- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06374849
Intraoperativ sufentanil och kronisk postkirurgisk smärta vid icke-större schemalagd bukkirurgi (ISPAIN)
Flera riskfaktorer för kronisk postoperativ smärta har identifierats. En serie studier har visat att intraoperativ administrering av en hög dos av Remifentanil är associerad med en ökad incidens av CPSP. Dessa fynd visar på en riskfaktor för CPSP som narkosläkaren kan påverka, men de förblir dock begränsade till remifentanil. Hittills har ingen studie försökt utvärdera förekomsten av ett sådant samband mellan förekomsten av CPSP och intraoperativ administrering av sufentanildoser. Förbättrad kunskap om den långsiktiga nociceptiva effekten av intraoperativ administrering av sufentanil skulle möjliggöra bättre terapeutisk anpassning efter varje patients risk.
Inom området CPSP är icke-stora bukoperationer fortfarande dåligt studerade. Detta beror på deras lägre risk för CPSP än andra operationer som ortopedisk, bröst- eller bröstkirurgi. Ändå utgör de ett stort antal dagliga kirurgiska ingrepp. Den uppskattade incidensen av CPSP vid icke-större bukkirurgi verkar i flera studier vara mellan 15 och 20 %. Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan intraoperativ administrering av sufentanildoser och förekomsten av CPSP efter 3 månader hos patienter som genomgår icke-stora schemalagda bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal.
- Icke större schemalagd bukkirurgi.
- Patienten kommer att få Sufentanil intraoperativt för induktion och underhåll av allmän anestesi
- Skriftligt eller muntligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Intraoperativa komplikationer som är livshotande eller kräver att det kirurgiska ingreppet avbryts.
- Upprepa operationen på samma operationsställe på mindre än 3 månader.
- Graviditet.
- Ambulatorisk kirurgi.
- Endoskopisk kirurgi.
- Operation med lokoregional eller perimedullär anestesi utan generell anestesi
- Intraoperativ användning av en annan opioid än Sufentanil.
- Överkänslighet mot sufentanil
- Rättsskyddade patienter (under rättsskydd, förmynderskap, kuratorskap).
- Patienter som lider av psykiatriska patologier.
- Patienter som lider av neurodegenerativa patologier.
- Patienter för vilka självbedömning av smärta med hjälp av en numerisk betygsskala (0-10) inte är möjlig (språkbarriär, etc...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av CPSP
Tidsram: vid 3 månader
|
Förekomst av CPSP 3 månader efter icke-större planerad bukkirurgi
|
vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: vid 24 timmar
|
Postoperativ smärtintensitet bedömd av NRS på 11 poäng 24 timmar efter operationsutskrivning
|
vid 24 timmar
|
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: vid 48 timmar
|
Postoperativ smärtintensitet bedömd av NRS på 11 poäng 48 timmar efter operationsutskrivning
|
vid 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2023_843_0173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .