- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06374849
Интраоперационный суфентанил и хроническая послеоперационная боль при необширных плановых абдоминальных операциях (ISPAIN)
Выявлено несколько факторов риска хронической послеоперационной боли. Ряд исследований показал, что интраоперационное введение высоких доз ремифентанила связано с увеличением заболеваемости ХПСП. Эти данные подчеркивают фактор риска развития ХПСП, на который может повлиять анестезиолог, но они, однако, ограничиваются ремифентанилом. На сегодняшний день ни одно исследование не пыталось оценить существование такой связи между частотой возникновения ХПСП и интраоперационным введением доз суфентанила. Улучшение знаний о долгосрочном ноцицептивном влиянии интраоперационного введения суфентанила позволит лучше адаптировать терапию в соответствии с риском каждого пациента.
В области CPSP необширные абдоминальные операции остаются малоизученными. Это связано с более низким риском развития ХПСП, чем при других операциях, таких как ортопедическая, грудная или торакальная хирургия. Тем не менее, они составляют большое количество ежедневных хирургических процедур. По оценкам нескольких исследований, частота развития CPSP при небольших абдоминальных операциях составляет от 15 до 20%. Целью данного исследования является оценка корреляции между интраоперационным введением доз суфентанила и частотой возникновения CPSP через 3 месяца у пациентов, перенесших необширные плановые абдоминальные операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Небольшие плановые абдоминальные операции.
- Пациент получит суфентанил интраоперационно для индукции и поддержания общей анестезии.
- Письменное или устное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Интраоперационные осложнения, опасные для жизни или требующие прекращения хирургического вмешательства.
- Повторите операцию на том же месте хирургического вмешательства менее чем через 3 месяца.
- Беременность.
- Амбулаторная хирургия.
- Эндоскопическая хирургия.
- Операция с локорегионарной или перимедуллярной анестезией без общей анестезии.
- Интраоперационное использование опиоидов, отличных от суфентанила.
- Повышенная чувствительность к суфентанилу.
- Юридически защищенные пациенты (находящиеся под судебной защитой, опекой, попечительством).
- Пациенты, страдающие психическими патологиями.
- Пациенты, страдающие нейродегенеративными патологиями.
- Пациенты, для которых самооценка боли по числовой шкале (0–10) невозможна (языковой барьер и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость CPSP
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Частота возникновения ХПСП через 3 месяца после необширной плановой абдоминальной операции
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: в 24 часа
|
Интенсивность послеоперационной боли по шкале NRS составила 11 баллов через 24 часа после выписки из операционной.
|
в 24 часа
|
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: в 48 часов
|
Интенсивность послеоперационной боли по шкале NRS составила 11 баллов через 48 часов после выписки из операционной.
|
в 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2023_843_0173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .