RCT av hembaserad vs formell sjukgymnastik för behandling av nystartad icke-insertionell akillestenendinopati
19 november 2025 uppdaterad av: Christopher Chiodo, Brigham and Women's Hospital
Randomiserad kontrollerad prövning av hembaserad kontra formell sjukgymnastik för behandling av nystartad icke-insertionell akillestenendinopati
Målet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effektiviteten av ett hemmabaserat träningsprotokoll med formell sjukgymnastik hos patienter som har diagnostiserats med Achilles tendinopati.
Nollhypotesen är att det inte blir någon skillnad i behandlingsresultaten mellan patienter med akillestendinopati som deltar i ett hembaserat program jämfört med patienter med akillestendinopati som genomgår formell sjukgymnastik.
Deltagarna kommer att randomiseras till ett 12-veckors hembaserat eller formellt sjukgymnastikprotokoll och ombeds att fylla i korta resultatundersökningar vid deras första besök och 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och 1 år efter deras första besök.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år
- Måste ha en ny diagnos av akilles tendinopati som har visat sig med smärta, förtjockning och ömhet i mitten av akillessenan
- Symtomen finns i minst 6 veckor
Exklusions kriterier:
- Patienter med insertion av akillessmärta eller ömhet eller samtidig smärta i plantarfot
- Patienter som tidigare har fått behandling med hemexcentrisk stretching eller sjukgymnastik
- Patienter som tidigare har diagnostiserats och behandlats för Achilles tendinopati
- Patienter med en historia av injektioner (kortikosteroider eller skleroserande medel) i akillessenan
- Patienter med inflammatorisk artrit
- Nyligen utförda fluorokinolonantibiotika (dessa medel är kända för att förändra akillessenans fysiologi)
- Patienter som tidigare genomgått en fot- eller fotledsoperation
- Individer som inte talar engelska
- Bilateral sjukdom
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserat protokoll
|
Det hembaserade excentriska träningsprotokollet är en gör-som-tolererad variant av protokollet som beskrivs av Alfredson et al. år 1998.
Protokollet inkluderar att göra en serie hälhöjningar, två gånger dagligen.
Ingen utrustning behövs.
Patienterna kommer att få utdelningar och videolänkar som visar och beskriver övningarna och deras föreskrivna frekvens.
|
|
Experimentell: Formellt sjukgymnastikprotokoll
|
Patienterna kommer att ges ett recept på sjukgymnastik som består av 1-2 sessioner per vecka i 6 veckor, med en förnyelse med ytterligare 6 veckor för att verkställas efter fysioterapeuternas gottfinnande.
Om ett personligt besök är nödvändigt för förnyelsen, eller begärs av fysioterapeuten, kommer patienten att ses igen på kontoret.
Varje patient kommer att få en frigivningsblankett att ge till sin fysioterapeut.
Frigivningsformuläret kommer att begära ett skriftligt register över alla behandlingsmetoder som fysioterapeuten använder.
Sjukgymnaster som deltar i vården av patienter i denna studie kommer att behandla varje patient med alla metoder som deras yrkeserfarenhet anser vara kliniskt nödvändiga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sports Assessment självadministrerat Achilles-enkät (VISA-A)
Tidsram: Initial presentation, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och ett år från behandlingsstart
|
Achillessenspecifikt frågeformulär som frågar om patientens smärta, funktionsstatus och aktivitetsnivå.
|
Initial presentation, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och ett år från behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PROMIS Smärtinterferens (4a)
Tidsram: Initial presentation, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och ett år från behandlingsstart
|
Initial presentation, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och ett år från behandlingsstart
|
|
PROMIS Smärtintensitet (3a)
Tidsram: Initial presentation, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och ett år från behandlingsstart
|
Initial presentation, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och ett år från behandlingsstart
|
|
PROMIS Depression (4a)
Tidsram: Initial presentation, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och ett år från behandlingsstart
|
Initial presentation, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och ett år från behandlingsstart
|
|
Patient Acceptable Symtom State Questionnaire
Tidsram: Initial presentation, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och ett år från behandlingsstart
|
Initial presentation, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader och ett år från behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher P Chiodo, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
2 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
3 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P003272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .