RCT domácí vs. formální fyzikální terapie pro léčbu nově vzniklé non-inserční Achillovy tendinopatie
19. listopadu 2025 aktualizováno: Christopher Chiodo, Brigham and Women's Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie domácí versus formální fyzikální terapie pro léčbu nově vzniklé non-inserční Achillovy tendinopatie
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost protokolu domácího cvičení s formální fyzikální terapií u pacientů, u kterých byla diagnostikována Achillova tendinopatie.
Nulová hypotéza je, že mezi pacienty s Achillovou tendinopatií, kteří se účastní domácího programu, nebude žádný rozdíl ve výsledcích léčby oproti pacientům s Achillovou tendinopatií, kteří podstoupí formální fyzikální terapii.
Účastníci budou randomizováni do 12týdenního domácího nebo formálního protokolu fyzikální terapie a požádáni o dokončení krátkých průzkumů výsledků při jejich první návštěvě a 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po jejich první návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Musí mít novou diagnózu Achillovy tendinopatie, která se projevila bolestí, ztluštěním a citlivostí ve střední substanci Achillovy šlachy
- Příznaky se projevují po dobu nejméně 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s bolestí nebo citlivostí Achillovy chlopně nebo současnou bolestí chodidla
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu domácím excentrickým strečinkem nebo fyzikální terapií
- Pacienti, kteří mají předchozí diagnózu a léčbu Achillovy tendinopatie
- Pacienti s anamnézou injekcí (kortikosteroidů nebo sklerotizujících látek) do Achillovy šlachy
- Pacienti se zánětlivou artritidou
- Nedávná fluorochinolonová antibiotika (o těchto látkách je známo, že mění fyziologii Achillovy šlachy)
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci nohy nebo kotníku
- Jednotlivci, kteří nemluví anglicky
- Oboustranné onemocnění
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí protokol
|
Protokol domácího excentrického cvičení je tolerovanou variantou protokolu popsaného Alfredsonem et al. v roce 1998.
Protokol zahrnuje provedení série zvedání paty dvakrát denně.
Není potřeba žádné vybavení.
Pacienti dostanou letáky a odkazy na videa, které zobrazují a popisují cvičení a jejich předepsanou frekvenci.
|
|
Experimentální: Formální protokol fyzikální terapie
|
Pacientům bude poskytnut předpis na fyzikální terapii sestávající z 1-2 sezení týdně po dobu 6 týdnů, s obnovením na dalších 6 týdnů, které bude provedeno podle uvážení fyzioterapeuta.
Je-li pro obnovu nutná osobní návštěva, nebo je-li to požadováno fyzioterapeutem, bude pacient znovu viděn v ordinaci.
Každý pacient dostane propouštěcí formulář, který poskytne svému fyzioterapeutovi.
Propouštěcí formulář bude vyžadovat písemný záznam o všech léčebných metodách, které fyzioterapeut používá.
Fyzioterapeuti, kteří se podílejí na péči o pacienty v této studii, budou léčit každého pacienta za použití všech metod, které jejich profesionální zkušenosti považují za klinicky nezbytné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viktoriánský institut sportovního hodnocení Achilles dotazník (VISA-A)
Časové okno: Počáteční prezentace, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok od zahájení léčby
|
Dotazník specifický pro Achillovu šlachu, který se ptá na bolest pacienta, funkční stav a úroveň aktivity.
|
Počáteční prezentace, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PROMIS Rušení bolesti (4a)
Časové okno: Počáteční prezentace, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok od zahájení léčby
|
Počáteční prezentace, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok od zahájení léčby
|
|
PROMIS Intenzita bolesti (3a)
Časové okno: Počáteční prezentace, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok od zahájení léčby
|
Počáteční prezentace, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok od zahájení léčby
|
|
PROMIS deprese (4a)
Časové okno: Počáteční prezentace, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok od zahájení léčby
|
Počáteční prezentace, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok od zahájení léčby
|
|
Dotazník stavu přijatelných příznaků pro pacienta
Časové okno: Počáteční prezentace, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok od zahájení léčby
|
Počáteční prezentace, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a jeden rok od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher P Chiodo, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P003272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .