Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ Sufentanil og kronisk postkirurgisk smerte ved ikke-større planlagt abdominal kirurgi (ISPAIN)

17. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Flere risikofaktorer for kroniske postoperative smerter er blevet identificeret. En række undersøgelser har vist, at intraoperativ administration af en høj dosis Remifentanil er forbundet med en øget forekomst af CPSP. Disse resultater fremhæver en risikofaktor for CPSP, som anæstesilægen kan påvirke, men de forbliver dog begrænset til remifentanil. Indtil i dag har ingen undersøgelser forsøgt at evaluere eksistensen af ​​en sådan sammenhæng mellem forekomsten af ​​CPSP og intraoperativ administration af sufentanil-doser. Forbedret viden om den langsigtede nociceptive virkning af intraoperativ sufentanil administration ville muliggøre bedre terapeutisk tilpasning i henhold til hver patients risiko.

Inden for CPSP er ikke-større abdominale operationer stadig dårligt undersøgt. Dette skyldes deres lavere risiko for CPSP end andre operationer såsom ortopædisk, bryst- eller thoraxkirurgi. Ikke desto mindre udgør de et stort antal daglige kirurgiske indgreb. Den estimerede forekomst af CPSP ved ikke-større abdominalkirurgi synes i flere undersøgelser at være mellem 15 og 20 %. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem den intraoperative administration af sufentanil-doser og forekomsten af ​​CPSP efter 3 måneder hos patienter, der gennemgår ikke-større planlagt abdominal operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

855

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Ikke-større planlagt abdominal operation.
  • Patienten vil få Sufentanil intraoperativt til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi
  • Skriftligt eller mundtligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperative komplikationer, der er livstruende eller kræver, at den kirurgiske procedure afbrydes.
  • Gentag operationen på det samme operationssted om mindre end 3 måneder.
  • Graviditet.
  • Ambulatorisk kirurgi.
  • Endoskopisk kirurgi.
  • Operation med lokoregional eller perimedullær anæstesi uden generel anæstesi
  • Intraoperativ brug af et andet opioid end Sufentanil.
  • Overfølsomhed over for sufentanil
  • Lovligt beskyttede patienter (under retsbeskyttelse, værgemål, kuratorskab).
  • Patienter, der lider af psykiatriske patologier.
  • Patienter, der lider af neurodegenerative patologier.
  • Patienter, for hvem selvevaluering af smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10) ikke er mulig (sprogbarriere osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CPSP
Tidsramme: på 3 måneder
Forekomst af CPSP 3 måneder efter ikke-større planlagt abdominal operation
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: ved 24 timer
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved NRS på 11 point 24 timer efter operationsstuens udskrivning
ved 24 timer
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: ved 48 timer
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved NRS på 11 point 48 timer efter operationsstuens udskrivning
ved 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2023_843_0173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med telefoninterview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner