大規模でない予定腹部手術における術中スフェンタニルと慢性術後疼痛 (ISPAIN)
2025年11月17日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
慢性術後疼痛の危険因子がいくつか特定されています。 一連の研究では、術中に高用量のレミフェンタニルを投与すると、CPSP の発生率が増加することが示されています。 これらの所見は、麻酔科医が影響を与える可能性があるCPSPの危険因子を浮き彫りにしているが、依然としてレミフェンタニルに限定されている。 今日まで、CPSPの発生率とスフェンタニル用量の術中投与との間のそのような関連性の存在を評価しようとした研究は存在しない。 術中スフェンタニル投与の長期侵害受容影響に関する知識が向上すれば、各患者のリスクに応じてより適切な治療適応が可能になるだろう。
CPSP の分野では、大規模でない腹部手術については依然として十分な研究が行われていません。 これは、整形外科、乳腺外科、胸部外科などの他の手術よりも CPSP のリスクが低いためです。 それにもかかわらず、これらは日常の外科手術の多くを構成します。 大規模でない腹部手術における CPSP の推定発生率は、いくつかの研究で 15 ~ 20% であることが示されている。この研究の目的は、術中のスフェンタニル用量の投与と、手術を受けた患者の 3 か月後の CPSP 発生率との相関関係を評価することである。予定されていない大規模な腹部手術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
855
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens-Picardie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 大規模ではない予定の腹部手術。
- 患者は全身麻酔の導入と維持のために術中にスフェンタニルを投与されます。
- 研究に参加するための書面または口頭によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 生命を脅かす、または外科手術の中止が必要となる術中合併症。
- 3 か月以内に同じ手術部位で再度手術を行う場合。
- 妊娠。
- 外来手術。
- 内視鏡手術。
- 全身麻酔を行わない局所麻酔または髄周囲麻酔による手術
- スフェンタニル以外のオピオイドの術中使用。
- スフェンタニルに対する過敏症
- 法的に保護されている患者(司法的保護、後見、保佐の下にある)。
- 精神病理に苦しむ患者。
- 神経変性病変に苦しむ患者。
- 数値評価スケール(0~10)を使用した痛みの自己評価が不可能な患者(言語の壁など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPSPの発生率
時間枠:3ヶ月の時点で
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大規模ではない予定された腹部手術後3か月でのCPSPの発生率
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3ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの強さ
時間枠:24時間で
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手術室退院後 24 時間の時点で、NRS により 11 ポイントの術後疼痛強度を評価
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24時間で
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術後の痛みの強さ
時間枠:48時間後
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手術室退院後 48 時間の時点で、NRS によって術後の痛みの強さを 11 ポイントで評価
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48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月16日
最初の投稿 (実際)
2024年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。