РКИ сравнения домашней и формальной физиотерапии для лечения впервые возникшей неинсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия
19 ноября 2025 г. обновлено: Christopher Chiodo, Brigham and Women's Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование домашней и формальной физиотерапии для лечения впервые возникшей неинсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности протокола упражнений на дому с формальной физиотерапией у пациентов, у которых была диагностирована тендинопатия ахиллова сухожилия.
Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет различий в результатах лечения между пациентами с тендинопатией ахиллова сухожилия, которые участвуют в программе на дому, и пациентами с тендинопатией ахиллова сухожилия, которые проходят формальную физиотерапию.
Участники будут рандомизированы для 12-недельного домашнего или формального протокола физиотерапии, и им будет предложено заполнить краткие опросы о результатах при первом посещении, а также через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и 1 год после первого визита.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 18 лет
- Должен быть установлен новый диагноз тендинопатии ахиллова сухожилия, который проявляется болью, утолщением и болезненностью в средней части ахиллова сухожилия.
- Симптомы присутствуют в течение как минимум 6 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты с инсерционной болью или болезненностью ахиллова сухожилия или сопутствующей болью в подошвенной части стопы.
- Пациенты, ранее проходившие лечение домашней эксцентрической растяжкой или физиотерапией.
- Пациенты, у которых ранее был диагностирован и проведено лечение тендинопатии ахиллова сухожилия.
- Пациенты с инъекциями кортикостероидов или склерозирующих агентов в ахиллово сухожилие.
- Пациенты с воспалительным артритом
- Недавние антибиотики фторхинолонового ряда (известно, что эти препараты изменяют физиологию ахиллова сухожилия)
- Пациенты, перенесшие ранее операции на стопе или голеностопном суставе.
- Лица, не говорящие по-английски
- Двустороннее заболевание
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашний протокол
|
Протокол эксцентрических упражнений в домашних условиях представляет собой допустимую вариацию протокола, описанного Альфредсоном и соавт. в 1998 году.
Протокол включает в себя серию подъемов пяток два раза в день.
Никакого оборудования не требуется.
Пациентам будут предоставлены раздаточные материалы и ссылки на видео, в которых изображены и описаны упражнения и их предписанная частота.
|
|
Экспериментальный: Формальный протокол физиотерапии
|
Пациентам будет выдан рецепт на физиотерапию, состоящий из 1-2 сеансов в неделю в течение 6 недель с продлением еще на 6 недель по усмотрению физиотерапевта.
Если для продления необходим личный визит или его требует физиотерапевт, пациент снова будет осмотрен в офисе.
Каждому пациенту будет предоставлена форма разрешения для предоставления своему физиотерапевту.
В форме разрешения будет запрошен письменный отчет обо всех методах лечения, используемых физиотерапевтом.
Физиотерапевты, которые участвуют в уходе за пациентами в этом исследовании, будут лечить каждого пациента, используя любые методы, которые их профессиональный опыт считает клинически необходимыми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Ахилла для самостоятельного заполнения Викторианским институтом спортивной оценки (VISA-A)
Временное ограничение: Первичное обращение через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и один год от начала лечения.
|
Анкета, специфичная для ахиллова сухожилия, в которой задаются вопросы о боли пациента, функциональном статусе и уровне активности.
|
Первичное обращение через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и один год от начала лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПРОМИС Помехи боли (4а)
Временное ограничение: Первичное обращение через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и один год от начала лечения.
|
Первичное обращение через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и один год от начала лечения.
|
|
ПРОМИС Интенсивность боли (3а)
Временное ограничение: Первичное обращение через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и один год от начала лечения.
|
Первичное обращение через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и один год от начала лечения.
|
|
ПРОМИС Депрессия (4а)
Временное ограничение: Первичное обращение через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и один год от начала лечения.
|
Первичное обращение через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и один год от начала лечения.
|
|
Анкета состояния приемлемых для пациента симптомов
Временное ограничение: Первичное обращение через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и один год от начала лечения.
|
Первичное обращение через 6 недель, 12 недель, 6 месяцев и один год от начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher P Chiodo, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P003272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .