Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń wpływ ukierunkowanej aktywności fizycznej na klinicznie osłabionych pacjentów dializowanych.

4 września 2026 zaktualizowane przez: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Ocena wpływu ukierunkowanej aktywności fizycznej na klinicznie osłabionych pacjentów dializowanych.

Badanie to przeprowadza się, aby lepiej zrozumieć wpływ stosowania określonego programu treningu aktywności fizycznej (metoda GH) u pacjentów dializowanych/chorych nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa do 12-miesięcznego randomizowanego badania obejmie łącznie 150 pacjentów z UI Health (w wieku ≥ 18 lat), którzy są poddawani dializie lub cierpią na przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 (CKD 4 = GFR od 15 do 29) lub przewlekłą chorobę nerek. z chorobą nerek w stadium 5 (CKD 5 = GFR poniżej 15) i zostaną uznani przez bezpośredniego pracownika służby zdrowia za klinicznie osłabionych. Randomizacja będzie odbywać się w stosunku 2:1 (100 interwencji, 50 kontroli). Grupa interwencyjna będzie przeprowadzać 12-miesięczną interwencję ruchową, która obejmuje dwa dni w tygodniu spersonalizowaną rehabilitację ruchową. Ramię kontrolne nie będzie poddane żadnej interwencji związanej z ćwiczeniami. Obydwa ramiona pacjentów zostaną przetestowane pod kątem różnych parametrów zdrowia i funkcjonowania, zarówno na początku badania (przed interwencją), jak i po 12 miesiącach (po interwencji). W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ interwencji fizycznej na podgrupę pacjentów przed i po przeszczepieniu nerki (podgrupa PPKT). Podgrupa ta będzie obejmować ogółem 100 pacjentów (w wieku ≥ 18 lat), którzy są poddawani dializie lub mają CKD w stadium 4 lub 5 i których bezpośredni lekarz prowadzący uzna ich za klinicznie osłabionych lub po przebytym przebyciu choroby nerek ) przeszczep. Podgrupa ta odbędzie 36 wizyt interwencyjnych obejmujących dwa dni w tygodniu spersonalizowaną rehabilitację ruchową. Będziemy również wykorzystywać sprawdzone ankiety i narzędzia oceny do oceny zarządzania problemami zdrowotnymi i nasilenia depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ilaria Santi
  • Numer telefonu: 312-996-9594
  • E-mail: isanti@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Natalie Isho
  • Numer telefonu: 312-996-4708
  • E-mail: nisho@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Natalie Isho
          • Numer telefonu: 312-996-4708
          • E-mail: nisho@uic.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wyniszczeni klinicznie, obecnie poddawani dializie lub z CKD 4 (GFR od 15 do 29) lub z CKD 5 (GFR poniżej 15) lub po przeszczepieniu nerki (tylko w podgrupie PPKT), zgodnie ze stwierdzeniem pracownika służby zdrowia pacjenta.
  • Wystarczająca zdolność poznawcza do wypełnienia ankiet, wyrażenia zgody na badanie oraz stosowania się do zaleceń fizykalnych i dietetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • choroby serca/płuc, które są przeciwwskazaniem do treningu fizycznego
  • Nie można wyrazić zgody
  • Nie można dojechać do centrum szkoleniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zbadaj wpływ interwencji wysiłkowej na klinicznie osłabionych pacjentów dializowanych.
150 pacjentów z UI Health (≥ 18 lat), którzy są dializowani lub mają przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 (CKD 4 = GFR od 15 do 29) lub przewlekłą chorobę nerek w stadium 5 (CKD 5 = GFR poniżej 15 ) i są uznawani przez bezpośredniego pracownika służby zdrowia za klinicznie osłabionych. Po początkowej wizycie podstawowej uczestnicy będą przychodzić dwa razy w tygodniu, na około 1 godzinę każdej sesji, przez 12 miesięcy (łącznie 96 wizyt). Pacjenci będą również przychodzić na wizyty w celu gromadzenia danych na początku badania (przed rozpoczęciem programu ćwiczeń), po 6 miesiącach i 12 miesiącach. Każda z tych wizyt będzie trwała około 2-3 godzin. Wszystkie badania wykonane podczas 3 wizyt testowych pomogą ocenić reakcje sercowo-naczyniowe i funkcjonalne pacjenta i/lub zmiany w interwencji wysiłkowej.
Inny: Terapia mięśni
Uczestnicy będą uczestniczyć w 2 sesjach terapii mięśniowej tygodniowo przez 12 miesięcy, po jedną godzinę każda.
Inne nazwy:
  • Ukierunkowana aktywność fizyczna, ćwiczenia
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne nie będzie poddane żadnej interwencji związanej z ćwiczeniami. Pacjenci będą również przychodzić na wizyty w celu gromadzenia danych na początku badania (przed rozpoczęciem programu ćwiczeń), po 6 miesiącach i 12 miesiącach. Każda z tych wizyt będzie trwała około 2-3 godzin. Wszystkie badania wykonane podczas 3 wizyt testowych pomogą ocenić reakcję sercowo-naczyniową i funkcjonalną pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość, z jaką badani będą zauważać zmiany w swoich zdolnościach fizycznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zaobserwują poprawę swoich zdolności fizycznych po 12 miesiącach sesji treningowych. Zostanie to ocenione poprzez porównanie stanu wyjściowego, 6 miesięcy, 12 miesięcy, przy użyciu krótkiego testu baterii sprawności fizycznej. Test ten wymaga oceny prędkości chodzenia (czas przejścia 3 metrów), testu równowagi (stanie w 3 różnych pozycjach po 10 sekund w tandemie, półtandemie i obok siebie) oraz czasu potrzebnego na siedzenie i stanie 5 razy na krześle (patrz wyżej). Punktacja opiera się na skali od 0 do 12, przy czym niższe liczby oznaczają gorszą wydajność.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo, w jakim osoby uczestniczące w programie ćwiczeń będą miały ogólnie zmienione samopoczucie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani o ogólny stan zdrowia za pomocą PROMIS.
12 miesięcy
Tempo, w jakim u pacjentów włączonych do programu ćwiczeń nastąpi ogólna zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani o swoje zdrowie psychiczne za pomocą SF 36.
12 miesięcy
Tempo, w jakim u pacjentów włączonych do programu ćwiczeń będzie występowało ogólne zmniejszenie objawów depresji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani o stan zdrowia psychicznego za pomocą kwestionariusza BDI.
12 miesięcy
Tempo, w jakim u pacjentów włączonych do interwencji wysiłkowej wystąpi ogólna zmiana natężenia bólu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani o ogólne natężenie bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu.
12 miesięcy
Tempo, w jakim ćwiczenia zmieniają skład ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przy tej hipotezie badacz sprawdzi, czy masa mięśniowa (skan DEXA) zmienia się po 6 i 12 miesiącach interwencji ćwiczeń. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony przed interwencją, po 6 i 12 miesiącach, z masą mięśniową mierzoną metodą DEXA.
12 miesięcy
Szybkość, z jaką ćwiczenie będzie zmieniać siłę uścisku dłoni.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przy tej hipotezie badacz sprawdzi, czy siła mięśni (dynamometr) zmienia się po 6 i 12 miesiącach interwencji ćwiczeń. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony przed interwencją, po 6 i 12 miesiącach, a siła zostanie zmierzona na dynamometrze.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0784

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj