RCT naar thuisgebaseerde versus formele fysiotherapie voor de behandeling van nieuwe niet-insertionele achillespeesontsteking
19 november 2025 bijgewerkt door: Christopher Chiodo, Brigham and Women's Hospital
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar thuisgebaseerde versus formele fysiotherapie voor de behandeling van nieuwe niet-insertionele achillespeesontstekingen
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de effectiviteit van een oefenprotocol thuis te vergelijken met formele fysiotherapie bij patiënten bij wie de diagnose achillespeesontsteking is gesteld.
De nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn in de behandelresultaten tussen patiënten met achillespeesontsteking die deelnemen aan een thuisprogramma versus patiënten met achillespeesontsteking die formele fysiotherapie ondergaan.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een 12 weken durend thuis- of formeel fysiotherapieprotocol en worden gevraagd om korte enquêtes over de uitkomsten in te vullen tijdens hun eerste bezoek, en zes weken, twaalf weken, zes maanden en één jaar na hun eerste bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18 jaar oud zijn
- Moet een nieuwe diagnose hebben van achillespeespathologie die gepaard gaat met pijn, verdikking en gevoeligheid in het midden van de achillespees
- Symptomen zijn minimaal 6 weken aanwezig
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met insertiepijn of -gevoeligheid van de achillespees of gelijktijdige pijn in de plantaire voet
- Patiënten die eerder een behandeling met excentrische stretching thuis of fysiotherapie hebben ondergaan
- Patiënten bij wie een eerdere diagnose en behandeling voor achillespeesontsteking is gesteld
- Patiënten met een voorgeschiedenis van injectie (corticosteroïden of scleroserende middelen) in de achillespees
- Patiënten met inflammatoire artritis
- Recente fluorochinolon-antibiotica (van deze middelen is bekend dat ze de fysiologie van de achillespees veranderen)
- Patiënten die eerder een voet- of enkeloperatie hebben ondergaan
- Individuen die geen Engels spreken
- Bilaterale ziekte
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerd protocol
|
Het thuisgebaseerde excentrieke oefenprotocol is een doe-zoals-getolereerde variant op het protocol beschreven door Alfredson et al. in 1998.
Het protocol omvat het tweemaal daags uitvoeren van een reeks hielverhogingen.
Er is geen apparatuur nodig.
Patiënten krijgen hand-outs en videolinks die de oefeningen en de voorgeschreven frequentie weergeven en beschrijven.
|
|
Experimenteel: Formeel fysiotherapieprotocol
|
Patiënten krijgen een recept voor fysiotherapie, bestaande uit 1-2 sessies per week gedurende 6 weken, met een verlenging van nog eens 6 weken, uit te voeren naar goeddunken van de fysiotherapeut.
Indien voor de verlenging een persoonlijk bezoek noodzakelijk is, of door de fysiotherapeut wordt aangevraagd, wordt de patiënt opnieuw op de praktijk gezien.
Elke patiënt krijgt een vrijgaveformulier dat hij of zij aan zijn of haar fysiotherapeut moet geven.
Op het vrijgaveformulier wordt gevraagd om een schriftelijke vastlegging van alle door de fysiotherapeut gebruikte behandelmethoden.
Fysiotherapeuten die deelnemen aan de zorg voor patiënten in dit onderzoek zullen elke patiënt behandelen met behulp van alle methoden die hun professionele ervaring klinisch noodzakelijk acht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sports Assessment zelf in te vullen Achilles-vragenlijst (VISA-A)
Tijdsspanne: Initiële presentatie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en één jaar vanaf het begin van de behandeling
|
Achillespeesspecifieke vragenlijst die vraagt naar pijn, functionele status en activiteitenniveau van de patiënt.
|
Initiële presentatie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en één jaar vanaf het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PROMIS Pijninterferentie (4a)
Tijdsspanne: Initiële presentatie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en één jaar vanaf het begin van de behandeling
|
Initiële presentatie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en één jaar vanaf het begin van de behandeling
|
|
PROMIS Pijnintensiteit (3a)
Tijdsspanne: Initiële presentatie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en één jaar vanaf het begin van de behandeling
|
Initiële presentatie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en één jaar vanaf het begin van de behandeling
|
|
PROMIS-depressie (4a)
Tijdsspanne: Initiële presentatie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en één jaar vanaf het begin van de behandeling
|
Initiële presentatie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en één jaar vanaf het begin van de behandeling
|
|
Vragenlijst voor aanvaardbare symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Initiële presentatie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en één jaar vanaf het begin van de behandeling
|
Initiële presentatie, 6 weken, 12 weken, 6 maanden en één jaar vanaf het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher P Chiodo, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
2 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
3 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P003272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .