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Avalie o impacto da atividade física direcionada em pacientes clinicamente debilitados em diálise.

4 de setembro de 2026 atualizado por: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Avaliando o impacto da atividade física direcionada em pacientes clinicamente debilitados em diálise.

Esta pesquisa está sendo realizada para melhor compreender o impacto do uso de um programa específico de treinamento de atividade física (Método GH) em pacientes em diálise/doença renal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O grupo de ensaio randomizado de 12 meses incluirá um total de 150 pacientes da UI Health (≥ 18 anos de idade), que estão em diálise ou têm doença renal crônica estágio 4 (DRC 4 = TFG entre 15 e 29) ou têm doença crônica doença renal estágio 5 (DRC 5 = TFG abaixo de 15) e são considerados clinicamente debilitados pelo seu profissional de saúde direto serão inscritos. A randomização será uma proporção de 2:1 (100 intervenções, 50 controles). O braço de intervenção realizará uma intervenção de exercícios de 12 meses que envolve dois dias por semana de reabilitação de exercícios personalizados. O braço de controle não receberá nenhuma intervenção de exercício. Ambos os braços dos pacientes serão testados em várias medidas de saúde e função tanto no início do estudo (antes da intervenção) aos 6 meses, quanto aos 12 meses (pós-intervenção). Este estudo também investigará os efeitos de uma intervenção de exercício em um subgrupo de pacientes pré e pós-transplante renal (subgrupo PPKT). Este subgrupo incluirá um total de 100 pacientes (≥ 18 anos de idade), que estão em diálise, ou têm DRC estágio 4 ou 5, e são considerados clinicamente debilitados pelo seu profissional de saúde direto será inscrito, ou pós-renal (rim ) transplante. Este subgrupo realizará 36 visitas de intervenção física que envolve dois dias por semana de reabilitação física personalizada. Também utilizaremos pesquisas validadas e ferramentas de avaliação para avaliar o gerenciamento de problemas de saúde e a gravidade da depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ilaria Santi
  • Número de telefone: 312-996-9594
  • E-mail: isanti@uic.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Natalie Isho
  • Número de telefone: 312-996-4708
  • E-mail: nisho@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Ilaria Santi
          • Número de telefone: 312-996-9594
          • E-mail: isanti@uic.edu
        • Contato:
          • Natalie Isho
          • Número de telefone: 312-996-4708
          • E-mail: nisho@uic.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes clinicamente debilitados, atualmente em diálise, ou com DRC 4 (TFG entre 15 e 29), ou com DRC 5 (TFG abaixo de 15), ou pós-transplante renal (somente para o subgrupo PPKT), conforme declarado pelo profissional de saúde do paciente.
  • Capacidade cognitiva adequada para preencher os questionários, dar consentimento para o estudo e seguir as instruções físicas e dietéticas

Critério de exclusão:

  • doenças cardíacas/pulmonares que contra-indiquem o treinamento físico
  • Incapaz de dar consentimento
  • Não é possível viajar para o centro de treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigar os efeitos de uma intervenção de exercício em pacientes clinicamente debilitados em diálise.
150 pacientes da UI Health (≥ 18 anos de idade), que estejam em diálise, ou tenham doença renal crônica estágio 4 (DRC 4 = TFG entre 15 e 29), ou tenham doença renal crônica estágio 5 (DRC 5 = TFG abaixo de 15 ) e são considerados clinicamente debilitados pelo seu profissional de saúde direto. Após a visita inicial, os sujeitos virão duas vezes por semana, durante cerca de 1 hora cada sessão, durante 12 meses (96 visitas no total). Os participantes também comparecerão para visitas de coleta de dados no início do estudo (antes de iniciar o programa de exercícios), 6 meses e 12 meses. Cada uma dessas visitas levará cerca de 2 a 3 horas. Todos os testes feitos nas 3 visitas de teste ajudarão a avaliar as respostas cardiovasculares e funcionais do paciente e/ou mudanças na intervenção de exercício.
Outro: Terapia Muscular
Os participantes participarão de 2 sessões de terapia muscular por semana durante 12 meses, com duração de uma hora cada.
Outros nomes:
  • Atividade física direcionada, Exercício
Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle não receberá nenhuma intervenção de exercício. Os participantes também comparecerão para visitas de coleta de dados no início do estudo (antes de iniciar o programa de exercícios), 6 meses e 12 meses. Cada uma dessas visitas levará cerca de 2 a 3 horas. Todos os testes realizados nas 3 visitas de teste ajudarão a avaliar as respostas cardiovasculares e funcionais do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa na qual os participantes verão mudanças em suas habilidades físicas.
Prazo: 12 meses
Os participantes verão melhorias em suas habilidades físicas após 12 meses nas sessões de treinamento físico. Isso será avaliado comparando a linha de base, 6 meses, 12 meses, usando um teste de bateria curta de desempenho físico. Este teste requer a avaliação da velocidade de caminhada (tempo para caminhar 3 metros), um teste de equilíbrio (ficar em 3 posições diferentes por 10 segundos cada - tandem, semi tandem e lado a lado) e o tempo necessário para sentar e levantar. 5 vezes em uma cadeira (veja acima). A pontuação é baseada em uma escala de 0 a 12, em que números mais baixos representam pior desempenho.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa na qual os indivíduos inscritos na intervenção de exercício terão uma sensação geral de bem-estar alterada.
Prazo: 12 meses
Os participantes serão questionados sobre sua saúde geral usando o PROMIS.
12 meses
Taxa na qual os indivíduos inscritos na intervenção de exercício terão uma mudança geral em sua qualidade de vida.
Prazo: 12 meses
Os participantes serão questionados sobre sua saúde mental usando o SF 36.
12 meses
Taxa na qual os indivíduos inscritos na intervenção de exercício terão uma alteração geral diminuída na depressão.
Prazo: 12 meses
Os participantes serão questionados sobre sua saúde mental por meio do BDI.
12 meses
Taxa na qual os indivíduos inscritos na intervenção de exercício terão uma mudança geral na intensidade da dor.
Prazo: 12 meses
Os participantes serão questionados sobre a intensidade geral da dor usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor.
12 meses
Taxa na qual o exercício mudará a composição corporal
Prazo: 12 meses
Com esta hipótese, o investigador irá testar se a massa muscular (varredura DEXA) muda após 6 meses e 12 meses de uma intervenção de exercício. A medição inicial será realizada antes da intervenção, aos 6 meses e 12 meses, com massa muscular medida por DEXA.
12 meses
Taxa na qual o exercício mudará a força de preensão manual.
Prazo: 12 meses
Com esta hipótese, o investigador irá testar se a força muscular (dinamômetro) muda após 6 meses e 12 meses de uma intervenção de exercício. A medição inicial será realizada antes da intervenção, aos 6 meses e 12 meses, com força medida por dinamômetro.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

22 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0784

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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