Vyhodnotit dopad cílené fyzické aktivity na klinicky oslabené dialyzované pacienty.
12. srpna 2025 aktualizováno: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago
Hodnocení vlivu cílené fyzické aktivity na klinicky oslabené dialyzované pacienty.
Tento výzkum se provádí za účelem lepšího pochopení dopadu použití specifického tréninkového programu fyzické aktivity (GH metoda) u dialyzovaných pacientů/pacientů s onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
12měsíční randomizovaná zkušební skupina bude zahrnovat celkem 150 pacientů z UI Health (≥ 18 let), kteří jsou na dialýze nebo mají chronické onemocnění ledvin stadium 4 (CKD 4 = GFR mezi 15 a 29) nebo mají chronické onemocnění ledvin. onemocnění ledvin stadia 5 (CKD 5 = GFR nižší než 15) a jejich přímý zdravotnický pracovník je považuje za klinicky oslabené.
Randomizace bude v poměru 2:1 (100 zásah, 50 kontrola).
Intervenční rameno bude provádět 12měsíční cvičební intervenci, která zahrnuje dva dny v týdnu personalizovanou rehabilitační cvičení.
Do ovládacího ramene nebude zasahován žádný cvičební zásah.
Obě ramena pacientů budou testována na základě různých měření zdraví a funkce jak na začátku (před intervencí) v 6 měsících, tak ve 12 měsících (po intervenci).
Tato studie bude také zkoumat účinky pohybové intervence na podskupinu pacientů před a po transplantaci ledviny (podskupina PPKT).
Tato podskupina bude zahrnovat celkem 100 pacientů (ve věku ≥ 18 let), kteří jsou na dialýze nebo mají CKD stadia 4 nebo 5 a kteří jsou přímým zdravotnickým personálem považováni za klinicky oslabené, nebo budou zařazeni po renální (ledvinové ) transplantaci.
Tato podskupina provede 36 návštěv cvičební intervence, která zahrnuje dva dny v týdnu personalizovanou rehabilitační cvičení.
Využijeme také ověřené průzkumy a nástroje hodnocení k posouzení zvládání zdravotních problémů a závažnosti deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ilaria Santi
- Telefonní číslo: 312-996-9594
- E-mail: isanti@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natalie Isho
- Telefonní číslo: 312-996-4708
- E-mail: nisho@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Ilaria Santi
- Telefonní číslo: 312-996-9594
- E-mail: isanti@uic.edu
-
Kontakt:
- Natalie Isho
- Telefonní číslo: 312-996-4708
- E-mail: nisho@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky oslabení pacienti, kteří jsou v současné době na dialýze, nebo mají CKD 4 (GFR mezi 15 a 29), nebo mají CKD 5 (GFR pod 15), nebo po transplantaci ledviny (pouze pro podskupinu PPKT), jak uvedl zdravotník pacienta.
- Přiměřená kognitivní schopnost vyplnit dotazníky, dát souhlas se studií a dodržovat fyzické a dietní pokyny
Kritéria vyloučení:
- srdeční/plicní onemocnění, která kontraindikují fyzický trénink
- Nelze dát souhlas
- Nelze cestovat do školicího střediska
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkoumejte účinky pohybové intervence na klinicky oslabené dialyzované pacienty.
150 pacientů z UI Health (≥ 18 let), kteří jsou na dialýze nebo mají chronické onemocnění ledvin stadium 4 (CKD 4 = GFR mezi 15 a 29), nebo mají chronické onemocnění ledvin stadium 5 (CKD 5 = GFR pod 15 ) a jsou svým přímým zdravotnickým pracovníkem považováni za klinicky oslabené.
Po úvodní základní návštěvě budou subjekty přicházet dvakrát týdně, zhruba na 1 hodinu každé sezení, po dobu 12 měsíců (celkem 96 návštěv).
Subjekty budou také přicházet na návštěvy se sběrem dat na začátku (před zahájením cvičebního programu), 6 měsíců a 12 měsíců.
Každá z těchto návštěv bude trvat asi 2-3 hodiny.
Všechna testování provedená ve 3 testovacích návštěvách pomohou posoudit pacientovy kardiovaskulární a funkční reakce a/nebo změny při cvičení.
|
Účastníci budou navštěvovat 2 svalové terapie týdně po dobu 12 měsíců, každé po jedné hodině.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Do ovládacího ramene nebude zasahován žádný cvičební zásah.
Subjekty budou také přicházet na návštěvy se sběrem dat na začátku (před zahájením cvičebního programu), 6 měsíců a 12 měsíců.
Každá z těchto návštěv bude trvat asi 2-3 hodiny.
Všechna vyšetření provedená během 3 testovacích návštěv pomohou posoudit pacientovy kardiovaskulární a funkční reakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra, ve které subjekty zaznamenají změny ve svých fyzických schopnostech.
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci zaznamenají zlepšení svých fyzických schopností po 12 měsících na cvičeních.
To bude posouzeno porovnáním výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců, pomocí testu baterie s krátkou fyzickou výkonností.
Tento test vyžaduje zhodnocení rychlosti chůze (doba ujít 3 metry), test rovnováhy (stání ve 3 různých polohách po dobu 10 sekund v tandemu, semitandemu a vedle sebe) a čas potřebný k sezení a stání. 5x na židli (viz výše).
Bodování je založeno na stupnici 0-12, nižší čísla představují horší výkon.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra, s jakou budou mít subjekty zapsané do cvičební intervence celkově změněný pocit pohody.
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni na jejich celkový celkový zdravotní stav pomocí PROMIS.
|
12 měsíců
|
|
Míra, s jakou se u subjektů zapsaných do cvičební intervence celkově změní kvalita jejich života.
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni na jejich duševní zdraví pomocí SF 36.
|
12 měsíců
|
|
Míra, s jakou subjekty zapsané do cvičební intervence budou mít celkově sníženou změnu deprese.
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni na jejich duševní zdraví pomocí BDI.
|
12 měsíců
|
|
Míra, s jakou subjekty zapsané do cvičební intervence budou mít celkovou změnu intenzity bolesti.
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni na celkovou intenzitu bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice pro bolest.
|
12 měsíců
|
|
Míra, jakou cvičení změní složení těla
Časové okno: 12 měsíců
|
S touto hypotézou bude vyšetřovatel testovat, zda se svalová hmota (sken DEXA) změní po 6 měsících a 12 měsících cvičební intervence.
Základní měření bude provedeno před intervencí, v 6. a 12. měsíci, se svalovou hmotou měřenou pomocí DEXA.
|
12 měsíců
|
|
Míra, při které cvičení změní sílu stisku ruky.
Časové okno: 12 měsíců
|
S touto hypotézou bude vyšetřovatel testovat, zda se svalová síla (dynamometr) změní po 6 měsících a 12 měsících cvičební intervence.
Základní měření bude provedeno před intervencí, v 6. a 12. měsíci, se silou měřenou dynamometrem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0784
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .