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Sufentanil peropératoire et douleur postopératoire chronique en chirurgie abdominale programmée non majeure (ISPAIN)

17 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Plusieurs facteurs de risque de douleur chronique postopératoire ont été identifiés. Une série d'études ont montré que l'administration peropératoire d'une dose élevée de rémifentanil est associée à une incidence accrue de CPSP. Ces résultats mettent en évidence un facteur de risque de CPSP sur lequel l'anesthésiste peut agir, mais ils restent cependant limités au rémifentanil. À ce jour, aucune étude n'a tenté d'évaluer l'existence d'une telle association entre l'incidence de la CPSP et l'administration peropératoire de doses de sufentanil. Une meilleure connaissance de l'impact nociceptif à long terme de l'administration peropératoire de sufentanil permettrait une meilleure adaptation thérapeutique en fonction du risque de chaque patient.

Dans le domaine du CPSP, les chirurgies abdominales non majeures restent peu étudiées. Cela est dû à leur risque plus faible de CPSP que d’autres chirurgies telles que la chirurgie orthopédique, mammaire ou thoracique. Elles constituent néanmoins un nombre important d’interventions chirurgicales quotidiennes. L'incidence estimée du CPSP en chirurgie abdominale non majeure apparaît dans plusieurs études entre 15 et 20 %. Le but de cette étude est d'évaluer la corrélation entre l'administration peropératoire de doses de sufentanil et l'incidence du CPSP à 3 mois chez les patients subissant chirurgie abdominale programmée non majeure.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

855

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Chirurgie abdominale programmée non majeure.
  • Le patient recevra du Sufentanil en peropératoire pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale
  • Consentement éclairé écrit ou oral pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Complications peropératoires mettant en jeu le pronostic vital ou nécessitant l'arrêt de l'intervention chirurgicale.
  • Répétez l'opération sur le même site chirurgical en moins de 3 mois.
  • Grossesse.
  • Chirurgie ambulatoire.
  • Chirurgie endoscopique.
  • Chirurgie avec anesthésie loco-régionale ou périmédullaire sans anesthésie générale
  • Utilisation peropératoire d'un opioïde autre que le Sufentanil.
  • Hypersensibilité au sufentanil
  • Patients légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle, curatelle).
  • Patients souffrant de pathologies psychiatriques.
  • Patients souffrant de pathologies neurodégénératives.
  • Patients pour lesquels l’auto-évaluation de la douleur à l’aide d’une échelle numérique (0-10) n’est pas réalisable (barrière de la langue, etc…)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du PCSP
Délai: à 3 mois
Incidence du CPSP 3 mois après une chirurgie abdominale programmée non majeure
à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: à 24 heures
Intensité de la douleur postopératoire évaluée par NRS de 11 points 24 heures après la sortie de la salle d'opération
à 24 heures
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: à 48 heures
Intensité de la douleur postopératoire évaluée par NRS de 11 points 48 heures après la sortie de la salle d'opération
à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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