Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační sufentanil a chronická pooperační bolest v nezávažné plánované operaci břicha (ISPAIN)

16. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Bylo identifikováno několik rizikových faktorů pro chronickou pooperační bolest. Řada studií prokázala, že intraoperační podání vysoké dávky remifentanilu je spojeno se zvýšeným výskytem CPSP. Tato zjištění zdůrazňují rizikový faktor pro CPSP, který může anesteziolog ovlivnit, ale zůstávají omezeny na remifentanil. Dodnes se žádná studie nepokusila vyhodnotit existenci takové souvislosti mezi výskytem CPSP a intraoperačním podáváním dávek sufentanilu. Lepší znalost dlouhodobého nociceptivního dopadu intraoperačního podávání sufentanilu by umožnila lepší terapeutickou adaptaci podle rizika každého pacienta.

V oblasti CPSP zůstávají méně závažné břišní operace málo prozkoumané. To je způsobeno jejich nižším rizikem CPSP než u jiných operací, jako je ortopedická, prsní nebo hrudní chirurgie. Přesto tvoří velké množství každodenních chirurgických zákroků. Odhadovaná incidence CPSP u jiných než velkých břišních operací se v několika studiích zdá být mezi 15 a 20 %. Cílem této studie je vyhodnotit korelaci mezi intraoperačním podáváním dávek sufentanilu a incidencí CPSP po 3 měsících u pacientů podstupujících nezávažná plánovaná břišní operace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

855

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ottilie Fumery, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephane BAR, Pr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Mestan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Nevelké plánované operace břicha.
  • Pacient dostane Sufentanil intraoperačně k navození a udržení celkové anestezie
  • Písemný nebo ústní informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Intraoperační komplikace, které ohrožují život nebo vyžadují přerušení chirurgického výkonu.
  • Opakujte operaci na stejném místě operace za méně než 3 měsíce.
  • Těhotenství.
  • Ambulantní chirurgie.
  • Endoskopická chirurgie.
  • Operace s lokoregionální nebo perimedulární anestezií bez celkové anestezie
  • Intraoperační použití jiného opioidu než sufentanilu.
  • Přecitlivělost na sufentanil
  • Právně chránění pacienti (pod soudní ochranou, opatrovnictví, kurátorství).
  • Pacienti trpící psychiatrickými patologiemi.
  • Pacienti trpící neurodegenerativními patologiemi.
  • Pacienti, u kterých není možné sebehodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10) (jazyková bariéra atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt CPSP
Časové okno: ve 3 měsících
Výskyt CPSP 3 měsíce po nevelké plánované operaci břicha
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: ve 24 hodin
Intenzita pooperační bolesti hodnocená NRS 11 body 24 hodin po propuštění z operačního sálu
ve 24 hodin
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: ve 48 hodin
Intenzita pooperační bolesti hodnocená NRS 11 body 48 hodin po propuštění z operačního sálu
ve 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

3
Předplatit