Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av riktad fysisk aktivitet på kliniskt försvagade dialyspatienter.

4 september 2026 uppdaterad av: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago
Denna forskning görs för att bättre förstå effekten av användningen av ett specifikt träningsprogram för fysisk aktivitet (GH-metoden) hos patienter med dialys/njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den 12-månaders randomiserade prövningsgruppen kommer att inkludera totalt 150 patienter från UI Health (≥ 18 år), som är i dialys, eller har kronisk njursjukdom stadium 4 (CKD 4 = GFR mellan 15 och 29) eller har kroniska njursjukdom stadium 5 (CKD 5 = GFR under 15) och anses vara kliniskt försvagade av sin direkta sjukvårdspersonal kommer att registreras. Randomisering kommer att vara ett 2:1-förhållande (100 interventioner, 50 kontroll). Interventionsarmen kommer att utföra en 12-månaders träningsintervention som innebär två dagar i veckan av personlig träningsrehabilitering. Kontrollarmen kommer inte att få något övningsingrepp. Patienternas båda armar kommer att testas på olika mått på hälsa och funktion både vid baslinjen (före intervention) efter 6 månader och 12 månader (efter intervention). Denna studie kommer också att undersöka effekterna av en träningsintervention på en undergrupp av patienter före och efter njurtransplantation (PPKT Subgroup). Denna undergrupp kommer att inkludera totalt 100 patienter (≥ 18 år gamla), som går i dialys eller har CKD stadium 4 eller 5, och som anses vara kliniskt försvagade av sin direkta sjukvårdspersonal kommer att inskrivas, eller postrenal (njure) ) transplantation. Den här undergruppen kommer att utföra 36 besök av träningsintervention som innebär två dagar i veckan av personlig träningsrehabilitering. Vi kommer också att använda validerade undersökningar och bedömningsverktyg för att bedöma hantering av hälsoproblem och svårighetsgrad av depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ilaria Santi
  • Telefonnummer: 312-996-9594
  • E-post: isanti@uic.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Natalie Isho
  • Telefonnummer: 312-996-4708
  • E-post: nisho@uic.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt försvagade patienter, som för närvarande genomgår dialys, eller har CKD 4 (GFR mellan 15 och 29), eller har CKD 5 (GFR under 15), eller efter njurtransplantation (endast för PPKT-undergrupp) enligt vad som anges av patientens vårdpersonal.
  • Tillräcklig kognitiv förmåga att fylla i frågeformulären, ge samtycke till studien och följa fysiska och kostanvisningar

Exklusions kriterier:

  • hjärt/lungsjukdom som kontraindikerar den fysiska träningen
  • Kan inte ge samtycke
  • Det går inte att resa till träningscentret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Undersök effekterna av en träningsintervention på kliniskt försvagade dialyspatienter.
150 patienter från UI Health (≥ 18 år), som går i dialys, eller har kronisk njursjukdom stadium 4 (CKD 4 = GFR mellan 15 och 29), eller som har kronisk njursjukdom stadium 5 (CKD 5 = GFR under 15) ) och anses vara kliniskt försvagade av sin direkta sjukvårdspersonal. Efter det första baslinjebesöket kommer försökspersonerna att komma två gånger i veckan, under ungefär 1 timme varje session, under 12 månader (totalt 96 besök). Försökspersoner kommer också in för datainsamlingsbesök vid baslinjen (innan träningsprogrammet påbörjas), 6 månader och 12 månader. Vart och ett av dessa besök tar cirka 2-3 timmar. Alla tester som görs under de 3 testbesöken hjälper till att bedöma patientens kardiovaskulära och funktionella svar och/eller förändringar av träningsinterventionen.
Övrig: Muskelterapi
Deltagarna kommer att delta i 2 muskelterapisessioner i veckan under 12 månader, i en timme vardera.
Andra namn:
  • Riktad fysisk aktivitet, Motion
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer inte att få något övningsingrepp. Försökspersoner kommer också in för datainsamlingsbesök vid baslinjen (innan träningsprogrammet påbörjas), 6 månader och 12 månader. Vart och ett av dessa besök tar cirka 2-3 timmar. Alla tester som görs under de 3 testbesöken hjälper till att bedöma patientens kardiovaskulära och funktionella svar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gradera med vilka försökspersoner kommer att se förändringar i sina fysiska förmågor.
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att se förbättringar i sina fysiska förmågor efter 12 månader i träningspassen. Detta kommer att bedömas genom att jämföra baslinjen, 6 månader, 12 månader, med hjälp av ett kort fysisk prestanda batteritest. Detta test kräver bedömning av gånghastighet (tid att gå 3 meter), ett balanstest (stå i 3 olika positioner i 10 sekunder varje tandem, semi tandem och sida vid sida), och den tid det tar att sitta och stå 5 gånger i en stol (se ovan). Poängsättningen baseras på en skala från 0-12, lägre siffror representerar sämre prestation.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att få en övergripande förändrad känsla av välbefinnande.
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin allmänna hälsa med hjälp av PROMIS.
12 månader
Frekvensen med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att ha en övergripande förändrad livskvalitet.
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin psykiska hälsa med hjälp av SF 36.
12 månader
Frekvensen med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att ha en totalt sett minskad förändring i depression.
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin mentala hälsa med hjälp av BDI.
12 månader
Hastigheten med vilken försökspersoner som är inskrivna i träningsinterventionen kommer att ha en övergripande förändring i smärtintensitet.
Tidsram: 12 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin totala smärtintensitet med hjälp av den numeriska värderingsskalan för smärta.
12 månader
Hastighet med vilken träning kommer att förändra kroppssammansättningen
Tidsram: 12 månader
Med denna hypotes kommer utredaren att testa om muskelmassan (DEXA-skanning) förändras efter 6 månader och 12 månaders träningsintervention. Baslinjemätning kommer att utföras före interventionen, vid 6 månader och 12 månader, med muskelmassa mätt med DEXA.
12 månader
Hastighet med vilken träning kommer att ändra handtagsstyrkan.
Tidsram: 12 månader
Med denna hypotes kommer utredaren att testa om muskelstyrkan (dynamometern) förändras efter 6 månader och 12 månaders träningsintervention. Baslinjemätning kommer att utföras före interventionen, vid 6 månader och 12 månader, med styrka mätt med dynamometer.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

22 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Första postat (Faktisk)

18 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0784

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera