- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06374849
Sufentanil intraoperatorio e dolore postoperatorio cronico nella chirurgia addominale programmata non maggiore (ISPAIN)
Sono stati identificati diversi fattori di rischio per il dolore cronico postoperatorio. Una serie di studi hanno dimostrato che la somministrazione intraoperatoria di una dose elevata di Remifentanil è associata ad un aumento dell’incidenza di CPSP. Questi risultati evidenziano un fattore di rischio per CPSP su cui l'anestesista può influenzare, ma rimangono comunque limitati al remifentanil. Ad oggi, nessuno studio ha tentato di valutare l’esistenza di tale associazione tra l’incidenza di CPSP e la somministrazione intraoperatoria di dosi di sufentanil. Una migliore conoscenza dell'impatto nocicettivo a lungo termine della somministrazione intraoperatoria di sufentanil consentirebbe un migliore adattamento terapeutico in base al rischio di ciascun paziente.
Nel campo della CPSP, gli interventi chirurgici addominali non maggiori rimangono scarsamente studiati. Ciò è dovuto al minor rischio di CPSP rispetto ad altri interventi chirurgici come la chirurgia ortopedica, mammaria o toracica. Tuttavia, costituiscono un gran numero di procedure chirurgiche quotidiane. L'incidenza stimata di CPSP negli interventi di chirurgia addominale non maggiore appare in diversi studi tra il 15 e il 20%. Lo scopo di questo studio è valutare la correlazione tra la somministrazione intraoperatoria di dosi di sufentanil e l'incidenza di CPSP a 3 mesi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico addominale programmato non maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Intervento chirurgico addominale programmato non maggiore.
- Il paziente riceverà Sufentanil durante l'intervento per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale
- Consenso informato scritto o orale per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Complicazioni intraoperatorie che mettono a rischio la vita o richiedono l'interruzione della procedura chirurgica.
- Ripetere l'intervento nello stesso sito chirurgico in meno di 3 mesi.
- Gravidanza.
- Chirurgia ambulatoriale.
- Chirurgia endoscopica.
- Intervento chirurgico con anestesia loco-regionale o perimedollare senza anestesia generale
- Uso intraoperatorio di un oppioide diverso da Sufentanil.
- Ipersensibilità al sufentanil
- Pazienti legalmente tutelati (sotto tutela giurisdizionale, tutela, curatela).
- Pazienti affetti da patologie psichiatriche.
- Pazienti affetti da patologie neurodegenerative.
- Pazienti per i quali l'autovalutazione del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10) non è fattibile (barriera linguistica, ecc…)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del CPSP
Lasso di tempo: a 3 mesi
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Incidenza di CPSP a 3 mesi dopo un intervento chirurgico addominale programmato non maggiore
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a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: alle 24 ore
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Intensità del dolore postoperatorio valutata mediante NRS pari a 11 punti a 24 ore dalla dimissione dalla sala operatoria
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alle 24 ore
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 48 ore
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Intensità del dolore postoperatorio valutata mediante NRS pari a 11 punti a 48 ore dalla dimissione dalla sala operatoria
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a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2023_843_0173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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