Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki chirurgiczne konwencjonalnej histerektomii lub histerektomii brzusznej wspomaganej manipulatorem

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: pınar birol ilter, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Porównanie wyników zabiegów chirurgicznych z konwencjonalną histerektomią i histerektomią brzuszną wspomaganą manipulatorem

Cel pracy: Porównanie wyników leczenia chirurgicznego histerektomii konwencjonalnej i histerektomii wspomaganej manipulatorem

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Przydział do którejkolwiek grupy nastąpił za pomocą liczb losowych generowanych komputerowo. Zgodnie z randomizacją przygotowano kolejno ponumerowane, nieprzezroczyste koperty. Pacjentki nie były świadome, czy w ramach zabiegu chirurgicznego zostaną poddane konwencjonalnej histerektomii, czy histerektomii brzusznej wspomaganej manipulatorem. Koordynator badania odsłonił zadania grupowe po indywidualnej rekrutacji pacjentów, otwierając odpowiednią kopertę.

Populacja badana: Kryteriami włączenia były pacjentki w wieku 40–70 lat, które przeszły histerektomię z łagodnych wskazań ginekologicznych.

Główne wyniki: (1) Czas operacji.

Drugorzędne wyniki: (1) Wczesny ból pooperacyjny (VAS) w 6. i 24. godzinie operacji) (2) powikłania śródoperacyjne, (3) powikłania pooperacyjne

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34000
        • Dr.Lütfi Kırdar City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia były pacjentki w wieku 40–70 lat, które przeszły histerektomię z łagodnych wskazań ginekologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia były pacjentki, które przeszły dodatkowe procedury, takie jak zabiegi uroginekologiczne, historia operacji jamy brzusznej z nacięciem w linii pośrodkowej, pacjentki z podejrzeniem nowotworu ginekologicznego, endometriozą, ropniem jajowodowo-jajnikowym, wypadaniem narządów miednicy mniejszej lub te, które odmówiły udziału w badaniu i których dokumentacja medyczna nie można było uzyskać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: konwencjonalna histerektomia brzuszna
W literaturze opisano technikę operacyjną konwencjonalnej histerektomii brzusznej.
Inny: Histerektomia brzuszna wspomagana manipulatorem
W technice histerektomii brzusznej wspomaganej manipulatorem do szyjki macicy wprowadzano manipulator macicy (SecuFix ® , Richard Wolf). Do momentu nacięcia kolpotomii pochwy wykonywano konwencjonalne etapy histerektomii. Wykonano kolpotomię okrężną bezpośrednio nad silikonową miseczką manipulatora, stosując monopolarną kauteryzację ustawioną na tryb cięcia o mocy 30 W, bez ingerencji w więzadło główne lub krzyżowo-maciczne. Mankiet pochwy zaszyto poliglaktyną 910 (nr:1) w postaci jednowarstwowego szwu biegnącego.
Procedura: Histerektomia brzuszna wspomagana manipulatorem
Histerektomia brzuszna wspomagana manipulatorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas operacji chirurgicznej zdefiniowano jako czas od nacięcia do całkowitego zamknięcia rany, zwany także czasem „od cięcia do zamknięcia”. W grupie poddanej histerektomii brzusznej przy pomocy manipulatora do czasu operacji dodano czas umieszczenia manipulatora macicznego
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w 6
Ramy czasowe: W 6. godzinie po zabiegu chirurgicznym
Oceny bólu pooperacyjnego będą mierzone za pomocą Visual Analogue Score (VAS), zgodnie z deklaracjami samych uczestniczących kobiet. Wyniki VAS wahają się od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
W 6. godzinie po zabiegu chirurgicznym
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, w pierwszym miesiącu operacji
Wszelkie mniejsze i większe powikłania (np. uraz jelit, krwiak, infekcja, dyspareunia, ból pochwy, dyskomfort seksualny) występujące w pierwszym miesiącu po zabiegu.
Pooperacyjnie, w pierwszym miesiącu operacji
Ból pooperacyjny w 24. godzinie
Ramy czasowe: W 24. godzinie po zabiegu chirurgicznym
Ocena bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą skali Visual Analogue Score (VAS), zgłoszonej przez uczestniczące kobiety. Wyniki VAS wahają się od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
W 24. godzinie po zabiegu chirurgicznym
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Wszelkie mniejsze i większe powikłania (np. uszkodzenie jelit, krwawienie >300 cm3, poważne uszkodzenie naczyń) występujące podczas operacji
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lütfi Kırdar City Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na życzenie, po opublikowaniu pracy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie, po opublikowaniu pracy, 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie, po opublikowaniu pracy, 5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba ginekologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj