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RCT di terapia fisica domiciliare vs formale per il trattamento della tendinopatia non inserzionale del tendine d'Achille di nuova insorgenza

19 novembre 2025 aggiornato da: Christopher Chiodo, Brigham and Women's Hospital

Studio randomizzato e controllato di terapia fisica domiciliare rispetto a quella formale per il trattamento della tendinopatia non inserzionale del tendine d'Achille di nuova insorgenza

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia di un protocollo di esercizi domiciliari con la terapia fisica formale in pazienti a cui è stata diagnosticata la tendinopatia di Achille. L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza nei risultati del trattamento tra i pazienti con tendinopatia di Achille che partecipano a un programma domiciliare rispetto ai pazienti con tendinopatia di Achille che si sottopongono a terapia fisica formale. I partecipanti verranno randomizzati a un protocollo di terapia fisica domiciliare o formale di 12 settimane e verrà chiesto di completare brevi sondaggi sui risultati alla visita iniziale e a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo la visita iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere 18 anni
  • Deve avere una nuova diagnosi di tendinopatia di Achille che si è presentata con dolore, ispessimento e dolorabilità nella sostanza media del tendine di Achille
  • I sintomi sono presenti da almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore o dolorabilità inserzionale del tendine d'Achille o concomitante dolore plantare del piede
  • Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con stretching eccentrico domiciliare o terapia fisica
  • Pazienti con diagnosi e trattamento precedenti per la tendinopatia di Achille
  • Pazienti con storia di iniezioni (corticosteroidi o agenti sclerosanti) al tendine di Achille
  • Pazienti con artrite infiammatoria
  • Antibiotici fluorochinolonici recenti (questi agenti sono noti per alterare la fisiologia del tendine di Achille)
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al piede o alla caviglia
  • Individui che non parlano inglese
  • Malattia bilaterale
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo domiciliare
Altro: Protocollo di esercizi a domicilio
Il protocollo di esercizi eccentrici domiciliari è una variazione tollerata del protocollo descritto da Alfredson et al. nel 1998. Il protocollo prevede l'esecuzione di una serie di sollevamenti del tallone, due volte al giorno. Non è necessaria alcuna attrezzatura. Ai pazienti verranno fornite dispense e collegamenti video che descrivono e descrivono gli esercizi e la frequenza prescritta.
Sperimentale: Protocollo formale di terapia fisica
Altro: Terapia fisica formale
Ai pazienti verrà prescritta una terapia fisica composta da 1-2 sedute settimanali per 6 settimane, con rinnovo per altre 6 settimane da eseguirsi a discrezione dei fisioterapisti. Se per il rinnovo è necessaria una visita di persona, o viene richiesta dal fisioterapista, il paziente verrà rivisto in studio. Ad ogni paziente verrà consegnata una liberatoria da consegnare al proprio fisioterapista. Nella liberatoria verrà richiesta la registrazione scritta di tutte le metodiche di trattamento utilizzate dal fisioterapista. I fisioterapisti che partecipano alla cura dei pazienti in questo studio tratteranno ciascun paziente utilizzando tutti i metodi che la loro esperienza professionale ritiene clinicamente necessari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Achille autosomministrato del Victorian Institute of Sports Assessment (VISA-A)
Lasso di tempo: Presentazione iniziale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e un anno dall'inizio del trattamento
Questionario specifico per il tendine d'Achille che chiede informazioni sul dolore del paziente, sullo stato funzionale e sul livello di attività.
Presentazione iniziale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e un anno dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PROMIS Interferenza del dolore (4a)
Lasso di tempo: Presentazione iniziale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e un anno dall'inizio del trattamento
Presentazione iniziale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e un anno dall'inizio del trattamento
PROMIS Intensità del dolore (3a)
Lasso di tempo: Presentazione iniziale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e un anno dall'inizio del trattamento
Presentazione iniziale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e un anno dall'inizio del trattamento
PROMIS Depressione (4a)
Lasso di tempo: Presentazione iniziale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e un anno dall'inizio del trattamento
Presentazione iniziale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e un anno dall'inizio del trattamento
Questionario sullo stato dei sintomi accettabili del paziente
Lasso di tempo: Presentazione iniziale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e un anno dall'inizio del trattamento
Presentazione iniziale, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e un anno dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher P Chiodo, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

3 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P003272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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