- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06374849
Intraoperační sufentanil a chronická pooperační bolest v nezávažné plánované operaci břicha (ISPAIN)
Bylo identifikováno několik rizikových faktorů pro chronickou pooperační bolest. Řada studií prokázala, že intraoperační podání vysoké dávky remifentanilu je spojeno se zvýšeným výskytem CPSP. Tato zjištění zdůrazňují rizikový faktor pro CPSP, který může anesteziolog ovlivnit, ale zůstávají omezeny na remifentanil. Dodnes se žádná studie nepokusila vyhodnotit existenci takové souvislosti mezi výskytem CPSP a intraoperačním podáváním dávek sufentanilu. Lepší znalost dlouhodobého nociceptivního dopadu intraoperačního podávání sufentanilu by umožnila lepší terapeutickou adaptaci podle rizika každého pacienta.
V oblasti CPSP zůstávají méně závažné břišní operace málo prozkoumané. To je způsobeno jejich nižším rizikem CPSP než u jiných operací, jako je ortopedická, prsní nebo hrudní chirurgie. Přesto tvoří velké množství každodenních chirurgických zákroků. Odhadovaná incidence CPSP u jiných než velkých břišních operací se v několika studiích zdá být mezi 15 a 20 %. Cílem této studie je vyhodnotit korelaci mezi intraoperačním podáváním dávek sufentanilu a incidencí CPSP po 3 měsících u pacientů podstupujících nezávažná plánovaná břišní operace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: TARPIN Paul, MD
- Telefonní číslo: 03.22.08.79.80
- E-mail: Tarpin.Paul@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens-Picardie
-
Kontakt:
- Paul TARPIN, MD
- Telefonní číslo: 0322087980
- E-mail: Tarpin.Paul@chu-amiens.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ottilie Fumery, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephane BAR, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benjamin Mestan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Nevelké plánované operace břicha.
- Pacient dostane Sufentanil intraoperačně k navození a udržení celkové anestezie
- Písemný nebo ústní informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Intraoperační komplikace, které ohrožují život nebo vyžadují přerušení chirurgického výkonu.
- Opakujte operaci na stejném místě operace za méně než 3 měsíce.
- Těhotenství.
- Ambulantní chirurgie.
- Endoskopická chirurgie.
- Operace s lokoregionální nebo perimedulární anestezií bez celkové anestezie
- Intraoperační použití jiného opioidu než sufentanilu.
- Přecitlivělost na sufentanil
- Právně chránění pacienti (pod soudní ochranou, opatrovnictví, kurátorství).
- Pacienti trpící psychiatrickými patologiemi.
- Pacienti trpící neurodegenerativními patologiemi.
- Pacienti, u kterých není možné sebehodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) (jazyková bariéra atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt CPSP
Časové okno: ve 3 měsících
|
Výskyt CPSP 3 měsíce po nevelké plánované operaci břicha
|
ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: ve 24 hodin
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená NRS 11 body 24 hodin po propuštění z operačního sálu
|
ve 24 hodin
|
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: ve 48 hodin
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená NRS 11 body 48 hodin po propuštění z operačního sálu
|
ve 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2023_843_0173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael