24-timers dietten, og % av deltakerne som returnerte til det andre besøket ved slutten av intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Binding
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av deltakernes overholdelse av den tildelte dietten og programmet gjennom 24-timers tilbakekallingsintervjuer, vurdert ved å sammenligne rapporterte inntaksfrekvenser for hver matvaregruppe med de anbefalte inntaksfrekvensene i henhold til prinsippene for MIND-dietten.
|
12 uker
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av deltakernes opplevelse av programmet gjennom kvalitative intervjuer, med særlig fokus på: Oppfatning av og erfaring med intervensjonen, intervensjonskomponenter (kostplaner, bruk av appen etc.), faktorer som påvirker deltakernes engasjement, opplevd påvirkning på atferd og trivsel, samhandling med personalet, forslag til forbedringer.
|
12 uker
|
|
Studieeffektivitet: endring i spiseholdninger ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av en skåre beregnet etter administrering av EAT-26 spørreskjema ved baseline vs. oppfølging.
EAT-26 består av tre underskalaer, nemlig slanking, bulimi og matopptatthet, og oral kontroll.
Høyere score tilsvarer et dårligere resultat.
|
12 uker
|
|
Studieeffektivitet: endring i stressnivå ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av PSS-4 spørreskjema ved baseline vs. oppfølging.
PSS-totalpoengsummen beregnes ved å omvendt kode de positive elementene og summere poengene for alle elementene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56, fra 0 til 40 og fra 0 til 16 for henholdsvis PSS-14, PSS-10 og PSS-4.
En høyere score indikerer mer opplevd stress.
|
12 uker
|
|
Studiens effektivitet: endring i depresjonssymptomer ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av PHQ-9 spørreskjema ved baseline vs. oppfølging.
PHQ-9 er et verktøy for å hjelpe klinikere med å identifisere og diagnostisere alvorlig depresjon.
Den har en maksimal poengsum på 27.
Høyere skårer tilsvarer de verste utfallene når det gjelder depresjonssymptomer.
|
12 uker
|
|
Studieeffektivitet: endring i angstsymptomer ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av GAD-7 spørreskjema ved baseline vs. oppfølging.
Hvert element blir skåret på en firepunkts Likert-skala (0-3) med totalskåre fra 0 til 21 med høyere skåre som gjenspeiler de verste utfallene når det gjelder alvorlighetsgraden av angst.
|
12 uker
|
|
Studiens effektivitet: endring i kroppsvekt ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av kroppsvekt ved baseline vs. oppfølging
|
12 uker
|
|
Studiens effektivitet: endring i % total fettmasse ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av kropps % total fettmasse ved baseline vs. oppfølging
|
12 uker
|
|
Studiens effektivitet: endring i % visceral fettmasse ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av kropps% visceralt fett ved baseline vs. oppfølging
|
12 uker
|
|
Studieeffektivitet: endring i midjeomkrets ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av midjeomkrets ved baseline vs. oppfølging
|
12 uker
|
|
Studiens effektivitet: endring i hofteomkrets ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av hofteomkrets ved baseline vs. oppfølging
|
12 uker
|
|
Studieeffektivitet: endring i mikrobiomvariasjon ved oppfølging
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av antall og arter ved baseline vs. oppfølging.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GT-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .