RCT af hjemmebaseret vs formel fysioterapi til behandling af nyopstået ikke-insertionel Achilles tendinopati
19. november 2025 opdateret af: Christopher Chiodo, Brigham and Women's Hospital
Randomiseret kontrolleret forsøg med hjemmebaseret versus formel fysioterapi til behandling af nyopstået ikke-insertionel Achilles tendinopati
Målet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af en hjemmebaseret træningsprotokol med formel fysioterapi hos patienter, der er blevet diagnosticeret med Achilles tendinopati.
Nulhypotesen er, at der ikke vil være forskel i behandlingsresultaterne mellem patienter med Achilles tendinopati, der deltager i et hjemmebaseret program, versus patienter med Achilles tendinopati, som gennemgår formel fysioterapi.
Deltagerne vil blive randomiseret til en 12-ugers hjemmebaseret eller formel fysioterapiprotokol og bedt om at udfylde korte resultatundersøgelser ved deres første besøg og 6 uger, 12 uger, 6 måneder og 1 år efter deres første besøg.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være fyldt 18 år
- Skal have en ny diagnose af akillessenen, der har vist sig med smerter, fortykkelse og ømhed i midten af akillessenen
- Symptomerne viser sig i mindst 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med indsættelse af Achilles-smerter eller -ømhed eller samtidige plantarfodssmerter
- Patienter, der tidligere har været i behandling med hjemmeeksentrisk udstrækning eller fysioterapi
- Patienter, der har forudgående diagnose og behandling for Achilles tendinopati
- Patienter med en historie med injektion (kortikosteroid eller skleroserende midler) til akillessenen
- Patienter med inflammatorisk arthritis
- Nylige fluoroquinolon-antibiotika (disse midler er kendt for at ændre akillessenens fysiologi)
- Patienter, der tidligere har gennemgået en fod- eller ankeloperation
- Personer, der ikke taler engelsk
- Bilateral sygdom
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret protokol
|
Den hjemmebaserede excentriske træningsprotokol er en gør-som-tolereret variation af protokollen beskrevet af Alfredson et al. i 1998.
Protokollen inkluderer at lave en række hælrejsninger to gange dagligt.
Intet udstyr er nødvendigt.
Patienterne vil få udleveret uddelingskopier og videolinks, der skildrer og beskriver øvelserne og deres ordinerede frekvens.
|
|
Eksperimentel: Formel fysioterapiprotokol
|
Patienterne vil få udleveret en recept på fysioterapi bestående af 1-2 sessioner om ugen i 6 uger, med forlængelse med yderligere 6 uger, der udføres efter fysioterapeuternes skøn.
Hvis et personligt besøg er nødvendigt for fornyelsen, eller er anmodet om af fysioterapeuten, vil patienten blive tilset igen på kontoret.
Hver patient vil få udleveret en frigivelsesformular til sin fysioterapeut.
Frigivelsesskemaet vil anmode om en skriftlig registrering af alle de behandlingsmetoder, fysioterapeuten anvender.
Fysioterapeuter, der deltager i plejen af patienter i denne undersøgelse, vil behandle hver patient ved hjælp af enhver og alle metoder, som deres professionelle erfaring anser for klinisk nødvendige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sports Assessment selvadministreret Achilles-spørgeskema (VISA-A)
Tidsramme: Indledende præsentation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og et år fra behandlingsstart
|
Achillessene-specifikt spørgeskema, der spørger om patientens smerter, funktionsstatus og aktivitetsniveau.
|
Indledende præsentation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og et år fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PROMIS Smerteinterferens (4a)
Tidsramme: Indledende præsentation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og et år fra behandlingsstart
|
Indledende præsentation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og et år fra behandlingsstart
|
|
PROMIS smerteintensitet (3a)
Tidsramme: Indledende præsentation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og et år fra behandlingsstart
|
Indledende præsentation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og et år fra behandlingsstart
|
|
PROMIS Depression (4a)
Tidsramme: Indledende præsentation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og et år fra behandlingsstart
|
Indledende præsentation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og et år fra behandlingsstart
|
|
Spørgeskema til patientacceptable symptomtilstand
Tidsramme: Indledende præsentation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og et år fra behandlingsstart
|
Indledende præsentation, 6 uger, 12 uger, 6 måneder og et år fra behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher P Chiodo, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
3. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2024
Først opslået (Faktiske)
18. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P003272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .