臨床的に衰弱した透析患者に対する標的身体活動の影響を評価します。
2026年9月4日 更新者：Enrico Benedetti、University of Illinois at Chicago
臨床的に衰弱した透析患者に対する標的身体活動の影響の評価。
この研究は、透析/腎臓病患者における特定の身体活動トレーニング プログラム (GH メソッド) の使用の影響をより深く理解するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
12か月のランダム化試験グループには、透析を受けている、または慢性腎臓病ステージ4（CKD 4 = 15～29歳のGFR）または慢性腎臓病を患っている、UI Health（18歳以上）の合計150人の患者が含まれます。腎臓病ステージ 5 (CKD 5 = GFR 15 未満) で、直接の医療専門家によって臨床的に衰弱しているとみなされる患者が登録されます。
ランダム化は 2:1 の比率 (介入 100、対照 50) になります。
介入部門は、週に 2 日の個別の運動リハビリテーションを含む 12 か月間の運動介入を実施します。
コントロールアームは運動介入を受けません。
患者の両腕は、6 か月後のベースライン (介入前) と 12 か月 (介入後) の両方で、健康と機能のさまざまな尺度について検査されます。
この研究では、腎移植前後の患者のサブグループ (PPKT サブグループ) に対する運動介入の効果も調査します。
このサブグループには、透析を受けている患者、または CKD ステージ 4 または 5 を患っており、直接の医療専門家によって臨床的に衰弱しているとみなされる患者 (18 歳以上) が登録されるか、腎後 (腎不全) の患者 (18 歳以上) が含まれます。 ）移植。
このサブグループは、週 2 日の個別化された運動リハビリテーションを含む運動介入を 36 回実施します。
また、検証済みの調査と評価ツールを利用して、健康問題の管理とうつ病の重症度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ilaria Santi
- 電話番号：312-996-9594
- メール：isanti@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie Isho
- 電話番号：312-996-4708
- メール：nisho@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois at Chicago
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コンタクト：
- Ilaria Santi
- 電話番号：312-996-9594
- メール：isanti@uic.edu
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コンタクト：
- Natalie Isho
- 電話番号：312-996-4708
- メール：nisho@uic.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に衰弱しており、現在透析を受けている患者、CKD 4（GFR 15～29）を有する患者、CKD 5（GFR 15未満）を有する患者、または患者の医療専門家が述べた腎移植後（PPKTサブグループのみ）の患者。
- アンケートに記入し、研究に同意し、身体的および食事の指示に従うための適切な認知能力
除外基準:
- 身体トレーニングが禁忌となる心臓/肺疾患
- 同意できません
- トレーニングセンターに行けない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床的に衰弱した透析患者に対する運動介入の効果を調査します。
UI Healthの患者150名（18歳以上）、透析を受けている、慢性腎臓病ステージ4（CKD 4 = GFR 15～29）、または慢性腎臓病ステージ5（CKD 5 = GFR 15未満）の患者）、直接の医療専門家によって臨床的に衰弱しているとみなされる。
最初のベースライン訪問の後、被験者は週に 2 回、各セッション約 1 時間、12 か月間訪問します (合計 96 回の訪問)。
被験者はまた、ベースライン（運動プログラムの開始前）、6か月後、および12か月後にデータ収集のため来院します。
それぞれの訪問には約 2 ～ 3 時間かかります。
3 回の検査訪問で行われたすべての検査は、患者の心臓血管および機能の反応および/または運動介入に対する変化を評価するのに役立ちます。
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参加者は、12か月間、週に2回、各1時間の筋肉療法セッションに参加します。
他の名前：
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介入なし：コントロール
コントロールアームは運動介入を受けません。
被験者はまた、ベースライン（運動プログラムの開始前）、6か月後、および12か月後にデータ収集のため来院します。
それぞれの訪問には約 2 ～ 3 時間かかります。
3 回の検査訪問で行われたすべての検査は、患者の心臓血管および機能的反応を評価するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の身体能力の変化が見られる割合。
時間枠：12ヶ月
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参加者は、12 か月の運動トレーニングセッション後に身体能力の向上が見られます。
これは、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー テストを使用して、ベースライン、6 か月、12 か月を比較することによって評価されます。
このテストでは、歩行速度 (3 メートル歩く時間)、バランス テスト (タンデム、セミタンデム、横並びの 3 つの異なる姿勢で各 10 秒間立つ)、および座って立つのにかかる時間を評価する必要があります。椅子に座って5回（上記参照）。
スコアは 0 ～ 12 のスケールに基づいており、数値が低いほどパフォーマンスが低いことを表します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動介入に登録した被験者が全体的な幸福感に変化を感じる割合。
時間枠：12ヶ月
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参加者は、PROMIS を使用して全体的な健康状態について質問されます。
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12ヶ月
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運動介入に登録した被験者の生活の質が全体的に変化する割合。
時間枠：12ヶ月
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参加者はSF 36を使用してメンタルヘルスについて質問されます。
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12ヶ月
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運動介入に登録した被験者のうつ病の変化が全体的に減少する割合。
時間枠：12ヶ月
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参加者はBDIを使用してメンタルヘルスについて質問されます。
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12ヶ月
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運動介入に登録した被験者の痛みの強さが全体的に変化する割合。
時間枠：12ヶ月
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参加者は、痛みの数値評価スケールを使用して、全体的な痛みの強さについて質問されます。
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12ヶ月
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運動による体組成の変化率
時間枠：12ヶ月
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この仮説に基づいて、研究者は、運動介入の 6 か月後と 12 か月後に筋肉量 (DEXA スキャン) が変化するかどうかをテストします。
ベースライン測定は介入前、6 か月後と 12 か月後に実行され、筋肉量は DEXA によって測定されます。
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12ヶ月
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運動による握力の変化率。
時間枠：12ヶ月
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この仮説に基づいて、研究者は、運動介入の 6 か月後と 12 か月後に筋力 (ダイナモメーター) が変化するかどうかをテストします。
ベースライン測定は介入前、6 か月後と 12 か月後に実行され、筋力計で筋力が測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrico Benedetti、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月22日
一次修了 (推定)
2027年4月22日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0784
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。