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Sufentanil intraoperatorio e dolore postoperatorio cronico nella chirurgia addominale programmata non maggiore (ISPAIN)

17 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Sono stati identificati diversi fattori di rischio per il dolore cronico postoperatorio. Una serie di studi hanno dimostrato che la somministrazione intraoperatoria di una dose elevata di Remifentanil è associata ad un aumento dell’incidenza di CPSP. Questi risultati evidenziano un fattore di rischio per CPSP su cui l'anestesista può influenzare, ma rimangono comunque limitati al remifentanil. Ad oggi, nessuno studio ha tentato di valutare l’esistenza di tale associazione tra l’incidenza di CPSP e la somministrazione intraoperatoria di dosi di sufentanil. Una migliore conoscenza dell'impatto nocicettivo a lungo termine della somministrazione intraoperatoria di sufentanil consentirebbe un migliore adattamento terapeutico in base al rischio di ciascun paziente.

Nel campo della CPSP, gli interventi chirurgici addominali non maggiori rimangono scarsamente studiati. Ciò è dovuto al minor rischio di CPSP rispetto ad altri interventi chirurgici come la chirurgia ortopedica, mammaria o toracica. Tuttavia, costituiscono un gran numero di procedure chirurgiche quotidiane. L'incidenza stimata di CPSP negli interventi di chirurgia addominale non maggiore appare in diversi studi tra il 15 e il 20%. Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione tra la somministrazione intraoperatoria di dosi di sufentanil e l'incidenza di CPSP a 3 mesi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico addominale programmato non maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

855

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Intervento chirurgico addominale programmato non maggiore.
  • Il paziente riceverà Sufentanil durante l'intervento per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale
  • Consenso informato scritto o orale per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni intraoperatorie che mettono a rischio la vita o richiedono l'interruzione della procedura chirurgica.
  • Ripetere l'intervento nello stesso sito chirurgico in meno di 3 mesi.
  • Gravidanza.
  • Chirurgia ambulatoriale.
  • Chirurgia endoscopica.
  • Intervento chirurgico con anestesia loco-regionale o perimedollare senza anestesia generale
  • Uso intraoperatorio di un oppioide diverso da Sufentanil.
  • Ipersensibilità al sufentanil
  • Pazienti legalmente tutelati (sotto tutela giurisdizionale, tutela, curatela).
  • Pazienti affetti da patologie psichiatriche.
  • Pazienti affetti da patologie neurodegenerative.
  • Pazienti per i quali l'autovalutazione del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10) non è fattibile (barriera linguistica, ecc…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del CPSP
Lasso di tempo: a 3 mesi
Incidenza di CPSP a 3 mesi dopo un intervento chirurgico addominale programmato non maggiore
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: alle 24 ore
Intensità del dolore postoperatorio valutata mediante NRS pari a 11 punti a 24 ore dalla dimissione dalla sala operatoria
alle 24 ore
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 48 ore
Intensità del dolore postoperatorio valutata mediante NRS pari a 11 punti a 48 ore dalla dimissione dalla sala operatoria
a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2023_843_0173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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