Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer virkningen av målrettet fysisk aktivitet på klinisk svekkede dialysepasienter.

4. september 2026 oppdatert av: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Evaluering av virkningen av målrettet fysisk aktivitet på klinisk svekkede dialysepasienter.

Denne forskningen gjøres for å bedre forstå virkningen av bruken av et spesifikt fysisk aktivitetstreningsprogram (GH-metoden) hos dialyse-/nyresykdomspasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den 12-måneders randomiserte studiegruppen vil omfatte totalt 150 pasienter fra UI Health (≥ 18 år), som er i dialyse, eller har kronisk nyresykdom stadium 4 (CKD 4 = GFR mellom 15 og 29) eller har kroniske nyresykdom stadium 5 (CKD 5 = GFR under 15) og anses som klinisk svekket av deres direkte helsepersonell vil bli registrert. Randomisering vil være et forhold på 2:1 (100 intervensjon, 50 kontroll). Intervensjonsarmen vil utføre en 12-måneders treningsintervensjon som innebærer to dager i uken med personlig treningsrehabilitering. Kontrollarmen vil ikke motta noen øvelsesintervensjon. Begge armer av pasienter vil bli testet på ulike mål på helse og funksjon både ved baseline (før intervensjon) etter 6 måneder og 12 måneder (post intervensjon). Denne studien vil også undersøke effekten av en treningsintervensjon på en undergruppe av pasienter før og etter nyretransplantasjon (PPKT-undergruppe). Denne undergruppen vil omfatte totalt 100 pasienter (≥ 18 år), som er i dialyse, eller har CKD stadium 4 eller 5, og som anses som klinisk svekket av deres direkte helsepersonell, vil bli innrullert, eller postrenal (nyre). ) transplantasjon. Denne undergruppen vil utføre 36 besøk med treningsintervensjon som involverer to dager i uken med personlig treningsrehabilitering. Vi vil også bruke validerte undersøkelser og vurderingsverktøy for å vurdere helseproblemhåndtering og alvorlighetsgrad av depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ilaria Santi
  • Telefonnummer: 312-996-9594
  • E-post: isanti@uic.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Natalie Isho
  • Telefonnummer: 312-996-4708
  • E-post: nisho@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk svekkede pasienter som for tiden er i dialyse eller har CKD 4 (GFR mellom 15 og 29), eller har CKD 5 (GFR under 15), eller postnyretransplantasjon (kun for PPKT-undergruppe) som angitt av pasientens helsepersonell.
  • Tilstrekkelig kognitiv evne til å fylle ut spørreskjemaene, gi samtykke til studien og følge fysiske og kostholdsinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte-/lungesykdom som kontraindiserer den fysiske treningen
  • Kan ikke gi samtykke
  • Kan ikke reise til treningssenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Undersøk effekten av en treningsintervensjon på klinisk svekkede dialysepasienter.
150 pasienter fra UI Health (≥ 18 år), som er i dialyse, eller har kronisk nyresykdom stadium 4 (CKD 4 = GFR mellom 15 og 29), eller har kronisk nyresykdom stadium 5 (CKD 5 = GFR under 15 ) og anses som klinisk svekket av deres direkte helsepersonell. Etter det første baseline-besøket vil forsøkspersonene komme to ganger i uken, i omtrent 1 time hver økt, i 12 måneder (totalt 96 besøk). Forsøkspersoner vil også komme inn for datainnsamlingsbesøk ved baseline (før start av treningsprogrammet), 6 måneder og 12 måneder. Hvert av disse besøkene vil ta omtrent 2-3 timer. All testing utført i de 3 testbesøkene vil bidra til å vurdere pasientens kardiovaskulære og funksjonelle responser og/eller endringer i treningsintervensjonen.
Annen: Muskelterapi
Deltakerne vil delta på 2 muskelterapiøkter i uken i 12 måneder, i en time hver.
Andre navn:
  • Målrettet fysisk aktivitet, Trening
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil ikke motta noen øvelsesintervensjon. Forsøkspersoner vil også komme inn for datainnsamlingsbesøk ved baseline (før start av treningsprogrammet), 6 måneder og 12 måneder. Hvert av disse besøkene vil ta omtrent 2-3 timer. All testing utført i de 3 testbesøkene vil hjelpe til med å vurdere pasientens kardiovaskulære og funksjonelle responser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder med hvilke forsøkspersoner vil se endringer i sine fysiske evner.
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil se forbedringer i sine fysiske evner etter 12 måneder i treningsøktene. Dette vil bli vurdert ved å sammenligne baseline, 6 måneder, 12 måneder, ved å bruke en kort fysisk ytelsesbatteritest. Denne testen krever vurdering av ganghastighet (tid å gå 3 meter), en balansetest (stå i 3 forskjellige posisjoner i 10 sekunder hver tandem, semi tandem og side ved side), og tiden det tar å sitte og stå 5 ganger i en stol (se over). Poengsummen er basert på en skala fra 0-12, lavere tall representerer dårligere ytelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor mange forsøkspersoner som er påmeldt til treningsintervensjonen vil ha en generell endret følelse av velvære.
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli spurt om deres generelle generelle helse ved å bruke PROMIS.
12 måneder
Frekvensen med hvilke forsøkspersoner som er registrert i treningsintervensjonen vil ha en generell endret livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli spurt om deres psykiske helse ved hjelp av SF 36.
12 måneder
Frekvensen med hvilke forsøkspersoner som er registrert i treningsintervensjonen vil ha en generell redusert endring i depresjon.
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli spurt om deres mentale helse ved hjelp av BDI.
12 måneder
Frekvensen med hvilke forsøkspersoner som er registrert i treningsintervensjonen vil ha en generell endring i smerteintensitet.
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil bli spurt om deres generelle smerteintensitet ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen for smerte.
12 måneder
Rate med hvilken trening vil endre kroppssammensetning
Tidsramme: 12 måneder
Med denne hypotesen vil etterforskeren teste om muskelmassen (DEXA-skanning) endres etter 6 måneder og 12 måneder med en treningsintervensjon. Baseline-måling vil bli utført før intervensjonen, ved 6 måneder og 12 måneder, med muskelmasse målt med DEXA.
12 måneder
Hastighet med hvilken trening vil endre håndgrepsstyrken.
Tidsramme: 12 måneder
Med denne hypotesen vil etterforskeren teste om muskelstyrken (dynamometer) endres etter 6 måneder og 12 måneder med en treningsintervensjon. Baselinemåling vil bli utført før intervensjonen, ved 6 måneder og 12 måneder, med styrke målt med dynamometer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

22. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0784

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere