- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06374849
Leikkauksensisäinen sufentaniili ja krooninen leikkauksen jälkeinen kipu ei-suuressa aikataulun mukaisessa vatsaleikkauksessa (ISPAIN)
Kroonisen postoperatiivisen kivun riskitekijöitä on tunnistettu useita. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suuren Remifentanil-annoksen antaminen leikkauksen aikana liittyy lisääntyneeseen CPSP:n ilmaantuvuuteen. Nämä havainnot korostavat CPSP:n riskitekijää, johon anestesialääkäri voi vaikuttaa, mutta ne rajoittuvat kuitenkin remifentaniiliin. Tähän päivään mennessä missään tutkimuksessa ei ole yritetty arvioida tällaista yhteyttä CPSP:n esiintyvyyden ja sufentaniiliannosten intraoperatiivisen annon välillä. Parempi tietämys intraoperatiivisen sufentaniilin pitkäaikaisesta nosiseptiivisesta vaikutuksesta mahdollistaisi paremman terapeuttisen sopeutumisen kunkin potilaan riskin mukaan.
CPSP:n alalla ei-suuret vatsan leikkaukset ovat edelleen huonosti tutkittuja. Tämä johtuu niiden pienemmästä CPSP-riskistä kuin muissa leikkauksissa, kuten ortopedisissa leikkauksissa, rinta- tai rintakehäkirurgiassa. Siitä huolimatta ne muodostavat suuren joukon päivittäisiä kirurgisia toimenpiteitä. CPSP:n arvioitu ilmaantuvuus ei-suurissa vatsaleikkauksissa näyttää useissa tutkimuksissa olevan 15-20 %. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida korrelaatiota sufentaniiliannosten intraoperatiivisen annon ja CPSP:n ilmaantuvuuden välillä 3 kuukauden kohdalla potilailla, joille tehdään ei-merkittävä suunniteltu vatsaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: TARPIN Paul, MD
- Puhelinnumero: 03.22.08.79.80
- Sähköposti: Tarpin.Paul@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul TARPIN, MD
- Puhelinnumero: 0322087980
- Sähköposti: Tarpin.Paul@chu-amiens.fr
-
Alatutkija:
- Ottilie Fumery, MD
-
Alatutkija:
- Stephane BAR, Pr
-
Alatutkija:
- Benjamin Mestan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha.
- Ei-merkittävä suunniteltu vatsan leikkaus.
- Potilas saa sufentaniilia leikkauksen aikana yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon
- Kirjallinen tai suullinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka ovat hengenvaarallisia tai vaativat kirurgisen toimenpiteen keskeyttämisen.
- Toista leikkaus samassa leikkauskohdassa alle 3 kuukauden kuluttua.
- Raskaus.
- Ambulatorinen leikkaus.
- Endoskooppinen leikkaus.
- Leikkaus paikallispuudutuksessa tai perimedullaarisella anestesialla ilman yleispuudutusta
- Muun opioidin kuin sufentaniilin käyttö leikkauksessa.
- Yliherkkyys sufentaniilille
- Laillisesti suojatut potilaat (oikeudellisen suojelun alaisina, huoltajina, huoltajina).
- Potilaat, jotka kärsivät psykiatrisista patologioista.
- Potilaat, jotka kärsivät neurodegeneratiivisista patologioista.
- Potilaat, joille kivun itsearviointi numeerisen luokitusasteikon (0-10) avulla ei ole mahdollista (kielimuuri jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CPSP:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
CPSP:n ilmaantuvuus 3 kuukauden kuluttua ei-suuren suunnitellusta vatsaleikkauksesta
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
NRS:n arvioima postoperatiivisen kivun voimakkuus 11 pistettä 24 tunnin kuluttua leikkaussalista kotiutuksen jälkeen
|
24 tunnin kohdalla
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
|
NRS:n arvioima postoperatiivisen kivun voimakkuus 11 pistettä 48 tunnin kuluttua leikkaussalista kotiutuksen jälkeen
|
48 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2023_843_0173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset puhelinhaastattelu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisViestintä | Sitoutuminen, kärsivällinenYhdysvallat
-
Ruhr University of BochumValmisPsykologinen sairausSaksa
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLapsuusajan lihavuus | Teknologiaan perustuva liikalihavuuden interventioYhdysvallat
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyValmisDiagnostinen tutkimus mielenterveyden ja päihteiden käytön häiriöistä HUNTissa (PsykHUNT) (PsykHUNT)Mielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
McGill University Health Centre/Research Institute...GlaxoSmithKlineValmis
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyValmisMielenterveyshäiriöt | Päihteiden käytön häiriöt | Hoito | OsallistuminenNorja
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGIlmoittautuminen kutsustaHypertensio | Lääkkeen noudattaminenSveitsi
-
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)National Institute on Aging (NIA)ValmisLievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Ruhr University of BochumRekrytointiPsykologinen sairausSaksa
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiHypertensio | Lääkkeen noudattaminenSveitsi