Sufentanilo intraoperatorio y dolor posquirúrgico crónico en cirugía abdominal no programada mayor (ISPAIN)
Se han identificado varios factores de riesgo para el dolor posoperatorio crónico. Una serie de estudios han demostrado que la administración intraoperatoria de una dosis alta de remifentanilo se asocia con una mayor incidencia de CPSP. Estos hallazgos resaltan un factor de riesgo de CPSP sobre el que el anestesista puede influir, pero se limitan al remifentanilo. Hasta el día de hoy, ningún estudio ha intentado evaluar la existencia de tal asociación entre la incidencia de CPSP y la administración intraoperatoria de dosis de sufentanilo. Un mejor conocimiento del impacto nociceptivo a largo plazo de la administración intraoperatoria de sufentanilo permitiría una mejor adaptación terapéutica según el riesgo de cada paciente.
En el campo de la CPSP, las cirugías abdominales no mayores siguen estando poco estudiadas. Esto se debe a su menor riesgo de CPSP que otras cirugías como la ortopédica, mamaria o torácica. Sin embargo, constituyen un gran número de procedimientos quirúrgicos diarios. La incidencia estimada de CPSP en cirugía abdominal no mayor aparece en varios estudios entre el 15 y el 20%. El objetivo de este estudio es evaluar la correlación entre la administración intraoperatoria de dosis de sufentanilo y la incidencia de CPSP a los 3 meses en pacientes sometidos Cirugía abdominal no mayor programada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Cirugía abdominal no mayor programada.
- El paciente recibirá sufentanilo intraoperatoriamente para la inducción y mantenimiento de la anestesia general.
- Consentimiento informado escrito u oral para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones intraoperatorias que ponen en peligro la vida o requieren la interrupción del procedimiento quirúrgico.
- Repetir cirugía en el mismo sitio quirúrgico en menos de 3 meses.
- El embarazo.
- Cirugía ambulatoria.
- Cirugía endoscópica.
- Cirugía con anestesia locorregional o perimedular sin anestesia general
- Uso intraoperatorio de un opioide distinto del sufentanilo.
- Hipersensibilidad al sufentanilo
- Pacientes legalmente protegidos (bajo tutela judicial, tutela, curaduría).
- Pacientes que padecen patologías psiquiátricas.
- Pacientes que padecen patologías neurodegenerativas.
- Pacientes para quienes la autoevaluación del dolor mediante una escala de calificación numérica (0-10) no es factible (barrera del idioma, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de CPSP
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Incidencia de CPSP a los 3 meses después de una cirugía abdominal no mayor programada
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a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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Intensidad del dolor posoperatorio evaluada por NRS de 11 puntos a las 24 horas del alta del quirófano
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a las 24 horas
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 48 horas
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Intensidad del dolor posoperatorio evaluada por NRS de 11 puntos a las 48 horas del alta del quirófano
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a las 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2023_843_0173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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