- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06374849
Sufentanil peropératoire et douleur postopératoire chronique en chirurgie abdominale programmée non majeure (ISPAIN)
Plusieurs facteurs de risque de douleur chronique postopératoire ont été identifiés. Une série d'études ont montré que l'administration peropératoire d'une dose élevée de rémifentanil est associée à une incidence accrue de CPSP. Ces résultats mettent en évidence un facteur de risque de CPSP sur lequel l'anesthésiste peut agir, mais ils restent cependant limités au rémifentanil. À ce jour, aucune étude n'a tenté d'évaluer l'existence d'une telle association entre l'incidence de la CPSP et l'administration peropératoire de doses de sufentanil. Une meilleure connaissance de l'impact nociceptif à long terme de l'administration peropératoire de sufentanil permettrait une meilleure adaptation thérapeutique en fonction du risque de chaque patient.
Dans le domaine du CPSP, les chirurgies abdominales non majeures restent peu étudiées. Cela est dû à leur risque plus faible de CPSP que d’autres chirurgies telles que la chirurgie orthopédique, mammaire ou thoracique. Elles constituent néanmoins un nombre important d’interventions chirurgicales quotidiennes. L'incidence estimée du CPSP en chirurgie abdominale non majeure apparaît dans plusieurs études entre 15 et 20 %. Le but de cette étude est d'évaluer la corrélation entre l'administration peropératoire de doses de sufentanil et l'incidence du CPSP à 3 mois chez les patients subissant chirurgie abdominale programmée non majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Amiens, France, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Chirurgie abdominale programmée non majeure.
- Le patient recevra du Sufentanil en peropératoire pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale
- Consentement éclairé écrit ou oral pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Complications peropératoires mettant en jeu le pronostic vital ou nécessitant l'arrêt de l'intervention chirurgicale.
- Répétez l'opération sur le même site chirurgical en moins de 3 mois.
- Grossesse.
- Chirurgie ambulatoire.
- Chirurgie endoscopique.
- Chirurgie avec anesthésie loco-régionale ou périmédullaire sans anesthésie générale
- Utilisation peropératoire d'un opioïde autre que le Sufentanil.
- Hypersensibilité au sufentanil
- Patients légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle, curatelle).
- Patients souffrant de pathologies psychiatriques.
- Patients souffrant de pathologies neurodégénératives.
- Patients pour lesquels l’auto-évaluation de la douleur à l’aide d’une échelle numérique (0-10) n’est pas réalisable (barrière de la langue, etc…)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du PCSP
Délai: à 3 mois
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Incidence du CPSP 3 mois après une chirurgie abdominale programmée non majeure
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: à 24 heures
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée par NRS de 11 points 24 heures après la sortie de la salle d'opération
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à 24 heures
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: à 48 heures
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée par NRS de 11 points 48 heures après la sortie de la salle d'opération
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à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2023_843_0173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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