- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374849
Sufentanil intraoperatório e dor pós-cirúrgica crônica em cirurgia abdominal programada não importante (ISPAIN)
Vários fatores de risco para dor crônica pós-operatória foram identificados. Uma série de estudos demonstrou que a administração intraoperatória de uma dose elevada de remifentanil está associada a um aumento da incidência de CPSP. Esses achados destacam um fator de risco para CPSP que o anestesista pode influenciar, mas permanecem limitados ao remifentanil. Até o momento, nenhum estudo tentou avaliar a existência de tal associação entre a incidência de CPSP e a administração intraoperatória de doses de sufentanil. O melhor conhecimento do impacto nociceptivo a longo prazo da administração intraoperatória de sufentanil permitiria uma melhor adaptação terapêutica de acordo com o risco de cada paciente.
No campo da CPSP, as cirurgias abdominais de menor porte permanecem pouco estudadas. Isto se deve ao menor risco de CPSP do que outras cirurgias, como cirurgia ortopédica, mamária ou torácica. No entanto, constituem um grande número de procedimentos cirúrgicos diários. A incidência estimada de CPSP em cirurgias abdominais não grandes parece estar entre 15 e 20% em vários estudos. O objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre a administração intraoperatória de doses de sufentanil e a incidência de CPSP aos 3 meses em pacientes submetidos a cirurgia abdominal programada não importante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Cirurgia abdominal programada não importante.
- O paciente receberá Sufentanil no intraoperatório para indução e manutenção da anestesia geral
- Consentimento informado escrito ou oral para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Complicações intraoperatórias que ameaçam a vida ou exigem a interrupção do procedimento cirúrgico.
- Repita a cirurgia no mesmo local cirúrgico em menos de 3 meses.
- Gravidez.
- Cirurgia ambulatorial.
- Cirurgia endoscópica.
- Cirurgia com anestesia locorregional ou perimedular sem anestesia geral
- Uso intraoperatório de um opioide diferente do sufentanil.
- Hipersensibilidade ao sufentanil
- Pacientes legalmente protegidos (sob proteção judicial, tutela, curadoria).
- Pacientes que sofrem de patologias psiquiátricas.
- Pacientes que sofrem de patologias neurodegenerativas.
- Pacientes para os quais a autoavaliação da dor utilizando uma escala numérica (0-10) não é viável (barreira linguística, etc…)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de CPSP
Prazo: aos 3 meses
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Incidência de CPSP 3 meses após cirurgia abdominal programada não importante
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aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: às 24 horas
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Intensidade de dor pós-operatória avaliada pela NRS de 11 pontos 24 horas após a alta da sala cirúrgica
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às 24 horas
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: às 48 horas
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Intensidade de dor pós-operatória avaliada pela NRS de 11 pontos 48 horas após a alta da sala cirúrgica
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às 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2023_843_0173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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