Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'impatto dell'attività fisica mirata sui pazienti in dialisi clinicamente debilitati.

12 agosto 2025 aggiornato da: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Valutazione dell'impatto dell'attività fisica mirata sui pazienti in dialisi clinicamente debilitati.

Questa ricerca viene condotta per comprendere meglio l'impatto dell'uso di uno specifico programma di allenamento per l'attività fisica (metodo GH) nei pazienti in dialisi/malattie renali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di studio randomizzato di 12 mesi includerà un totale di 150 pazienti dell'UI Health (≥ 18 anni di età), che sono in dialisi o hanno una malattia renale cronica di stadio 4 (CKD 4 = GFR tra 15 e 29) o hanno una malattia renale cronica di stadio 4 (CKD 4 = GFR tra 15 e 29) malattia renale di stadio 5 (CKD 5 = GFR inferiore a 15) e sono considerati clinicamente debilitati dal loro diretto operatore sanitario che sarà arruolato. La randomizzazione sarà un rapporto 2:1 (100 interventi, 50 controlli). Il braccio di intervento eseguirà un intervento di esercizio fisico di 12 mesi che prevede due giorni alla settimana di riabilitazione fisica personalizzata. Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento di esercizio. Entrambi i bracci di pazienti saranno testati su varie misure di salute e funzionalità sia al basale (prima dell'intervento) a 6 mesi, sia a 12 mesi (post intervento). Questo studio esaminerà anche gli effetti di un intervento di esercizio fisico su un sottogruppo di pazienti pre e post trapianto di rene (sottogruppo PPKT). Questo sottogruppo includerà un totale di 100 pazienti (≥ 18 anni di età), che sono in dialisi o che hanno una malattia renale cronica di stadio 4 o 5 e che saranno considerati clinicamente debilitati dal loro diretto operatore sanitario, o che saranno arruolati in condizioni post-renali (renali). ) trapianto. Questo sottogruppo eseguirà 36 visite di intervento con esercizi che prevedono due giorni alla settimana di riabilitazione fisica personalizzata. Utilizzeremo anche sondaggi validati e strumenti di valutazione per valutare la gestione dei problemi di salute e la gravità della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ilaria Santi
  • Numero di telefono: 312-996-9594
  • Email: isanti@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Natalie Isho
  • Numero di telefono: 312-996-4708
  • Email: nisho@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Natalie Isho
          • Numero di telefono: 312-996-4708
          • Email: nisho@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti clinicamente debilitati, attualmente in dialisi, o con CKD 4 (GFR compreso tra 15 e 29), o con CKD 5 (GFR inferiore a 15), o dopo trapianto di rene (solo per il sottogruppo PPKT) come dichiarato dall'operatore sanitario del paziente.
  • Adeguata capacità cognitiva per completare i questionari, dare il consenso allo studio e seguire le istruzioni fisiche e dietetiche

Criteri di esclusione:

  • patologie cardiache/polmonari che controindicano l'allenamento fisico
  • Impossibile dare il consenso
  • Impossibile recarsi al centro di formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigare gli effetti di un intervento di esercizio fisico su pazienti in dialisi clinicamente debilitati.
150 pazienti di UI Health (≥ 18 anni di età), in dialisi o affetti da malattia renale cronica di stadio 4 (CKD 4 = GFR compreso tra 15 e 29) o affetti da malattia renale cronica di stadio 5 (CKD 5 = GFR inferiore a 15 ) e sono considerati clinicamente debilitati dal loro diretto operatore sanitario. Dopo la visita di base iniziale, i soggetti verranno due volte a settimana, per circa 1 ora ciascuna sessione, per 12 mesi (96 visite in totale). I soggetti verranno inoltre sottoposti a visite di raccolta dati al basale (prima di iniziare il programma di esercizi), 6 mesi e 12 mesi. Ognuna di queste visite richiederà circa 2-3 ore. Tutti i test eseguiti nelle 3 visite di prova aiuteranno a valutare le risposte cardiovascolari e funzionali del paziente e/o le modifiche all'intervento di esercizio.
Altro: Terapia muscolare
I partecipanti parteciperanno a 2 sessioni di terapia muscolare a settimana per 12 mesi, della durata di un'ora ciascuna.
Altri nomi:
  • Attività fisica mirata, Esercizio
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà alcun intervento di esercizio. I soggetti verranno inoltre sottoposti a visite di raccolta dati al basale (prima di iniziare il programma di esercizi), 6 mesi e 12 mesi. Ognuna di queste visite richiederà circa 2-3 ore. Tutti i test eseguiti nelle 3 visite di prova aiuteranno a valutare le risposte cardiovascolari e funzionali del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità alla quale i soggetti vedranno cambiamenti nelle loro capacità fisiche.
Lasso di tempo: 12 mesi
I partecipanti vedranno miglioramenti nelle loro capacità fisiche dopo 12 mesi nelle sessioni di allenamento fisico. Ciò verrà valutato confrontando il basale, 6 mesi, 12 mesi, utilizzando un test breve delle prestazioni fisiche della batteria. Questo test richiede la valutazione della velocità di camminata (tempo necessario per percorrere 3 metri), un test di equilibrio (stare in piedi in 3 posizioni diverse per 10 secondi ciascuna: tandem, semi tandem e fianco a fianco) e il tempo necessario per sedersi e stare in piedi. 5 volte su una sedia (vedi sopra). Il punteggio si basa su una scala da 0 a 12, i numeri più bassi rappresentano le prestazioni peggiori.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso al quale i soggetti iscritti all'intervento di esercizio avranno un senso di benessere complessivamente modificato.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sulla loro salute generale generale utilizzando PROMIS.
12 mesi
Tasso al quale i soggetti arruolati nell'intervento di esercizio subiranno un cambiamento complessivo nella loro qualità di vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto della loro salute mentale utilizzando SF 36.
12 mesi
Tasso al quale i soggetti arruolati nell'intervento di esercizio avranno una variazione complessiva ridotta della depressione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto della loro salute mentale utilizzando il BDI.
12 mesi
Frequenza alla quale i soggetti arruolati nell'intervento di esercizio avranno una variazione complessiva dell'intensità del dolore.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto della loro intensità complessiva del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore.
12 mesi
Velocità con cui l'esercizio cambierà la composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Con questa ipotesi il ricercatore verificherà se la massa muscolare (scansione DEXA) cambia dopo 6 mesi e 12 mesi di intervento di esercizio. La misurazione basale verrà eseguita prima dell'intervento, a 6 mesi e 12 mesi, con la massa muscolare misurata mediante DEXA.
12 mesi
Velocità con cui l'esercizio cambierà la forza della presa.
Lasso di tempo: 12 mesi
Con questa ipotesi il ricercatore verificherà se la forza muscolare (dinamometro) cambia dopo 6 mesi e 12 mesi di intervento di esercizio. La misurazione di base verrà eseguita prima dell'intervento, a 6 mesi e 12 mesi, con la forza misurata mediante dinamometro.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0784

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali

Prove cliniche su Terapia muscolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi