RCT porównujące fizjoterapię domową i formalną w leczeniu nowo powstałej, nieinsercyjnej tendinopatii Achillesa
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Christopher Chiodo, Brigham and Women's Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące terapię domową z formalną fizjoterapią w leczeniu nowo powstałej, nieinsercyjnej tendinopatii Achillesa
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności protokołu ćwiczeń wykonywanych w domu z formalną fizjoterapią u pacjentów, u których zdiagnozowano tendinopatię ścięgna Achillesa.
Hipotezą zerową jest to, że nie będzie różnicy w wynikach leczenia pomiędzy pacjentami z tendinopatią Achillesa, którzy uczestniczą w programie domowym, a pacjentami z tendinopatią Achillesa, którzy przechodzą formalną fizjoterapię.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego protokołu fizjoterapii domowej lub formalnej i poproszeni o wypełnienie krótkich ankiet dotyczących wyników podczas pierwszej wizyty oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po pierwszej wizycie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi mieć nową diagnozę tendinopatii Achillesa, która objawia się bólem, zgrubieniem i tkliwością w środkowej części ścięgna Achillesa
- Objawy utrzymują się przez co najmniej 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bólem lub tkliwością ścięgna Achillesa lub towarzyszącym bólem podeszwowym stopy
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni domowym rozciąganiem ekscentrycznym lub fizjoterapią
- Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano i leczono tendinopatię Achillesa
- Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali zastrzyki (kortykosteroidy lub leki obliterujące) w ścięgno Achillesa
- Pacjenci z zapaleniem stawów
- Niedawne antybiotyki fluorochinolonowe (wiadomo, że leki te zmieniają fizjologię ścięgna Achillesa)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację stopy lub kostki
- Osoby nie znające języka angielskiego
- Choroba obustronna
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół domowy
|
Protokół ćwiczeń ekscentrycznych w domu jest odmianą protokołu opisanego przez Alfredsona i wsp., zgodnie z tolerancją. w 1998.
Protokół obejmuje wykonanie serii uniesień pięt dwa razy dziennie.
Żaden sprzęt nie jest konieczny.
Pacjenci otrzymają ulotki i linki do filmów przedstawiających i opisujących ćwiczenia oraz ich zalecaną częstotliwość.
|
|
Eksperymentalny: Formalny protokół fizjoterapii
|
Pacjenci otrzymają receptę na fizjoterapię obejmującą 1-2 sesje tygodniowo przez 6 tygodni, z możliwością przedłużenia na kolejne 6 tygodni według uznania fizjoterapeuty.
Jeżeli w celu odnowienia konieczna będzie wizyta osobista lub jeśli zażąda tego fizjoterapeuta, pacjent zostanie ponownie przyjęty do gabinetu.
Każdy pacjent otrzyma formularz zwolnienia, który należy przekazać swojemu fizjoterapeucie.
W formularzu zwolnienia będzie wymagany pisemny zapis wszystkich metod leczenia stosowanych przez fizjoterapeutę.
Fizjoterapeuci uczestniczący w opiece nad pacjentami objętymi tym badaniem będą leczyć każdego pacjenta przy użyciu wszelkich metod, które ich doświadczenie zawodowe uzna za klinicznie konieczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Achillesa do samodzielnego sporządzania przez Wiktoriański Instytut Oceny Sportu (VISA-A)
Ramy czasowe: Wstępna prezentacja, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok od rozpoczęcia leczenia
|
Kwestionariusz dotyczący ścięgna Achillesa, pytający o ból pacjenta, stan funkcjonalny i poziom aktywności.
|
Wstępna prezentacja, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PROMIS Zakłócenia bólowe (4a)
Ramy czasowe: Wstępna prezentacja, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok od rozpoczęcia leczenia
|
Wstępna prezentacja, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok od rozpoczęcia leczenia
|
|
PROMIS Intensywność bólu (3a)
Ramy czasowe: Wstępna prezentacja, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok od rozpoczęcia leczenia
|
Wstępna prezentacja, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok od rozpoczęcia leczenia
|
|
PROMIS Depresja (4a)
Ramy czasowe: Wstępna prezentacja, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok od rozpoczęcia leczenia
|
Wstępna prezentacja, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok od rozpoczęcia leczenia
|
|
Kwestionariusz stanu akceptowalnych objawów przez pacjenta
Ramy czasowe: Wstępna prezentacja, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok od rozpoczęcia leczenia
|
Wstępna prezentacja, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i rok od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher P Chiodo, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P003272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .