- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06374849
Intraoperatieve sufentanil en chronische postoperatieve pijn bij niet-grote geplande buikchirurgie (ISPAIN)
Er zijn verschillende risicofactoren voor chronische postoperatieve pijn geïdentificeerd. Een reeks onderzoeken heeft aangetoond dat intraoperatieve toediening van een hoge dosis Remifentanil geassocieerd is met een verhoogde incidentie van CPSP. Deze bevindingen benadrukken een risicofactor voor CPSP waarop de anesthesioloog invloed kan uitoefenen, maar blijven echter beperkt tot remifentanil. Tot op de dag van vandaag is er in geen enkele studie geprobeerd het bestaan van een dergelijk verband tussen de incidentie van CPSP en de intraoperatieve toediening van doses sufentanil te evalueren. Een betere kennis van de nociceptieve impact op de lange termijn van intraoperatieve toediening van sufentanil zou een betere therapeutische aanpassing mogelijk maken, afhankelijk van het risico van elke patiënt.
Op het gebied van CPSP blijven niet-grote buikoperaties slecht bestudeerd. Dit komt door het lagere risico op CPSP dan bij andere operaties, zoals orthopedische, borst- of thoraxchirurgie. Niettemin vormen ze een groot aantal dagelijkse chirurgische ingrepen. De geschatte incidentie van CPSP bij niet-grote buikoperaties blijkt in verschillende onderzoeken tussen de 15 en 20% te liggen. Het doel van deze studie is het evalueren van de correlatie tussen de intraoperatieve toediening van doses sufentanil en de incidentie van CPSP na 3 maanden bij patiënten die een niet-grote geplande buikoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar oud.
- Niet-grote geplande buikoperatie.
- De patiënt krijgt intraoperatief Sufentanil toegediend voor de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie
- Schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Intraoperatieve complicaties die levensbedreigend zijn of waarvoor de chirurgische ingreep moet worden stopgezet.
- Herhaal de operatie op dezelfde operatieplaats in minder dan 3 maanden.
- Zwangerschap.
- Ambulante chirurgie.
- Endoscopische chirurgie.
- Chirurgie met locoregionale of perimedullaire anesthesie zonder algemene anesthesie
- Intraoperatief gebruik van een ander opioïde dan Sufentanil.
- Overgevoeligheid voor sufentanil
- Wettelijk beschermde patiënten (onder rechterlijke bescherming, voogdij, curatorschap).
- Patiënten die lijden aan psychiatrische pathologieën.
- Patiënten die lijden aan neurodegeneratieve pathologieën.
- Patiënten voor wie zelfbeoordeling van pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) niet haalbaar is (taalbarrière, enz...)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van CPSP
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
Incidentie van CPSP 3 maanden na een niet-grote geplande buikoperatie
|
op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: om 24 uur
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld door NRS van 11 punten 24 uur na ontslag uit de operatiekamer
|
om 24 uur
|
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: om 48 uur
|
Postoperatieve pijnintensiteit beoordeeld door NRS van 11 punten 48 uur na ontslag uit de operatiekamer
|
om 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2023_843_0173
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .