新規発症非挿入型アキレス腱障害の治療における在宅ベースの理学療法と正式な理学療法の RCT
2025年11月19日 更新者：Christopher Chiodo、Brigham and Women's Hospital
新規発症非挿入型アキレス腱障害の治療における在宅ベースの理学療法と正式な理学療法のランダム化対照試験
この前向きランダム化比較試験の目的は、アキレス腱障害と診断された患者において、自宅での運動プロトコルの有効性を正式な理学療法と比較することです。
帰無仮説は、在宅プログラムに参加するアキレス腱障害患者と、正式な理学療法を受けるアキレス腱障害患者との間に治療結果に差はないということです。
参加者は、12週間の在宅ベースまたは正式な理学療法プロトコルに無作為に割り付けられ、初回訪問時と、初回訪問から6週間後、12週間後、6か月後、1年後に簡単な転帰調査に回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります
- アキレス腱の中間部に痛み、肥厚、圧痛を伴うアキレス腱障害の新たな診断が必要である
- 症状が少なくとも6週間続いている
除外基準:
- アキレス腱挿入部の痛みまたは圧痛、または付随する足底の痛みがある患者
- 在宅偏心ストレッチや理学療法による治療歴のある患者
- アキレス腱障害の診断と治療歴のある患者
- アキレス腱への注射（コルチコステロイドまたは硬化剤）の既往歴のある患者
- 炎症性関節炎の患者
- 最近のフルオロキノロン系抗生物質（これらの薬剤はアキレス腱の生理機能を変化させることが知られています）
- 以前に足または足首の手術を受けた患者
- 英語を話せない人
- 両側性疾患
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームベースのプロトコル
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自宅ベースのエキセントリック運動プロトコルは、Alfredson et al. によって記載されたプロトコルの許容範囲のバリエーションです。 1998年に。
このプロトコルには、1 日 2 回、一連のかかと上げを行うことが含まれます。
機器は必要ありません。
患者には、エクササイズとその規定の頻度を描写および説明するハンドアウトとビデオリンクが提供されます。
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実験的：正式な理学療法プロトコル
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患者には週に1～2回のセッションからなる理学療法の処方箋が6週間与えられ、理学療法士の裁量でさらに6週間更新されます。
更新のために直接の訪問が必要な場合、または理学療法士からの要請があった場合、患者は再びオフィスで診察されます。
各患者には、理学療法士に提供するリリースフォームが渡されます。
リリースフォームでは、理学療法士が使用したすべての治療方法の書面による記録を要求します。
この研究で患者のケアに参加する理学療法士は、専門的な経験から臨床的に必要と思われるあらゆる方法を使用して各患者を治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Victorian Institute of Sports Assessment 自己記入式アキレス質問表 (VISA-A)
時間枠：初診時、治療開始から6週間後、12週間後、6ヶ月後、1年後
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患者の痛み、機能状態、活動レベルについて尋ねるアキレス腱に特化したアンケート。
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初診時、治療開始から6週間後、12週間後、6ヶ月後、1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PROMIS 疼痛干渉 (4a)
時間枠：初診時、治療開始から6週間後、12週間後、6ヶ月後、1年後
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初診時、治療開始から6週間後、12週間後、6ヶ月後、1年後
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PROMIS 痛みの強さ (3a)
時間枠：初診時、治療開始から6週間後、12週間後、6ヶ月後、1年後
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初診時、治療開始から6週間後、12週間後、6ヶ月後、1年後
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プロミスうつ病 (4a)
時間枠：初診時、治療開始から6週間後、12週間後、6ヶ月後、1年後
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初診時、治療開始から6週間後、12週間後、6ヶ月後、1年後
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患者が許容できる症状の状態に関するアンケート
時間枠：初診時、治療開始から6週間後、12週間後、6ヶ月後、1年後
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初診時、治療開始から6週間後、12週間後、6ヶ月後、1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher P Chiodo, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2027年7月2日
研究の完了 (推定)
2027年7月3日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。