Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny sufentanyl i przewlekły ból pooperacyjny w planowych operacjach jamy brzusznej innych niż duże (ISPAIN)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego. Seria badań wykazała, że ​​śródoperacyjne podanie dużej dawki remifentanylu wiąże się ze zwiększoną częstością występowania CPSP. Odkrycia te podkreślają czynnik ryzyka CPSP, na który anestezjolog może mieć wpływ, jednakże ograniczają się one do remifentanylu. Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie podjęto próby oceny istnienia takiego związku pomiędzy występowaniem CPSP a śródoperacyjnym podawaniem dawek sufentanylu. Lepsza wiedza na temat długoterminowego nocyceptywnego wpływu śródoperacyjnego podawania sufentanylu umożliwiłaby lepsze dostosowanie terapii do ryzyka każdego pacjenta.

W dziedzinie CPSP inne niż duże operacje jamy brzusznej są słabo zbadane. Wynika to z mniejszego ryzyka wystąpienia CPSP w porównaniu z innymi operacjami, takimi jak chirurgia ortopedyczna, chirurgia sutka czy chirurgia klatki piersiowej. Niemniej jednak stanowią one dużą liczbę codziennych zabiegów chirurgicznych. W kilku badaniach szacunkowa częstość występowania CPSP w przypadku innych niż duże operacje jamy brzusznej wynosi od 15 do 20%. Celem tego badania jest ocena korelacji pomiędzy śródoperacyjnym podaniem dawek sufentanylu a częstością występowania CPSP po 3 miesiącach u pacjentów poddawanych planowana operacja jamy brzusznej, która nie jest poważną operacją.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

855

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Niepoważna planowana operacja jamy brzusznej.
  • Pacjent otrzyma sufentanyl śródoperacyjnie w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego
  • Pisemna lub ustna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania śródoperacyjne zagrażające życiu lub wymagające przerwania zabiegu operacyjnego.
  • Powtórzyć operację w tym samym miejscu operacyjnym w czasie krótszym niż 3 miesiące.
  • Ciąża.
  • Chirurgia ambulatoryjna.
  • Chirurgia endoskopowa.
  • Operacja w znieczuleniu miejscowym lub okołordzeniowym bez znieczulenia ogólnego
  • Śródoperacyjne zastosowanie opioidu innego niż sufentanyl.
  • Nadwrażliwość na sufentanyl
  • Pacjenci prawnie chronieni (pod ochroną sądową, kuratelą, kuratelą).
  • Pacjenci cierpiący na patologie psychiczne.
  • Pacjenci cierpiący na patologie neurodegeneracyjne.
  • Pacjenci, u których samoocena bólu w skali numerycznej (0-10) nie jest możliwa (bariera językowa itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania CPSP
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Częstość występowania CPSP po 3 miesiącach od zaplanowanej operacji jamy brzusznej innej niż duża
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: o 24 godziny
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana metodą NRS na 11 punktów po 24 godzinach od wypisu z sali operacyjnej
o 24 godziny
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: po 48 godzinach
Intensywność bólu pooperacyjnego oceniana metodą NRS na 11 punktów po 48 godzinach od wypisu z sali operacyjnej
po 48 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2023_843_0173

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na wywiad telefoniczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj