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Bewerten Sie die Auswirkungen gezielter körperlicher Aktivität auf klinisch geschwächte Dialysepatienten.

12. August 2025 aktualisiert von: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Bewertung der Auswirkungen gezielter körperlicher Aktivität auf klinisch geschwächte Dialysepatienten.

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Verwendung eines bestimmten Trainingsprogramms für körperliche Aktivität (GH-Methode) bei Dialyse-/Nierenerkrankungspatienten besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 12-monatige randomisierte Studiengruppe umfasst insgesamt 150 Patienten von UI Health (≥ 18 Jahre), die sich in der Dialyse befinden oder an einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 (CKD 4 = GFR zwischen 15 und 29) leiden oder an einer chronischen Nierenerkrankung leiden Nierenerkrankung im Stadium 5 (CKD 5 = GFR unter 15) und von ihrem direkten medizinischen Fachpersonal als klinisch geschwächt gelten, werden eingeschrieben. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 2:1 (100 Intervention, 50 Kontrolle). Der Interventionsarm wird eine 12-monatige Trainingsintervention durchführen, die zwei Tage pro Woche eine personalisierte Trainingsrehabilitation umfasst. Der Querlenker erhält keinen Übungseingriff. Beide Arme der Patienten werden sowohl zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) nach 6 Monaten als auch nach 12 Monaten (nach dem Eingriff) auf verschiedene Gesundheits- und Funktionsparameter getestet. Diese Studie wird auch die Auswirkungen einer körperlichen Intervention auf eine Untergruppe von Patienten vor und nach einer Nierentransplantation (PPKT-Untergruppe) untersuchen. Zu dieser Untergruppe gehören insgesamt 100 Patienten (≥ 18 Jahre), die sich in der Dialyse befinden oder an CKD im Stadium 4 oder 5 leiden und von ihrem direkten medizinischen Fachpersonal als klinisch geschwächt eingestuft werden ) Transplantation. Diese Untergruppe wird 36 Besuche mit Trainingsinterventionen durchführen, die zwei Tage pro Woche eine personalisierte Trainingsrehabilitation umfassen. Wir werden auch validierte Umfragen und Bewertungstools nutzen, um den Umgang mit Gesundheitsproblemen und den Schweregrad der Depression zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ilaria Santi
  • Telefonnummer: 312-996-9594
  • E-Mail: isanti@uic.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Natalie Isho
  • Telefonnummer: 312-996-4708
  • E-Mail: nisho@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch geschwächte Patienten, die sich derzeit in Dialyse befinden oder eine CKD 4 (GFR zwischen 15 und 29) oder eine CKD 5 (GFR unter 15) haben oder nach einer Nierentransplantation (nur für die PPKT-Untergruppe), wie vom medizinischen Fachpersonal des Patienten angegeben.
  • Ausreichende kognitive Fähigkeiten, um die Fragebögen auszufüllen, der Studie zuzustimmen und die körperlichen und diätetischen Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Herz-/Lungenerkrankungen, die das körperliche Training kontraindizieren
  • Keine Einwilligung möglich
  • Die Anreise zum Schulungszentrum ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchen Sie die Auswirkungen einer körperlichen Betätigung auf klinisch geschwächte Dialysepatienten.
150 Patienten von UI Health (≥ 18 Jahre), die sich in der Dialyse befinden oder an einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 4 (CKD 4 = GFR zwischen 15 und 29) oder an einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 5 (CKD 5 = GFR unter 15) leiden ) und werden von ihrem direkten medizinischen Fachpersonal als klinisch geschwächt angesehen. Nach dem ersten Basisbesuch kommen die Probanden 12 Monate lang zweimal wöchentlich für etwa eine Stunde pro Sitzung (insgesamt 96 Besuche). Die Probanden werden auch zu Studienbeginn (vor Beginn des Übungsprogramms), 6 Monaten und 12 Monaten zu Datenerfassungsbesuchen kommen. Jeder dieser Besuche dauert etwa 2-3 Stunden. Alle in den drei Testbesuchen durchgeführten Tests helfen dabei, die kardiovaskulären und funktionellen Reaktionen des Patienten und/oder Änderungen an der Trainingsintervention zu beurteilen.
Sonstiges: Muskeltherapie
Die Teilnehmer nehmen 12 Monate lang an zwei Muskeltherapiesitzungen pro Woche für jeweils eine Stunde teil.
Andere Namen:
  • Gezielte körperliche Aktivität, Bewegung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Querlenker erhält keinen Übungseingriff. Die Probanden werden auch zu Studienbeginn (vor Beginn des Übungsprogramms), 6 Monaten und 12 Monaten zu Datenerfassungsbesuchen kommen. Jeder dieser Besuche dauert etwa 2-3 Stunden. Alle bei den drei Testbesuchen durchgeführten Tests helfen bei der Beurteilung der kardiovaskulären und funktionellen Reaktionen des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate, mit der Probanden Veränderungen in ihren körperlichen Fähigkeiten bemerken.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden nach 12 Monaten in den Trainingseinheiten eine Verbesserung ihrer körperlichen Fähigkeiten feststellen. Dies wird durch Vergleich der Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, unter Verwendung eines Short Physical Performance Battery-Tests beurteilt. Dieser Test erfordert die Beurteilung der Gehgeschwindigkeit (Zeit zum Gehen von 3 Metern), einen Gleichgewichtstest (Stand in 3 verschiedenen Positionen für jeweils 10 Sekunden – Tandem, Halbtandem und Seite an Seite) und die Zeit, die zum Sitzen und Stehen benötigt wird 5 Mal auf einem Stuhl (siehe oben). Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 12, wobei niedrigere Zahlen eine schlechtere Leistung bedeuten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate, mit der Probanden, die an der Übungsintervention teilnehmen, ein insgesamt verändertes Wohlbefinden verspüren.
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe des PROMIS werden die Teilnehmer zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand befragt.
12 Monate
Rate, mit der sich die Lebensqualität der Probanden, die an der Übungsintervention teilnehmen, insgesamt verändert.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden mithilfe von SF 36 zu ihrer psychischen Gesundheit befragt.
12 Monate
Rate, mit der Probanden, die an der Übungsintervention teilnehmen, insgesamt eine geringere Veränderung der Depression erfahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Mithilfe des BDI werden die Teilnehmer zu ihrer psychischen Gesundheit befragt.
12 Monate
Rate, mit der Probanden, die an der Übungsintervention teilnehmen, insgesamt eine Veränderung der Schmerzintensität erfahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden anhand der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen nach ihrer Gesamtschmerzintensität befragt.
12 Monate
Rate, mit der Übung die Körperzusammensetzung verändert
Zeitfenster: 12 Monate
Mit dieser Hypothese wird der Prüfer testen, ob sich die Muskelmasse (DEXA-Scan) nach 6 Monaten und 12 Monaten eines Trainingseingriffs verändert. Die Basismessung wird vor dem Eingriff nach 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt, wobei die Muskelmasse mit DEXA gemessen wird.
12 Monate
Geschwindigkeit, mit der die Übung die Handgriffkraft verändert.
Zeitfenster: 12 Monate
Mit dieser Hypothese wird der Prüfer testen, ob sich die Muskelkraft (Dynamometer) nach 6 Monaten und 12 Monaten eines Trainingseingriffs ändert. Die Basismessung wird vor dem Eingriff nach 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt, wobei die Kraft mit einem Dynamometer gemessen wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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