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Sufentanil intraoperatório e dor pós-cirúrgica crônica em cirurgia abdominal programada não importante (ISPAIN)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vários fatores de risco para dor crônica pós-operatória foram identificados. Uma série de estudos demonstrou que a administração intraoperatória de uma dose elevada de remifentanil está associada a um aumento da incidência de CPSP. Esses achados destacam um fator de risco para CPSP que o anestesista pode influenciar, mas permanecem limitados ao remifentanil. Até o momento, nenhum estudo tentou avaliar a existência de tal associação entre a incidência de CPSP e a administração intraoperatória de doses de sufentanil. O melhor conhecimento do impacto nociceptivo a longo prazo da administração intraoperatória de sufentanil permitiria uma melhor adaptação terapêutica de acordo com o risco de cada paciente.

No campo da CPSP, as cirurgias abdominais de menor porte permanecem pouco estudadas. Isto se deve ao menor risco de CPSP do que outras cirurgias, como cirurgia ortopédica, mamária ou torácica. No entanto, constituem um grande número de procedimentos cirúrgicos diários. A incidência estimada de CPSP em cirurgias abdominais não grandes parece estar entre 15 e 20% em vários estudos. O objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre a administração intraoperatória de doses de sufentanil e a incidência de CPSP aos 3 meses em pacientes submetidos a cirurgia abdominal programada não importante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

855

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Cirurgia abdominal programada não importante.
  • O paciente receberá Sufentanil no intraoperatório para indução e manutenção da anestesia geral
  • Consentimento informado escrito ou oral para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Complicações intraoperatórias que ameaçam a vida ou exigem a interrupção do procedimento cirúrgico.
  • Repita a cirurgia no mesmo local cirúrgico em menos de 3 meses.
  • Gravidez.
  • Cirurgia ambulatorial.
  • Cirurgia endoscópica.
  • Cirurgia com anestesia locorregional ou perimedular sem anestesia geral
  • Uso intraoperatório de um opioide diferente do sufentanil.
  • Hipersensibilidade ao sufentanil
  • Pacientes legalmente protegidos (sob proteção judicial, tutela, curadoria).
  • Pacientes que sofrem de patologias psiquiátricas.
  • Pacientes que sofrem de patologias neurodegenerativas.
  • Pacientes para os quais a autoavaliação da dor utilizando uma escala numérica (0-10) não é viável (barreira linguística, etc…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de CPSP
Prazo: aos 3 meses
Incidência de CPSP 3 meses após cirurgia abdominal programada não importante
aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: às 24 horas
Intensidade de dor pós-operatória avaliada pela NRS de 11 pontos 24 horas após a alta da sala cirúrgica
às 24 horas
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: às 48 horas
Intensidade de dor pós-operatória avaliada pela NRS de 11 pontos 48 horas após a alta da sala cirúrgica
às 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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