RCT av hjemmebasert vs formell fysioterapi for behandling av nyoppstått ikke-insersjonell akilles tendinopati
19. november 2025 oppdatert av: Christopher Chiodo, Brigham and Women's Hospital
Randomisert kontrollert utprøving av hjemmebasert versus formell fysioterapi for behandling av nyoppstått ikke-insersjonell akilles tendinopati
Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effektiviteten av en hjemmebasert treningsprotokoll med formell fysioterapi hos pasienter som har blitt diagnostisert med Achilles tendinopati.
Nullhypotesen er at det ikke vil være noen forskjell i behandlingsresultatene mellom pasienter med Achilles tendinopati som deltar i et hjemmebasert program kontra pasienter med Achilles tendinopati som gjennomgår formell fysioterapi.
Deltakerne vil bli randomisert til en 12-ukers hjemmebasert eller formell fysioterapiprotokoll og bedt om å fullføre korte resultatundersøkelser ved det første besøket, og 6 uker, 12 uker, 6 måneder og 1 år etter det første besøket.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være fylt 18 år
- Må ha en ny diagnose av akilles tendinopati som har vist seg med smerte, fortykkelse og ømhet i midten av akillessenen
- Symptomer tilstede i minst 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med innsetting av akillessmerter eller ømhet eller samtidig smerte i plantarfot
- Pasienter som har hatt tidligere behandling med hjemmeeksentrisk tøying eller fysioterapi
- Pasienter som har tidligere diagnostisert og behandling for Achilles tendinopati
- Pasienter med anamnese med injeksjon (kortikosteroid eller skleroserende midler) til akillessenen
- Pasienter med inflammatorisk leddgikt
- Nylige fluorokinolonantibiotika (disse midlene er kjent for å endre akillessenens fysiologi)
- Pasienter som tidligere har gjennomgått fot- eller ankeloperasjoner
- Personer som ikke snakker engelsk
- Bilateral sykdom
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert protokoll
|
Den hjemmebaserte eksentriske treningsprotokollen er en gjør-som-tolerert variant av protokollen beskrevet av Alfredson et al. i 1998.
Protokollen inkluderer å gjøre en rekke hælhevninger, to ganger daglig.
Ingen utstyr er nødvendig.
Pasientene vil få utdelinger og videolenker som viser og beskriver øvelsene og deres foreskrevne frekvens.
|
|
Eksperimentell: Formell fysioterapiprotokoll
|
Pasienter vil få resept på fysioterapi bestående av 1-2 økter per uke i 6 uker, med fornyelse for ytterligere 6 uker for å utføres etter fysioterapeutenes skjønn.
Dersom et personlig besøk er nødvendig for fornyelsen, eller blir bedt om av fysioterapeuten, vil pasienten bli sett igjen på kontoret.
Hver pasient vil få et frigjøringsskjema for å gi til sin fysioterapeut.
Frigjøringsskjemaet vil be om en skriftlig oversikt over alle behandlingsmetodene fysioterapeuten bruker.
Fysioterapeuter som deltar i omsorgen for pasienter i denne studien vil behandle hver pasient ved å bruke alle metoder som deres yrkeserfaring anser som klinisk nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Victorian Institute of Sports Assessment selvadministrert Achilles-spørreskjema (VISA-A)
Tidsramme: Innledende presentasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og ett år fra behandlingsstart
|
Akilles-spesifikt spørreskjema som spør om pasientens smerter, funksjonsstatus og aktivitetsnivå.
|
Innledende presentasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og ett år fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PROMIS Smerteinterferens (4a)
Tidsramme: Innledende presentasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og ett år fra behandlingsstart
|
Innledende presentasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og ett år fra behandlingsstart
|
|
PROMIS smerteintensitet (3a)
Tidsramme: Innledende presentasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og ett år fra behandlingsstart
|
Innledende presentasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og ett år fra behandlingsstart
|
|
PROMIS Depresjon (4a)
Tidsramme: Innledende presentasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og ett år fra behandlingsstart
|
Innledende presentasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og ett år fra behandlingsstart
|
|
Spørreskjema for pasientakseptable symptomtilstand
Tidsramme: Innledende presentasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og ett år fra behandlingsstart
|
Innledende presentasjon, 6 uker, 12 uker, 6 måneder og ett år fra behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher P Chiodo, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
2. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
3. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P003272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .