Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ Sufentanil og kronisk postkirurgisk smerte ved ikke-større planlagt abdominal kirurgi (ISPAIN)

17. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Flere risikofaktorer for kronisk postoperativ smerte er identifisert. En rekke studier har vist at intraoperativ administrering av en høy dose Remifentanil er assosiert med økt forekomst av CPSP. Disse funnene fremhever en risikofaktor for CPSP som anestesilegen kan påvirke, men de forblir imidlertid begrenset til remifentanil. Til i dag har ingen studier forsøkt å evaluere eksistensen av en slik sammenheng mellom forekomsten av CPSP og intraoperativ administrering av sufentanil-doser. Forbedret kunnskap om den langsiktige nociseptive effekten av intraoperativ administrasjon av sufentanil vil muliggjøre bedre terapeutisk tilpasning i henhold til hver pasients risiko.

Innenfor CPSP er ikke-større abdominale operasjoner fortsatt dårlig studert. Dette er på grunn av deres lavere risiko for CPSP enn andre operasjoner som ortopedisk, bryst- eller thoraxkirurgi. Likevel utgjør de et stort antall daglige kirurgiske inngrep. Den estimerte forekomsten av CPSP ved ikke-større abdominalkirurgi ser i flere studier ut til å være mellom 15 og 20 %. Målet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom intraoperativ administrering av sufentanil-doser og forekomsten av CPSP etter 3 måneder hos pasienter som gjennomgår ikke-større planlagt abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

855

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Ikke-større planlagt abdominal kirurgi.
  • Pasienten vil få Sufentanil intraoperativt for induksjon og vedlikehold av generell anestesi
  • Skriftlig eller muntlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperative komplikasjoner som er livstruende eller krever at det kirurgiske inngrepet avbrytes.
  • Gjenta operasjonen på samme operasjonssted på mindre enn 3 måneder.
  • Svangerskap.
  • Ambulant kirurgi.
  • Endoskopisk kirurgi.
  • Kirurgi med lokoregional eller perimedullær anestesi uten generell anestesi
  • Intraoperativ bruk av et annet opioid enn Sufentanil.
  • Overfølsomhet overfor sufentanil
  • Rettsbeskyttede pasienter (under rettslig beskyttelse, vergemål, kuratorskap).
  • Pasienter som lider av psykiatriske patologier.
  • Pasienter som lider av nevrodegenerative patologier.
  • Pasienter for hvem selvevaluering av smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-10) ikke er mulig (språkbarriere, etc...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CPSP
Tidsramme: ved 3 måneder
Forekomst av CPSP 3 måneder etter ikke-større planlagt abdominal kirurgi
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: på 24 timer
Postoperativ smerteintensitet vurdert av NRS på 11 poeng 24 timer etter operasjonsutskrivning
på 24 timer
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: ved 48 timer
Postoperativ smerteintensitet vurdert av NRS på 11 poeng 48 timer etter operasjonsutskrivning
ved 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere