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Evaluar el impacto de la actividad física dirigida en pacientes en diálisis clínicamente debilitados.

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Evaluación del impacto de la actividad física dirigida en pacientes en diálisis clínicamente debilitados.

Esta investigación se está realizando para comprender mejor el impacto del uso de un programa de entrenamiento de actividad física específico (Método GH) en pacientes en diálisis/enfermedad renal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grupo de ensayo aleatorizado de 12 meses incluirá un total de 150 pacientes de UI Health (≥ 18 años de edad), que están en diálisis o tienen enfermedad renal crónica en etapa 4 (ERC 4 = TFG entre 15 y 29) o tienen enfermedad crónica. Se inscribirá a los pacientes con enfermedad renal en etapa 5 (ERC 5 = TFG inferior a 15) y que su profesional de atención médica directo los considere clínicamente debilitados. La aleatorización será una proporción de 2:1 (100 intervención, 50 control). El brazo de intervención realizará una intervención de ejercicio de 12 meses que implica dos días a la semana de rehabilitación de ejercicio personalizada. El brazo de control no recibirá ninguna intervención de ejercicio. Ambos grupos de pacientes serán evaluados en diversas medidas de salud y función tanto al inicio (antes de la intervención) a los 6 meses como a los 12 meses (después de la intervención). Este estudio también investigará los efectos de una intervención de ejercicio en un subgrupo de pacientes antes y después de un trasplante de riñón (subgrupo PPKT). Este subgrupo incluirá un total de 100 pacientes (≥ 18 años de edad), que están en diálisis o tienen ERC en estadio 4 o 5, y se inscribirán clínicamente debilitados por su profesional de atención médica directa, o posrenal (riñón). ) trasplante. Este subgrupo realizará 36 visitas de intervención con ejercicios que implican dos días a la semana de rehabilitación con ejercicios personalizados. También utilizaremos encuestas validadas y herramientas de evaluación para evaluar el manejo de problemas de salud y la gravedad de la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ilaria Santi
  • Número de teléfono: 312-996-9594
  • Correo electrónico: isanti@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Natalie Isho
  • Número de teléfono: 312-996-4708
  • Correo electrónico: nisho@uic.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
          • Ilaria Santi
          • Número de teléfono: 312-996-9594
          • Correo electrónico: isanti@uic.edu
        • Contacto:
          • Natalie Isho
          • Número de teléfono: 312-996-4708
          • Correo electrónico: nisho@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes clínicamente debilitados, actualmente en diálisis, o que tienen ERC 4 (TFG entre 15 y 29), o tienen ERC 5 (TFG inferior a 15), o post-trasplante de riñón (solo para el subgrupo PPKT) según lo indicado por el profesional de atención médica del paciente.
  • Capacidad cognitiva adecuada para completar los cuestionarios, dar consentimiento para el estudio y seguir las instrucciones físicas y dietéticas.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca/pulmonar que contraindica el entrenamiento físico.
  • No se puede dar consentimiento
  • No se puede viajar al centro de formación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Investigar los efectos de una intervención de ejercicio en pacientes en diálisis clínicamente debilitados.
150 pacientes de UI Health (≥ 18 años de edad), que están en diálisis, o tienen enfermedad renal crónica en etapa 4 (ERC 4 = TFG entre 15 y 29), o tienen enfermedad renal crónica en etapa 5 (ERC 5 = TFG por debajo de 15 ) y son considerados clínicamente debilitados por su profesional sanitario directo. Después de la visita inicial, los sujetos vendrán dos veces por semana, durante aproximadamente 1 hora cada sesión, durante 12 meses (96 visitas en total). Los sujetos también acudirán a visitas de recopilación de datos al inicio (antes de comenzar el programa de ejercicios), a los 6 meses y a los 12 meses. Cada una de esas visitas durará entre 2 y 3 horas. Todas las pruebas realizadas en las 3 visitas de prueba ayudarán a evaluar las respuestas y/o cambios cardiovasculares y funcionales del paciente a la intervención de ejercicio.
Otro: Terapia muscular
Los participantes asistirán a 2 sesiones de terapia muscular a la semana durante 12 meses, de una hora cada una.
Otros nombres:
  • Actividad física dirigida, ejercicio.
Sin intervención: Control
El brazo de control no recibirá ninguna intervención de ejercicio. Los sujetos también acudirán a visitas de recopilación de datos al inicio (antes de comenzar el programa de ejercicios), a los 6 meses y a los 12 meses. Cada una de esas visitas durará entre 2 y 3 horas. Todas las pruebas realizadas en las 3 visitas de prueba ayudarán a evaluar las respuestas cardiovasculares y funcionales del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad a la que los sujetos verán cambios en sus capacidades físicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los participantes verán mejoras en sus capacidades físicas después de 12 meses en las sesiones de entrenamiento físico. Esto se evaluará comparando el valor inicial, 6 meses, 12 meses, utilizando una prueba de batería corta de rendimiento físico. Esta prueba requiere la evaluación de la velocidad al caminar (tiempo para caminar 3 metros), una prueba de equilibrio (pararse en 3 posiciones diferentes durante 10 segundos cada una: tándem, semi tándem y lado a lado) y el tiempo que se tarda en sentarse y levantarse. 5 veces en una silla (ver arriba). La puntuación se basa en una escala de 0 a 12; los números más bajos representan un peor desempeño.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa a la que los sujetos inscritos en la intervención de ejercicio tendrán un cambio general en la sensación de bienestar.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se preguntará a los participantes sobre su salud general utilizando el PROMIS.
12 meses
Tasa a la que los sujetos inscritos en la intervención de ejercicio tendrán un cambio general en su calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se preguntará a los participantes sobre su salud mental utilizando SF 36.
12 meses
Tasa a la que los sujetos inscritos en la intervención de ejercicio tendrán una disminución general del cambio en la depresión.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se preguntará a los participantes sobre su salud mental utilizando el BDI.
12 meses
Tasa a la que los sujetos inscritos en la intervención de ejercicio tendrán un cambio general en la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 12 meses
Se preguntará a los participantes sobre la intensidad general de su dolor utilizando la Escala de calificación numérica del dolor.
12 meses
Velocidad a la que el ejercicio cambiará la composición corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
Con esta hipótesis, el investigador probará si la masa muscular (exploración DEXA) cambia después de 6 meses y 12 meses de una intervención de ejercicio. La medición inicial se realizará antes de la intervención, a los 6 y 12 meses, con masa muscular medida por DEXA.
12 meses
Velocidad a la que el ejercicio cambiará la fuerza de prensión de la mano.
Periodo de tiempo: 12 meses
Con esta hipótesis, el investigador probará si la fuerza muscular (dinamómetro) cambia después de 6 meses y 12 meses de una intervención de ejercicio. La medición inicial se realizará antes de la intervención, a los 6 meses y 12 meses, con fuerza medida mediante dinamómetro.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

22 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0784

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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