Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve sufentanil en chronische postoperatieve pijn bij niet-grote geplande buikchirurgie (ISPAIN)

17 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Er zijn verschillende risicofactoren voor chronische postoperatieve pijn geïdentificeerd. Een reeks onderzoeken heeft aangetoond dat intraoperatieve toediening van een hoge dosis Remifentanil geassocieerd is met een verhoogde incidentie van CPSP. Deze bevindingen benadrukken een risicofactor voor CPSP waarop de anesthesioloog invloed kan uitoefenen, maar blijven echter beperkt tot remifentanil. Tot op de dag van vandaag is er in geen enkele studie geprobeerd het bestaan ​​van een dergelijk verband tussen de incidentie van CPSP en de intraoperatieve toediening van doses sufentanil te evalueren. Een betere kennis van de nociceptieve impact op de lange termijn van intraoperatieve toediening van sufentanil zou een betere therapeutische aanpassing mogelijk maken, afhankelijk van het risico van elke patiënt.

Op het gebied van CPSP blijven niet-grote buikoperaties slecht bestudeerd. Dit komt door het lagere risico op CPSP dan bij andere operaties, zoals orthopedische, borst- of thoraxchirurgie. Niettemin vormen ze een groot aantal dagelijkse chirurgische ingrepen. De geschatte incidentie van CPSP bij niet-grote buikoperaties blijkt in verschillende onderzoeken tussen de 15 en 20% te liggen. Het doel van deze studie is het evalueren van de correlatie tussen de intraoperatieve toediening van doses sufentanil en de incidentie van CPSP na 3 maanden bij patiënten die een niet-grote geplande buikoperatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

855

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar oud.
  • Niet-grote geplande buikoperatie.
  • De patiënt krijgt intraoperatief Sufentanil toegediend voor de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie
  • Schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Intraoperatieve complicaties die levensbedreigend zijn of waarvoor de chirurgische ingreep moet worden stopgezet.
  • Herhaal de operatie op dezelfde operatieplaats in minder dan 3 maanden.
  • Zwangerschap.
  • Ambulante chirurgie.
  • Endoscopische chirurgie.
  • Chirurgie met locoregionale of perimedullaire anesthesie zonder algemene anesthesie
  • Intraoperatief gebruik van een ander opioïde dan Sufentanil.
  • Overgevoeligheid voor sufentanil
  • Wettelijk beschermde patiënten (onder rechterlijke bescherming, voogdij, curatorschap).
  • Patiënten die lijden aan psychiatrische pathologieën.
  • Patiënten die lijden aan neurodegeneratieve pathologieën.
  • Patiënten voor wie zelfbeoordeling van pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) niet haalbaar is (taalbarrière, enz...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van CPSP
Tijdsspanne: op 3 maanden
Incidentie van CPSP 3 maanden na een niet-grote geplande buikoperatie
op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: om 24 uur
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld door NRS van 11 punten 24 uur na ontslag uit de operatiekamer
om 24 uur
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: om 48 uur
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld door NRS van 11 punten 48 uur na ontslag uit de operatiekamer
om 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren