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Évaluer l'impact d'une activité physique ciblée sur les patients dialysés cliniquement affaiblis.

4 septembre 2026 mis à jour par: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Évaluation de l'impact d'une activité physique ciblée sur les patients dialysés cliniquement affaiblis.

Cette recherche vise à mieux comprendre l'impact de l'utilisation d'un programme d'entraînement à l'activité physique spécifique (méthode GH) chez les patients dialysés/maladies rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le groupe d'essai randomisé de 12 mois comprendra un total de 150 patients de UI Health (≥ 18 ans), qui sont sous dialyse, ou atteints d'une maladie rénale chronique de stade 4 (IRC 4 = DFG entre 15 et 29) ou atteints d'insuffisance rénale chronique. maladie rénale de stade 5 (CKD 5 = DFG inférieur à 15) et sont considérés comme cliniquement débilités par leur professionnel de la santé direct sera inscrit. La randomisation sera un rapport de 2 : 1 (100 interventions, 50 contrôles). Le bras d'intervention effectuera une intervention d'exercice de 12 mois qui implique deux jours par semaine de rééducation par l'exercice personnalisé. Le bras de contrôle ne recevra aucune intervention d'exercice. Les deux bras de patients seront testés sur diverses mesures de santé et de fonction à la fois au départ (avant l'intervention) à 6 mois et à 12 mois (après l'intervention). Cette étude examinera également les effets d'une intervention d'exercice sur un sous-groupe de patients transplantés pré- et post-rénaux (sous-groupe PPKT). Ce sous-groupe comprendra un total de 100 patients (≥ 18 ans), qui sont sous dialyse ou atteints d'une maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 et qui sont considérés comme cliniquement débilités par leur professionnel de santé direct. ) transplantation. Ce sous-groupe effectuera 36 visites d'intervention physique qui impliquent deux jours par semaine de rééducation personnalisée par l'exercice. Nous utiliserons également des enquêtes validées et des outils d'évaluation pour évaluer la gestion des problèmes de santé et la gravité de la dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ilaria Santi
  • Numéro de téléphone: 312-996-9594
  • E-mail: isanti@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Natalie Isho
  • Numéro de téléphone: 312-996-4708
  • E-mail: nisho@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Ilaria Santi
          • Numéro de téléphone: 312-996-9594
          • E-mail: isanti@uic.edu
        • Contact:
          • Natalie Isho
          • Numéro de téléphone: 312-996-4708
          • E-mail: nisho@uic.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cliniquement débilités, actuellement sous dialyse, ou ayant une CKD 4 (DFG entre 15 et 29), ou une CKD 5 (DFG inférieur à 15), ou après une transplantation rénale (pour le sous-groupe PPKT uniquement) comme indiqué par le professionnel de la santé du patient.
  • Capacité cognitive adéquate pour remplir les questionnaires, donner son consentement pour l'étude et suivre les instructions physiques et diététiques

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque/pulmonaire qui contre-indique l’entraînement physique
  • Incapable de donner son consentement
  • Impossible de se déplacer au centre de formation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étudier les effets d'une intervention d'exercice sur des patients dialysés cliniquement débilités.
150 patients de UI Health (≥ 18 ans), qui sont sous dialyse, ou qui ont une maladie rénale chronique de stade 4 (CKD 4 = DFG entre 15 et 29), ou qui ont une maladie rénale chronique de stade 5 (CKD 5 = DFG inférieur à 15). ) et sont considérés comme cliniquement débilités par leur professionnel de la santé direct. Après la visite de référence initiale, les sujets viendront deux fois par semaine, pendant environ 1 heure à chaque séance, pendant 12 mois (96 visites au total). Les sujets viendront également pour des visites de collecte de données au départ (avant de commencer le programme d'exercices), 6 mois et 12 mois. Chacune de ces visites prendra environ 2 à 3 heures. Tous les tests effectués au cours des 3 visites de test aideront à évaluer les réponses cardiovasculaires et fonctionnelles du patient et/ou les changements apportés à l'intervention d'exercice.
Autre: Thérapie musculaire
Les participants assisteront à 2 séances de thérapie musculaire par semaine pendant 12 mois, d'une heure chacune.
Autres noms:
  • Activité physique ciblée, Exercice
Aucune intervention: Contrôle
Le bras de contrôle ne recevra aucune intervention d'exercice. Les sujets viendront également pour des visites de collecte de données au départ (avant de commencer le programme d'exercices), 6 mois et 12 mois. Chacune de ces visites prendra environ 2 à 3 heures. Tous les tests effectués au cours des 3 visites de test aideront à évaluer les réponses cardiovasculaires et fonctionnelles du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux auquel les sujets verront des changements dans leurs capacités physiques.
Délai: 12 mois
Les participants constateront des améliorations de leurs capacités physiques après 12 mois de séances d'entraînement physique. Cela sera évalué en comparant la ligne de base, 6 mois, 12 mois, à l'aide d'un test de batterie de performances physiques courtes. Ce test nécessite l'évaluation de la vitesse de marche (temps pour marcher 3 mètres), un test d'équilibre (debout dans 3 positions différentes pendant 10 secondes chacune - tandem, semi-tandem et côte à côte) et le temps nécessaire pour s'asseoir et se tenir debout. 5 fois sur une chaise (voir ci-dessus). La notation est basée sur une échelle de 0 à 12, les nombres les plus bas représentant une moins bonne performance.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux auquel les sujets inscrits à l'intervention d'exercice auront un sentiment global de bien-être modifié.
Délai: 12 mois
Les participants seront interrogés sur leur état de santé général général à l'aide du PROMIS.
12 mois
Taux auquel les sujets inscrits à l'intervention d'exercice verront une modification globale de leur qualité de vie.
Délai: 12 mois
Les participants seront interrogés sur leur santé mentale à l'aide du SF 36.
12 mois
Taux auquel les sujets inscrits à l'intervention d'exercice connaîtront une diminution globale de la dépression.
Délai: 12 mois
Les participants seront interrogés sur leur santé mentale à l'aide du BDI.
12 mois
Taux auquel les sujets inscrits à l'intervention d'exercice connaîtront un changement global de l'intensité de la douleur.
Délai: 12 mois
Les participants seront interrogés sur l'intensité globale de leur douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
12 mois
Taux auquel l'exercice modifiera la composition corporelle
Délai: 12 mois
Avec cette hypothèse, l'enquêteur testera si la masse musculaire (scan DEXA) change après 6 mois et 12 mois d'une intervention d'exercice. La mesure de base sera effectuée avant l'intervention, à 6 mois et 12 mois, avec masse musculaire mesurée par DEXA.
12 mois
Taux auquel l’exercice modifiera la force de préhension.
Délai: 12 mois
Avec cette hypothèse, l'enquêteur testera si la force musculaire (dynamomètre) change après 6 mois et 12 mois d'une intervention d'exercice. La mesure de base sera effectuée avant l'intervention, à 6 mois et 12 mois, avec une force mesurée par dynamomètre.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

22 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0784

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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