Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационный суфентанил и хроническая послеоперационная боль при необширных плановых абдоминальных операциях (ISPAIN)

17 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Выявлено несколько факторов риска хронической послеоперационной боли. Ряд исследований показал, что интраоперационное введение высоких доз ремифентанила связано с увеличением заболеваемости ХПСП. Эти данные подчеркивают фактор риска развития ХПСП, на который может повлиять анестезиолог, но они, однако, ограничиваются ремифентанилом. На сегодняшний день ни одно исследование не пыталось оценить существование такой связи между частотой возникновения ХПСП и интраоперационным введением доз суфентанила. Улучшение знаний о долгосрочном ноцицептивном влиянии интраоперационного введения суфентанила позволит лучше адаптировать терапию в соответствии с риском каждого пациента.

В области CPSP необширные абдоминальные операции остаются малоизученными. Это связано с более низким риском развития ХПСП, чем при других операциях, таких как ортопедическая, грудная или торакальная хирургия. Тем не менее, они составляют большое количество ежедневных хирургических процедур. По оценкам нескольких исследований, частота развития CPSP при небольших абдоминальных операциях составляет от 15 до 20%. Целью данного исследования является оценка корреляции между интраоперационным введением доз суфентанила и частотой возникновения CPSP через 3 месяца у пациентов, перенесших необширные плановые абдоминальные операции.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

855

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Небольшие плановые абдоминальные операции.
  • Пациент получит суфентанил интраоперационно для индукции и поддержания общей анестезии.
  • Письменное или устное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Интраоперационные осложнения, опасные для жизни или требующие прекращения хирургического вмешательства.
  • Повторите операцию на том же месте хирургического вмешательства менее чем через 3 месяца.
  • Беременность.
  • Амбулаторная хирургия.
  • Эндоскопическая хирургия.
  • Операция с локорегионарной или перимедуллярной анестезией без общей анестезии.
  • Интраоперационное использование опиоидов, отличных от суфентанила.
  • Повышенная чувствительность к суфентанилу.
  • Юридически защищенные пациенты (находящиеся под судебной защитой, опекой, попечительством).
  • Пациенты, страдающие психическими патологиями.
  • Пациенты, страдающие нейродегенеративными патологиями.
  • Пациенты, для которых самооценка боли по числовой шкале (0–10) невозможна (языковой барьер и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость CPSP
Временное ограничение: в 3 месяца
Частота возникновения ХПСП через 3 месяца после необширной плановой абдоминальной операции
в 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: в 24 часа
Интенсивность послеоперационной боли по шкале NRS составила 11 баллов через 24 часа после выписки из операционной.
в 24 часа
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: в 48 часов
Интенсивность послеоперационной боли по шкале NRS составила 11 баллов через 48 часов после выписки из операционной.
в 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться