Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ sufentanil och kronisk postkirurgisk smärta vid icke-större schemalagd bukkirurgi (ISPAIN)

17 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Flera riskfaktorer för kronisk postoperativ smärta har identifierats. En serie studier har visat att intraoperativ administrering av en hög dos av Remifentanil är associerad med en ökad incidens av CPSP. Dessa fynd visar på en riskfaktor för CPSP som narkosläkaren kan påverka, men de förblir dock begränsade till remifentanil. Hittills har ingen studie försökt utvärdera förekomsten av ett sådant samband mellan förekomsten av CPSP och intraoperativ administrering av sufentanildoser. Förbättrad kunskap om den långsiktiga nociceptiva effekten av intraoperativ administrering av sufentanil skulle möjliggöra bättre terapeutisk anpassning efter varje patients risk.

Inom området CPSP är icke-stora bukoperationer fortfarande dåligt studerade. Detta beror på deras lägre risk för CPSP än andra operationer som ortopedisk, bröst- eller bröstkirurgi. Ändå utgör de ett stort antal dagliga kirurgiska ingrepp. Den uppskattade incidensen av CPSP vid icke-större bukkirurgi verkar i flera studier vara mellan 15 och 20 %. Syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan intraoperativ administrering av sufentanildoser och förekomsten av CPSP efter 3 månader hos patienter som genomgår icke-stora schemalagda bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

855

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal.
  • Icke större schemalagd bukkirurgi.
  • Patienten kommer att få Sufentanil intraoperativt för induktion och underhåll av allmän anestesi
  • Skriftligt eller muntligt informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Intraoperativa komplikationer som är livshotande eller kräver att det kirurgiska ingreppet avbryts.
  • Upprepa operationen på samma operationsställe på mindre än 3 månader.
  • Graviditet.
  • Ambulatorisk kirurgi.
  • Endoskopisk kirurgi.
  • Operation med lokoregional eller perimedullär anestesi utan generell anestesi
  • Intraoperativ användning av en annan opioid än Sufentanil.
  • Överkänslighet mot sufentanil
  • Rättsskyddade patienter (under rättsskydd, förmynderskap, kuratorskap).
  • Patienter som lider av psykiatriska patologier.
  • Patienter som lider av neurodegenerativa patologier.
  • Patienter för vilka självbedömning av smärta med hjälp av en numerisk betygsskala (0-10) inte är möjlig (språkbarriär, etc...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av CPSP
Tidsram: vid 3 månader
Förekomst av CPSP 3 månader efter icke-större planerad bukkirurgi
vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: vid 24 timmar
Postoperativ smärtintensitet bedömd av NRS på 11 poäng 24 timmar efter operationsutskrivning
vid 24 timmar
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: vid 48 timmar
Postoperativ smärtintensitet bedömd av NRS på 11 poäng 48 timmar efter operationsutskrivning
vid 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera