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Intraoperatives Sufentanil und chronische postoperative Schmerzen bei nicht größeren geplanten Bauchoperationen (ISPAIN)

17. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Es wurden mehrere Risikofaktoren für chronische postoperative Schmerzen identifiziert. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die intraoperative Verabreichung einer hohen Dosis Remifentanil mit einer erhöhten Inzidenz von CPSP verbunden ist. Diese Ergebnisse verdeutlichen einen Risikofaktor für CPSP, auf den der Anästhesist Einfluss nehmen kann, bleiben jedoch auf Remifentanil beschränkt. Bis heute hat keine Studie versucht, die Existenz eines solchen Zusammenhangs zwischen der Inzidenz von CPSP und der intraoperativen Verabreichung von Sufentanil-Dosen zu bewerten. Verbesserte Kenntnisse über die langfristige nozizeptive Wirkung der intraoperativen Verabreichung von Sufentanil würden eine bessere therapeutische Anpassung entsprechend dem Risiko jedes Patienten ermöglichen.

Im Bereich der CPSP sind nicht-große Bauchoperationen nach wie vor wenig untersucht. Dies liegt daran, dass das CPSP-Risiko bei ihnen geringer ist als bei anderen Eingriffen wie orthopädischen Eingriffen, Brust- oder Thoraxchirurgie. Dennoch stellen sie einen großen Teil der täglichen chirurgischen Eingriffe dar. Die geschätzte Inzidenz von CPSP bei nicht größeren Bauchoperationen scheint in mehreren Studien zwischen 15 und 20 % zu liegen. Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen der intraoperativen Verabreichung von Sufentanil-Dosen und der Inzidenz von CPSP nach 3 Monaten bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation unterziehen nicht größere geplante Bauchoperationen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

855

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Nicht größere geplante Bauchoperation.
  • Der Patient erhält intraoperativ Sufentanil zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose
  • Schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Intraoperative Komplikationen, die lebensbedrohlich sind oder einen Abbruch des chirurgischen Eingriffs erfordern.
  • Wiederholen Sie die Operation an derselben Operationsstelle in weniger als 3 Monaten.
  • Schwangerschaft.
  • Ambulante Chirurgie.
  • Endoskopische Chirurgie.
  • Operation mit lokoregionärer oder perimedullärer Anästhesie ohne Vollnarkose
  • Intraoperative Anwendung eines anderen Opioids als Sufentanil.
  • Überempfindlichkeit gegen Sufentanil
  • Rechtsgeschützte Patienten (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft, Kuratorium).
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen.
  • Patienten, die an neurodegenerativen Erkrankungen leiden.
  • Patienten, bei denen eine Selbsteinschätzung der Schmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) nicht möglich ist (Sprachbarriere usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CPSP
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Inzidenz von CPSP 3 Monate nach einer nicht größeren geplanten Bauchoperation
mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: um 24 Stunden
Postoperative Schmerzintensität, bewertet durch NRS mit 11 Punkten 24 Stunden nach der Entlassung aus dem Operationssaal
um 24 Stunden
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: nach 48 Stunden
Postoperative Schmerzintensität, bewertet durch NRS mit 11 Punkten 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Operationssaal
nach 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2023_843_0173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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