Esiti chirurgici dell'isterectomia convenzionale o dell'isterectomia addominale assistita da manipolatore
16 aprile 2024 aggiornato da: pınar birol ilter, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Il confronto dei risultati chirurgici con l'isterectomia convenzionale e l'isterectomia addominale assistita da manipolatore
Obiettivo: confronto dei risultati chirurgici dell'isterectomia convenzionale e dell'isterectomia assistita da manipolatore
Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato e controllato. L'assegnazione a entrambi i gruppi è avvenuta tramite numeri casuali generati dal computer. Buste opache numerate in sequenza sono state preparate secondo la randomizzazione. I pazienti non erano consapevoli se sarebbero stati sottoposti a un'isterectomia convenzionale o a un'isterectomia addominale assistita da manipolatore per la loro procedura chirurgica. Il coordinatore della ricerca ha rivelato le assegnazioni dei gruppi in seguito al reclutamento dei singoli pazienti aprendo la busta corrispondente.
Popolazione in studio: i criteri di inclusione erano pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni sottoposti a isterectomia per indicazioni ginecologiche benigne.
Risultati primari: (1) Tempo di operazione.
Risultati secondari: (1) dolore postoperatorio precoce (Visual Analog Score (VAS) alla 6a e 24a ora dall'intervento) (2) complicanze intraoperatorie, (3) complicanze postoperatorie
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34000
- Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione erano pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni sottoposti a isterectomia per indicazioni ginecologiche benigne
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano pazienti con procedure aggiuntive come procedure uroginecologiche, storia di chirurgia addominale con incisione mediana, pazienti con sospetta neoplasia ginecologica, endometriosi, ascesso tubo-ovarico, prolasso degli organi pelvici o coloro che si rifiutavano di partecipare allo studio e le cui cartelle cliniche non è stato possibile ottenerlo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: isterectomia addominale convenzionale
La tecnica chirurgica dell'isterectomia addominale convenzionale è stata descritta in letteratura.
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Altro: Isterectomia addominale assistita da manipolatore
Nella tecnica di isterectomia addominale assistita da manipolatore, un manipolatore uterino (SecuFix ® , Richard Wolf) veniva inserito nella cervice.
Sono state eseguite fasi di isterectomia convenzionale fino all'incisione della colpotomia vaginale.
È stata praticata un'incisione circolare per colpotomia direttamente sulla coppetta in silicone del manipolatore utilizzando un cauterio monopolare impostato sulla modalità di taglio da 30 W senza interferire con il legamento cardinale o il legamento sacrouterino.
La cuffia vaginale è stata suturata utilizzando la poliglattina 910 (n. 1) come sutura continua a strato singolo.
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Isterectomia addominale assistita da manipolatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Il tempo operatorio chirurgico è stato definito come il tempo trascorso dall'incisione al completamento della chiusura della ferita, noto anche come tempo "da taglio a chiusura".
Nel gruppo sottoposto ad isterectomia addominale assistita da manipolatore, il tempo di posizionamento del manipolatore uterino è stato aggiunto al tempo dell’intervento
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio alla 6a ora
Lasso di tempo: Alla sesta ora dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi del dolore postoperatorio saranno misurati utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) come auto-riportato dalle donne partecipanti.
I punteggi VAS vanno da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile.
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Alla sesta ora dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio, nel primo mese dall'intervento
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Qualsiasi complicanza minore e maggiore (ad es. Lesione intestinale, ematoma, infezione, dispareunia, dolore vaginale, disagio sessuale) che si verificano nel primo mese dell'intervento.
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Postoperatorio, nel primo mese dall'intervento
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Dolore postoperatorio alle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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i punteggi del dolore postoperatorio saranno misurati utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) auto-riferito dalle donne partecipanti.
I punteggi VAS vanno da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Qualsiasi complicanza minore e maggiore (ad es. lesione intestinale, sanguinamento> 300 cc, lesione vascolare maggiore) che si verifica durante l'intervento chirurgico
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
17 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
18 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lütfi Kırdar City Hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta, dopo la pubblicazione dell'opera
Periodo di condivisione IPD
Su richiesta, dopo la pubblicazione dell'opera, 5 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta, dopo la pubblicazione dell'opera, 5 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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