- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06374849
Intraoperativ Sufentanil og kronisk postkirurgisk smerte ved ikke-større planlagt abdominal kirurgi (ISPAIN)
Flere risikofaktorer for kronisk postoperativ smerte er identifisert. En rekke studier har vist at intraoperativ administrering av en høy dose Remifentanil er assosiert med økt forekomst av CPSP. Disse funnene fremhever en risikofaktor for CPSP som anestesilegen kan påvirke, men de forblir imidlertid begrenset til remifentanil. Til i dag har ingen studier forsøkt å evaluere eksistensen av en slik sammenheng mellom forekomsten av CPSP og intraoperativ administrering av sufentanil-doser. Forbedret kunnskap om den langsiktige nociseptive effekten av intraoperativ administrasjon av sufentanil vil muliggjøre bedre terapeutisk tilpasning i henhold til hver pasients risiko.
Innenfor CPSP er ikke-større abdominale operasjoner fortsatt dårlig studert. Dette er på grunn av deres lavere risiko for CPSP enn andre operasjoner som ortopedisk, bryst- eller thoraxkirurgi. Likevel utgjør de et stort antall daglige kirurgiske inngrep. Den estimerte forekomsten av CPSP ved ikke-større abdominalkirurgi ser i flere studier ut til å være mellom 15 og 20 %. Målet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom intraoperativ administrering av sufentanil-doser og forekomsten av CPSP etter 3 måneder hos pasienter som gjennomgår ikke-større planlagt abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Ikke-større planlagt abdominal kirurgi.
- Pasienten vil få Sufentanil intraoperativt for induksjon og vedlikehold av generell anestesi
- Skriftlig eller muntlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Intraoperative komplikasjoner som er livstruende eller krever at det kirurgiske inngrepet avbrytes.
- Gjenta operasjonen på samme operasjonssted på mindre enn 3 måneder.
- Svangerskap.
- Ambulant kirurgi.
- Endoskopisk kirurgi.
- Kirurgi med lokoregional eller perimedullær anestesi uten generell anestesi
- Intraoperativ bruk av et annet opioid enn Sufentanil.
- Overfølsomhet overfor sufentanil
- Rettsbeskyttede pasienter (under rettslig beskyttelse, vergemål, kuratorskap).
- Pasienter som lider av psykiatriske patologier.
- Pasienter som lider av nevrodegenerative patologier.
- Pasienter for hvem selvevaluering av smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-10) ikke er mulig (språkbarriere, etc...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av CPSP
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Forekomst av CPSP 3 måneder etter ikke-større planlagt abdominal kirurgi
|
ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: på 24 timer
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert av NRS på 11 poeng 24 timer etter operasjonsutskrivning
|
på 24 timer
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: ved 48 timer
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert av NRS på 11 poeng 48 timer etter operasjonsutskrivning
|
ved 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2023_843_0173
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .