Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние целевой физической активности на клинически ослабленных пациентов, находящихся на диализе.

4 сентября 2026 г. обновлено: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Оценка влияния целевой физической активности на клинически ослабленных пациентов, находящихся на диализе.

Это исследование проводится для того, чтобы лучше понять влияние использования конкретной программы тренировок по физической активности (метод GH) у пациентов, находящихся на диализе/заболеваниях почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 12-месячную рандомизированную исследовательскую группу войдут в общей сложности 150 пациентов из UI Health (возраст ≥ 18 лет), которые находятся на диализе или имеют хроническое заболевание почек 4 стадии (ХБП 4 = СКФ от 15 до 29) или страдают хроническим заболеванием почек. 5 стадия заболевания почек (ХБП 5 = СКФ ниже 15) и признаны клинически ослабленными непосредственным медицинским работником. Рандомизация будет осуществляться в соотношении 2:1 (100 вмешательств, 50 контрольных). Группа вмешательства будет выполнять 12-месячные упражнения, которые включают два дня в неделю индивидуальной реабилитации с помощью упражнений. Рука управления не будет подвергаться никакому вмешательству при выполнении упражнений. Обе группы пациентов будут проверены по различным показателям здоровья и функционирования как исходно (до вмешательства) через 6 месяцев, так и через 12 месяцев (после вмешательства). В этом исследовании также будет изучено влияние физических упражнений на подгруппу пациентов до и после трансплантации почки (подгруппа PPKT). В эту подгруппу войдут в общей сложности 100 пациентов (возраст ≥ 18 лет), находящихся на диализе или имеющих ХБП 4 или 5 стадии, которые будут признаны клинически ослабленными их непосредственным медицинским работником или будут включены в постренальную (почечную) ) трансплантация. Эта подгруппа проведет 36 визитов с физическими упражнениями, которые включают два дня в неделю индивидуальной физической реабилитации. Мы также будем использовать проверенные опросы и инструменты оценки для оценки решения проблем со здоровьем и тяжести депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ilaria Santi
  • Номер телефона: 312-996-9594
  • Электронная почта: isanti@uic.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Natalie Isho
  • Номер телефона: 312-996-4708
  • Электронная почта: nisho@uic.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
          • Ilaria Santi
          • Номер телефона: 312-996-9594
          • Электронная почта: isanti@uic.edu
        • Контакт:
          • Natalie Isho
          • Номер телефона: 312-996-4708
          • Электронная почта: nisho@uic.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически ослабленные пациенты, находящиеся в настоящее время на диализе, или имеющие ХБП 4 (СКФ от 15 до 29), или имеющие ХБП 5 (СКФ ниже 15), или перенесшие трансплантацию почки (только для подгруппы PPKT), как указано медицинским работником пациента.
  • Адекватные когнитивные способности заполнять анкеты, давать согласие на исследование и следовать инструкциям по физической активности и диете.

Критерий исключения:

  • сердечно-легочные заболевания, которые противопоказаны к физическим тренировкам
  • Невозможно дать согласие
  • Невозможно приехать в учебный центр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Изучите влияние физических упражнений на клинически ослабленных пациентов, находящихся на диализе.
150 пациентов из UI Health (≥ 18 лет), находящихся на диализе, или имеющих хроническое заболевание почек 4 стадии (ХБП 4 = СКФ от 15 до 29), или хроническое заболевание почек 5 стадии (ХБП 5 = СКФ ниже 15). ) и считаются клинически ослабленными своим непосредственным медицинским работником. После первоначального базового визита субъекты будут приходить два раза в неделю, примерно по 1 часу каждый сеанс, в течение 12 месяцев (всего 96 посещений). Субъекты также будут приходить на визиты для сбора данных исходно (до начала программы упражнений), через 6 и 12 месяцев. Каждое из этих посещений займет около 2-3 часов. Все тесты, проведенные в ходе трех тестовых посещений, помогут оценить сердечно-сосудистую и функциональную реакцию пациента и/или изменения в отношении физических упражнений.
Другой: Мышечная терапия
Участники будут посещать 2 сеанса мышечной терапии в неделю в течение 12 месяцев по одному часу каждый.
Другие имена:
  • Целенаправленная физическая активность, Физические упражнения
Без вмешательства: Контроль
Рука управления не будет подвергаться никакому вмешательству при выполнении упражнений. Субъекты также будут приходить на визиты для сбора данных исходно (до начала программы упражнений), через 6 и 12 месяцев. Каждое из этих посещений займет около 2-3 часов. Все тесты, проведенные в ходе трех тестовых посещений, помогут оценить сердечно-сосудистую и функциональную реакцию пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость, с которой субъекты увидят изменения в своих физических способностях.
Временное ограничение: 12 месяцев
Участники увидят улучшение своих физических способностей через 12 месяцев тренировок. Это будет оцениваться путем сравнения исходного уровня, 6 месяцев и 12 месяцев с использованием теста Short Physical Performance Battery. Этот тест требует оценки скорости ходьбы (время прохождения 3 метров), теста на равновесие (стояние в трех разных положениях по 10 секунд в каждом — тандем, полутандем и бок о бок), а также время, необходимое для того, чтобы сесть и стоять. 5 раз на стуле (см. выше). Оценка производится по шкале от 0 до 12, более низкие цифры соответствуют худшей производительности.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость, с которой у субъектов, принимавших участие в упражнениях, будет общее ощущение благополучия.
Временное ограничение: 12 месяцев
Участникам будет задан вопрос об их общем состоянии здоровья с помощью PROMIS.
12 месяцев
Скорость, с которой у субъектов, участвующих в упражнениях, будет общее изменение качества жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
Участников спросят об их психическом здоровье с помощью SF 36.
12 месяцев
Скорость, с которой у субъектов, принимавших участие в упражнениях, будет наблюдаться общее снижение уровня депрессии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Участников спросят об их психическом здоровье с помощью BDI.
12 месяцев
Скорость, с которой у субъектов, участвующих в упражнениях, будет наблюдаться общее изменение интенсивности боли.
Временное ограничение: 12 месяцев
Участников спросят об общей интенсивности боли с использованием числовой шкалы оценки боли.
12 месяцев
Скорость, с которой упражнения изменят состав тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Используя эту гипотезу, исследователь проверит, изменяется ли мышечная масса (сканирование DEXA) через 6 и 12 месяцев после упражнений. Базовые измерения будут проводиться перед вмешательством, через 6 и 12 месяцев, с измерением мышечной массы с помощью DEXA.
12 месяцев
Скорость, с которой упражнение будет изменять силу хвата.
Временное ограничение: 12 месяцев
Используя эту гипотезу, исследователь проверит, изменяется ли мышечная сила (динамометр) через 6 и 12 месяцев тренировок. Базовые измерения будут проводиться перед вмешательством, через 6 и 12 месяцев, с измерением силы с помощью динамометра.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0784

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться