A hagyományos méheltávolítás vagy a manipulátorral segített hasi méheltávolítás sebészeti eredményei
2024. április 16. frissítette: pınar birol ilter, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
A műtéti eredmények összehasonlítása a hagyományos méheltávolítással és a manipulátorral segített hasi méheltávolítással
Cél: A hagyományos méheltávolítás és a manipulátorral segített méheltávolítás műtéti eredményeinek összehasonlítása
A vizsgálat felépítése: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat. Az allokáció bármelyik csoporthoz számítógép által generált véletlen számok segítségével történt. Sorozatosan számozott, átlátszatlan borítékokat készítettünk véletlenszerű besorolás szerint. A betegek nem tudták, hogy hagyományos méheltávolításon vagy manipulátorral segített hasi méheltávolításon esnek-e át sebészeti beavatkozásukhoz. A kutatási koordinátor a megfelelő boríték felnyitásával mutatta be a csoportos feladatokat az egyéni betegfelvételkor.
Vizsgálati populáció: A felvételi kritériumok olyan 40-70 éves betegek voltak, akiknél jóindulatú nőgyógyászati indikációk miatt méheltávolítás történt.
Elsődleges eredmények: (1) Működési idő.
Másodlagos eredmények: (1) Posztoperatív korai fájdalom (Visual Analog Score (VAS) a műtét 6. és 24. órájában) (2) intraoperatív szövődmények, (3) posztoperatív szövődmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34000
- Dr.Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok olyan 40-70 éves betegek voltak, akiknél jóindulatú nőgyógyászati indikációk miatt méheltávolítás történt.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok olyan betegek voltak, akik további eljárásokat végeztek, mint például urogynekológiai eljárások, a kórtörténetben szereplő hasi műtétek középvonali bemetszéssel, olyan betegek, akiknél gyanított nőgyógyászati daganat, endometriózis, tubo-petefészek tályog, kismedencei szervek prolapsusa volt, vagy akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt, és akiknek az orvosi nyilvántartása nem lehetett megszerezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: hagyományos hasi méheltávolítás
A hagyományos hasi méheltávolítás műtéti technikáját a szakirodalom ismertette.
|
|
|
Egyéb: Manipulátor-asszisztált hasi hysterectomia
A manipulátorral segített hasi hysterectomia során méhmanipulátort (SecuFix®, Richard Wolf) helyeztek a méhnyakba.
A hagyományos méheltávolítási lépéseket a hüvelyi colpotomiás metszésig végeztük.
Közvetlenül a manipulátor szilikon csésze fölött körkörös kolpotómiás bemetszést végeztünk egy 30 W-os vágási módra állított monopoláris kauterrel anélkül, hogy megzavarták volna a kardinális szalagot vagy a keresztcsonti ínszalagot.
A hüvelyi mandzsettát polyglactin 910 (1. sz.) felhasználásával varrtuk egyrétegű futóvarratként.
|
Manipulátor-asszisztált hasi hysterectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti beavatkozás időtartama
Időkeret: intraoperatív
|
A sebészi műtéti időt úgy határozták meg, mint a bemetszéstől a sebzárásig eltelt időt, más néven „vágási zárásig”.
A manipulátor-asszisztált hasi méheltávolítás csoportjában a műtéti időhöz hozzáadtuk a méhmanipulátor elhelyezésének idejét
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom a 6. órában
Időkeret: A műtétet követő 6. órában
|
A posztoperatív fájdalom pontszámait vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével mérik, amelyet a részt vevő nők saját maguk jelentik be.
A VAS-pontszámok 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom között mozognak.
|
A műtétet követő 6. órában
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív, a műtét első hónapjában
|
Bármilyen kisebb és nagyobb szövődmény (pl. bélsérülés, haematoma, fertőzés, dyspareunia, hüvelyi fájdalom, szexuális kényelmetlenség), amely a műtét első hónapjában jelentkezik.
|
Posztoperatív, a műtét első hónapjában
|
|
Posztoperatív fájdalom a 24. órában
Időkeret: A műtétet követő 24. órában
|
A posztoperatív fájdalom pontszámait vizuális analóg pontszám (VAS) segítségével mérik, amelyet a részt vevő nők saját maguk jelentik be.
A VAS-pontszámok 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom között mozognak.
|
A műtétet követő 24. órában
|
|
intraoperatív szövődmények
Időkeret: Intraoperatív
|
Bármilyen kisebb és nagyobb (pl. bélsérülés, vérzés >300cc, nagyobb érsérülés) szövődmény, amely a műtét során jelentkezik
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lütfi Kırdar City Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre a mű megjelenése után
IPD megosztási időkeret
Kérésre a mű megjelenését követően 5 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre a mű megjelenését követően 5 év
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .